Een geneesmiddelenbewakingsevaluatie en beoordeling van de voorschrijfpraktijk voor Tygacil in de gebruikelijke gezondheidszorg
20 juli 2011 bijgewerkt door: Pfizer
Een niet-interventionele studie om de veiligheid en effectiviteit van Tygacil te evalueren bij de behandeling van patiënten met gecompliceerde intra-abdominale infecties of gecompliceerde huid- en huidstructuurinfecties
Om de werkzaamheid en veiligheid van Tygacil in de gebruikelijke Duitse ziekenhuisomgeving te beoordelen.
De belangrijkste doelen zijn: het beoordelen van de werkzaamheid van Tygacil onder gebruikelijke zorgomstandigheden (genezingspercentage); om de belangrijkste bijwerkingen te beoordelen die in de dagelijkse medische praktijk worden waargenomen (Veiligheid van Tygacil); om te bepalen of patiënten de optimale dosis Tygacil krijgen (volgens het etiket) en het percentage patiënten dat monotherapie versus combinatietherapie krijgt; om de mogelijke ontwikkeling van resistentie tegen Tygacil in Duitsland waar te nemen; om te bepalen welke antibiotica worden gekozen voor een combinatietherapie met Tygacil; om te bepalen op welk antibioticum non-responders op Tygacil worden overgeschakeld; om de duur van de intraveneuze therapie met Tygacil te beoordelen en om te bepalen of en welke patiënten een oraal antibioticum krijgen na de therapie met Tygacil; om informatie te verzamelen over het profiel, comorbiditeiten en kenmerken van patiënten die met Tygacil worden behandeld.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Niet-interventionele studie: proefpersonen die worden geselecteerd volgens de gebruikelijke klinische praktijk van hun arts.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1028
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten (d.w.z. ten minste 18 jaar oud) met een geverifieerde diagnose van gecompliceerde intra-abdominale infectie (cIAI) of gecompliceerde huid- en huidstructuurinfectie (cSSSI), voor wie de beslissing voor behandeling met Tygacil al was genomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Actuele of geplande therapie met tigecycline.
- Minstens 18 jaar oud.
Uitsluitingscriteria:
- Overgevoeligheid voor antibiotica of tigecycline.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EEN
|
De patiënten zullen worden behandeld in overeenstemming met de vereisten van de etikettering van tigecycline in Duitsland.
De dosering en de duur van de behandeling moeten door de arts worden bepaald om aan de individuele behandelingsbehoeften van de patiënt te voldoen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met klinische en microbiologische genezing: alle deelnemers
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (duur op basis van ernst, locatie en klinische respons; maximale duur 47 dagen)
|
Genezing = volledige verdwijning van infectiesymptomen; geen verdere antibioticabehandeling nodig.
Een tweede microbiologisch onderzoek werd alleen gedocumenteerd voor deelnemers met therapiefalen.
|
Einde van de behandeling (duur op basis van ernst, locatie en klinische respons; maximale duur 47 dagen)
|
|
Percentage deelnemers met klinische en microbiologische genezing: nosocomiale infecties
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (duur op basis van ernst, locatie en klinische respons; maximale duur 47 dagen)
|
Genezing = volledige verdwijning van infectiesymptomen; geen verdere antibioticabehandeling nodig.
Een tweede microbiologisch onderzoek werd alleen gedocumenteerd voor deelnemers met therapiefalen.
|
Einde van de behandeling (duur op basis van ernst, locatie en klinische respons; maximale duur 47 dagen)
|
|
Percentage deelnemers met klinische en microbiologische genezing: door de gemeenschap opgelopen infecties
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (duur op basis van ernst, locatie en klinische respons: maximale duur 47 dagen)
|
Genezing = volledige verdwijning van infectiesymptomen; geen verdere antibioticabehandeling nodig.
Een tweede microbiologisch onderzoek werd alleen gedocumenteerd voor deelnemers met therapiefalen.
|
Einde van de behandeling (duur op basis van ernst, locatie en klinische respons: maximale duur 47 dagen)
|
|
Percentage deelnemers met samengestelde genezing: alle deelnemers
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (duur op basis van ernst, locatie en klinische respons; maximale duur 47 dagen)
|
Composite Cure = volledige oplossing of verbetering van infectiesymptomen; geen verdere antibioticabehandeling nodig.
|
Einde van de behandeling (duur op basis van ernst, locatie en klinische respons; maximale duur 47 dagen)
|
|
Percentage deelnemers met samengestelde genezing: nosocomiale infecties
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (duur op basis van ernst, locatie en klinische respons; maximale duur 47 dagen)
|
Composite Cure = volledige oplossing of verbetering van infectiesymptomen; geen verdere antibioticabehandeling nodig.
|
Einde van de behandeling (duur op basis van ernst, locatie en klinische respons; maximale duur 47 dagen)
|
|
Percentage deelnemers met samengestelde genezing: door de gemeenschap opgelopen infecties
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (duur op basis van ernst, locatie en klinische respons: maximale duur 47 dagen)
|
Composite Cure = volledige oplossing of verbetering van infectiesymptomen; geen verdere antibioticabehandeling nodig.
|
Einde van de behandeling (duur op basis van ernst, locatie en klinische respons: maximale duur 47 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deelnemers met waarschijnlijk falen bij follow-up
Tijdsspanne: Follow-up (tot dag 47)
|
Deelnemers met antibiogram-follow-up vanwege falende behandeling die detecteerbare ziekteverwekkers hadden.
Falen van behandeling = geen significante verbetering van infectiesymptomen bij behandeling met Tygacil.
|
Follow-up (tot dag 47)
|
|
Percentage deelnemers met resistente pathogenen geïdentificeerd bij follow-up als gevolg van falen van de behandeling
Tijdsspanne: Follow-up (tot dag 47)
|
Percentage deelnemers met resistente ziekteverwekkers voor elke ziekteverwekker geïdentificeerd bij tweede (follow-up) microbieel onderzoek.
Een tweede microbiologisch onderzoek werd alleen gedocumenteerd voor deelnemers met therapiefalen.
Falen van behandeling = geen significante verbetering van infectiesymptomen bij behandeling met Tygacil.
|
Follow-up (tot dag 47)
|
|
Antibiotica gekozen voor combinatietherapie met Tigecycline
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van de behandeling (tot dag 47)
|
Percentage deelnemers dat elk antibioticum kreeg toegediend als combinatietherapie met tigecycline.
|
Basislijn tot einde van de behandeling (tot dag 47)
|
|
Verandering van antibioticabehandeling van Tygacil naar alternatief antibioticum
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van de behandeling (tot dag 47)
|
Redenen voor wijziging van de antibioticabehandeling van Tygacil naar een ander antibioticum.
|
Basislijn tot einde van de behandeling (tot dag 47)
|
|
Redenen voor het gebruik van Tygacil
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van de behandeling (tot dag 47)
|
Basislijn tot einde van de behandeling (tot dag 47)
|
|
|
Algemene mortaliteit: alle deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van de behandeling (tot dag 47)
|
Sterfgevallen om welke reden dan ook die zich voordeden tijdens de observatieperiode van het onderzoek.
|
Basislijn tot einde van de behandeling (tot dag 47)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bassetti M, Eckmann C, Bodmann KF, Dupont H, Heizmann WR, Montravers P, Guirao X, Capparella MR, Simoneau D, Sanchez Garcia M. Prescription behaviours for tigecycline in real-life clinical practice from five European observational studies. J Antimicrob Chemother. 2013 Jul;68 Suppl 2:ii5-14. doi: 10.1093/jac/dkt140.
- Guirao X, Sanchez Garcia M, Bassetti M, Bodmann KF, Dupont H, Montravers P, Heizmann WR, Capparella MR, Simoneau D, Eckmann C. Safety and tolerability of tigecycline for the treatment of complicated skin and soft-tissue and intra-abdominal infections: an analysis based on five European observational studies. J Antimicrob Chemother. 2013 Jul;68 Suppl 2:ii37-44. doi: 10.1093/jac/dkt143.
- Montravers P, Bassetti M, Dupont H, Eckmann C, Heizmann WR, Guirao X, Garcia MS, Capparella MR, Simoneau D, Bodmann KF. Efficacy of tigecycline for the treatment of complicated skin and soft-tissue infections in real-life clinical practice from five European observational studies. J Antimicrob Chemother. 2013 Jul;68 Suppl 2:ii15-24. doi: 10.1093/jac/dkt141.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juni 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juni 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
20 juni 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 juli 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juli 2011
Laatst geverifieerd
1 juni 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3074A1-102045
- B1811054 (Andere identificatie: Pfizer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .