Lääketurvatoiminnan arviointi ja Tygacilin määräyskäytännön arviointi tavanomaisessa terveydenhuollon ympäristössä
keskiviikko 20. heinäkuuta 2011 päivittänyt: Pfizer
Ei-interventiivinen tutkimus Tygacilin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on komplisoituneita vatsansisäisiä infektioita tai komplisoituneita iho- ja ihorakenteen infektioita
Tygacilin tehon ja turvallisuuden arvioiminen tavanomaisissa saksalaisissa sairaalaympäristöissä.
Päätavoitteet ovat: arvioida Tygacilin tehoa tavallisissa hoito-olosuhteissa (paranemisnopeus); arvioida päivittäisessä lääketieteellisessä käytännössä havaitut tärkeimmät sivuvaikutukset (Tygacilin turvallisuus); sen määrittämiseksi, saavatko potilaat optimaalisesti Tygacil-annoksen (etiketin mukaan) ja monoterapiaa saavien potilaiden osuuden yhdistelmähoitoon verrattuna; tarkkailla mahdollista resistenssin kehittymistä Tygacilia vastaan Saksassa; määrittää, mitkä antibioottiaineet valitaan yhdistelmähoitoon Tygacilin kanssa; määrittää, mihin antibioottiaineeseen Tygacilille reagoimattomat vaihdetaan; arvioida suonensisäisen Tygacil-hoidon kestoa ja määrittää, saavatko potilaat suun kautta annettavaa antibioottiainetta Tygacil-hoidon jälkeen ja ketkä kerätä tietoja Tygacililla hoidettujen potilaiden profiilista, liitännäissairauksista ja ominaisuuksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei-interventiotutkimus: kohteet valitaan lääkärin tavanomaisen kliinisen käytännön mukaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1028
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset potilaat (eli vähintään 18-vuotiaat), joilla on vahvistettu diagnoosi komplisoituneesta vatsansisäisestä infektiosta (cIAI) tai monimutkaisesta ihon ja ihon rakenneinfektiosta (cSSSI), joille päätös Tygacil-hoidosta oli jo tehty.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Todellinen tai suunniteltu hoito tigesykliinillä.
- Vähintään 18-vuotias.
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys antibiooteille tai tigesykliinille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
A
|
Potilaita hoidetaan tigesykliinin merkintävaatimusten mukaisesti Saksassa.
Lääkäri määrittää annoksen ja hoidon keston potilaan yksilöllisten hoitotarpeiden mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti ja mikrobiologisesti parantuneiden osallistujien prosenttiosuus: Kaikki osallistujat
Aikaikkuna: Hoidon päättyminen (kesto vaikeusasteen, sijainnin ja kliinisen vasteen perusteella; enimmäiskesto 47 päivää)
|
Parantuminen = infektio-oireiden täydellinen häviäminen; enempää antibioottihoitoa ei tarvita.
Toinen mikrobiologinen tutkimus dokumentoitiin vain potilaille, joiden hoito epäonnistui.
|
Hoidon päättyminen (kesto vaikeusasteen, sijainnin ja kliinisen vasteen perusteella; enimmäiskesto 47 päivää)
|
|
Kliinisesti ja mikrobiologisesti parantuneiden osallistujien prosenttiosuus: sairaalainfektiot
Aikaikkuna: Hoidon päättyminen (kesto vaikeusasteen, sijainnin ja kliinisen vasteen perusteella; enimmäiskesto 47 päivää)
|
Parantuminen = infektio-oireiden täydellinen häviäminen; enempää antibioottihoitoa ei tarvita.
Toinen mikrobiologinen tutkimus dokumentoitiin vain potilaille, joiden hoito epäonnistui.
|
Hoidon päättyminen (kesto vaikeusasteen, sijainnin ja kliinisen vasteen perusteella; enimmäiskesto 47 päivää)
|
|
Kliinisesti ja mikrobiologisesti parantuneiden osallistujien prosenttiosuus: yhteisössä saadut infektiot
Aikaikkuna: Hoidon päättyminen (kesto vaikeusasteen, sijainnin ja kliinisen vasteen mukaan: enimmäiskesto 47 päivää)
|
Parantuminen = infektio-oireiden täydellinen häviäminen; enempää antibioottihoitoa ei tarvita.
Toinen mikrobiologinen tutkimus dokumentoitiin vain potilaille, joiden hoito epäonnistui.
|
Hoidon päättyminen (kesto vaikeusasteen, sijainnin ja kliinisen vasteen mukaan: enimmäiskesto 47 päivää)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on yhdistelmähoito: kaikki osallistujat
Aikaikkuna: Hoidon päättyminen (kesto vaikeusasteen, sijainnin ja kliinisen vasteen perusteella; enimmäiskesto 47 päivää)
|
Composite Cure = infektio-oireiden täydellinen häviäminen tai paraneminen; enempää antibioottihoitoa ei tarvita.
|
Hoidon päättyminen (kesto vaikeusasteen, sijainnin ja kliinisen vasteen perusteella; enimmäiskesto 47 päivää)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus yhdistelmähoidosta: sairaalainfektiot
Aikaikkuna: Hoidon päättyminen (kesto vaikeusasteen, sijainnin ja kliinisen vasteen perusteella; enimmäiskesto 47 päivää)
|
Composite Cure = infektio-oireiden täydellinen häviäminen tai paraneminen; enempää antibioottihoitoa ei tarvita.
|
Hoidon päättyminen (kesto vaikeusasteen, sijainnin ja kliinisen vasteen perusteella; enimmäiskesto 47 päivää)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on yhdistelmähoito: yhteisössä saadut infektiot
Aikaikkuna: Hoidon päättyminen (kesto vaikeusasteen, sijainnin ja kliinisen