En legemiddelovervåkningsevaluering og vurdering av forskrivningspraksis for Tygacil i vanlig helsevesen
20. juli 2011 oppdatert av: Pfizer
En ikke-intervensjonell studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Tygacil ved behandling av pasienter med kompliserte intraabdominale infeksjoner eller kompliserte hud- og hudstrukturinfeksjoner
For å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Tygacil i den vanlige tyske sykehussettingen.
Hovedmålene er: å vurdere effekten av Tygacil under vanlige pleieforhold (kureringshastighet); å vurdere de viktigste bivirkningene observert i daglig medisinsk praksis (Safety of Tygacil); for å bestemme om pasienter er optimalt dosert med Tygacil (i henhold til etiketten) og andelen pasienter som får monoterapi versus kombinasjonsbehandling; å observere den potensielle resistensutviklingen mot Tygacil i Tyskland; for å bestemme hvilke antibiotika som er valgt for en kombinasjonsbehandling med Tygacil; for å bestemme hvilket antibiotisk stoff som ikke reagerer på Tygacil, byttes til; for å vurdere varigheten av den intravenøse behandlingen med Tygacil og for å bestemme om og hvilke pasienter som får et oralt antibiotisk stoff etter behandlingen med Tygacil; å samle inn informasjon om profil, komorbiditeter og egenskaper hos pasienter behandlet med Tygacil.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Ikke-intervensjonsstudie: emner som skal velges i henhold til den vanlige kliniske praksisen til legen deres.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1028
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter (dvs. minst 18 år gamle) med en bekreftet diagnose av komplisert intraabdominal infeksjon (cIAI) eller komplisert hud- og hudstrukturinfeksjon (cSSSI), for hvem beslutningen om Tygacil-behandling allerede var tatt.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Faktisk eller planlagt behandling med tigecyklin.
- Minst 18 år gammel.
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhet overfor antibiotika eller tigecyklin.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EN
|
Pasientene vil bli behandlet i henhold til kravene i merkingen av tigecyklin i Tyskland.
Doseringen og varigheten av behandlingen skal bestemmes av legen for å møte pasientens individuelle behov for behandling.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med klinisk og mikrobiologisk kur: Alle deltakere
Tidsramme: Slutt på behandling (varighet basert på alvorlighetsgrad, plassering og klinisk respons; maksimal varighet 47 dager)
|
Cure = fullstendig oppløsning av infeksjonssymptomer; ingen ytterligere antibiotikabehandling er nødvendig.
En andre mikrobiologisk undersøkelse ble kun dokumentert for deltakere med behandlingssvikt.
|
Slutt på behandling (varighet basert på alvorlighetsgrad, plassering og klinisk respons; maksimal varighet 47 dager)
|
|
Prosentandel av deltakere med klinisk og mikrobiologisk kur: Nosokomiale infeksjoner
Tidsramme: Slutt på behandling (varighet basert på alvorlighetsgrad, plassering og klinisk respons; maksimal varighet 47 dager)
|
Cure = fullstendig oppløsning av infeksjonssymptomer; ingen ytterligere antibiotikabehandling er nødvendig.
En andre mikrobiologisk undersøkelse ble kun dokumentert for deltakere med behandlingssvikt.
|
Slutt på behandling (varighet basert på alvorlighetsgrad, plassering og klinisk respons; maksimal varighet 47 dager)
|
|
Prosentandel av deltakere med klinisk og mikrobiologisk kur: lokalsamfunnservervede infeksjoner
Tidsramme: Slutt på behandling (varighet basert på alvorlighetsgrad, lokalisering og klinisk respons: maksimal varighet 47 dager)
|
Cure = fullstendig oppløsning av infeksjonssymptomer; ingen ytterligere antibiotikabehandling er nødvendig.
En andre mikrobiologisk undersøkelse ble kun dokumentert for deltakere med behandlingssvikt.
|
Slutt på behandling (varighet basert på alvorlighetsgrad, lokalisering og klinisk respons: maksimal varighet 47 dager)
|
|
Prosentandel av deltakere med sammensatt kur: Alle deltakere
Tidsramme: Slutt på behandling (varighet basert på alvorlighetsgrad, plassering og klinisk respons; maksimal varighet 47 dager)
|
Composite Cure = fullstendig oppløsning eller forbedring av infeksjonssymptomer; ingen ytterligere antibiotikabehandling er nødvendig.
|
Slutt på behandling (varighet basert på alvorlighetsgrad, plassering og klinisk respons; maksimal varighet 47 dager)
|
|
Prosentandel av deltakere med sammensatt kur: Nosokomiale infeksjoner
Tidsramme: Slutt på behandling (varighet basert på alvorlighetsgrad, plassering og klinisk respons; maksimal varighet 47 dager)
|
Composite Cure = fullstendig oppløsning eller forbedring av infeksjonssymptomer; ingen ytterligere antibiotikabehandling er nødvendig.
|
Slutt på behandling (varighet basert på alvorlighetsgrad, plassering og klinisk respons; maksimal varighet 47 dager)
|
|
Prosentandel av deltakere med sammensatt kur: lokalsamfunnservervede infeksjoner
Tidsramme: Slutt på behandling (varighet basert på alvorlighetsgrad, lokalisering og klinisk respons: maksimal varighet 47 dager)
|
Composite Cure = fullstendig oppløsning eller forbedring av infeksjonssymptomer; ingen ytterligere antibiotikabehandling er nødvendig.
|
Slutt på behandling (varighet basert på alvorlighetsgrad, lokalisering og klinisk respons: maksimal varighet 47 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakere med sannsynlig svikt ved oppfølging
Tidsramme: Oppfølging (opp til dag 47)
|
Deltakere med antibiogramoppfølging på grunn av behandlingssvikt som hadde påvisbare patogener.
Behandlingssvikt = ingen signifikant bedring av infeksjonssymptomer under Tygacil-behandling.
|
Oppfølging (opp til dag 47)
|
|
Prosentandel av deltakere med resistente patogener identifisert ved oppfølging på grunn av behandlingssvikt
Tidsramme: Oppfølging (opp til dag 47)
|
Prosentandel av deltakere med resistente patogener for hvert patogen identifisert ved andre (oppfølging) mikrobiell undersøkelse.
En andre mikrobiologisk undersøkelse ble kun dokumentert for deltakere med behandlingssvikt.
Behandlingssvikt = ingen signifikant bedring av infeksjonssymptomer under Tygacil-behandling.
|
Oppfølging (opp til dag 47)
|
|
Antibiotiske midler valgt for kombinasjonsterapi med tigecyklin
Tidsramme: Baseline til slutten av behandlingen (opptil dag 47)
|
Prosentandel av deltakerne som fikk hvert antibiotikum administrert som kombinasjonsbehandling med tigecyklin.
|
Baseline til slutten av behandlingen (opptil dag 47)
|
|
Endring av antibiotikabehandling fra Tygacil til alternativ antibiotika
Tidsramme: Baseline til slutten av behandlingen (opptil dag 47)
|
Årsaker til endring i antibiotikabehandling fra Tygacil til et annet antibiotikum.
|
Baseline til slutten av behandlingen (opptil dag 47)
|
|
Årsaker til bruk av Tygacil
Tidsramme: Baseline til slutten av behandlingen (opptil dag 47)
|
Baseline til slutten av behandlingen (opptil dag 47)
|
|
|
Samlet dødelighet: Alle deltakere
Tidsramme: Baseline til slutten av behandlingen (opptil dag 47)
|
Dødsfall av alle årsaker som oppstår i løpet av studiens observasjonsperiode.
|
Baseline til slutten av behandlingen (opptil dag 47)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bassetti M, Eckmann C, Bodmann KF, Dupont H, Heizmann WR, Montravers P, Guirao X, Capparella MR, Simoneau D, Sanchez Garcia M. Prescription behaviours for tigecycline in real-life clinical practice from five European observational studies. J Antimicrob Chemother. 2013 Jul;68 Suppl 2:ii5-14. doi: 10.1093/jac/dkt140.
- Guirao X, Sanchez Garcia M, Bassetti M, Bodmann KF, Dupont H, Montravers P, Heizmann WR, Capparella MR, Simoneau D, Eckmann C. Safety and tolerability of tigecycline for the treatment of complicated skin and soft-tissue and intra-abdominal infections: an analysis based on five European observational studies. J Antimicrob Chemother. 2013 Jul;68 Suppl 2:ii37-44. doi: 10.1093/jac/dkt143.
- Montravers P, Bassetti M, Dupont H, Eckmann C, Heizmann WR, Guirao X, Garcia MS, Capparella MR, Simoneau D, Bodmann KF. Efficacy of tigecycline for the treatment of complicated skin and soft-tissue infections in real-life clinical practice from five European observational studies. J Antimicrob Chemother. 2013 Jul;68 Suppl 2:ii15-24. doi: 10.1093/jac/dkt141.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juni 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2007
Først lagt ut (Anslag)
20. juni 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. juli 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2011
Sist bekreftet
1. juni 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3074A1-102045
- B1811054 (Annen identifikator: Pfizer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .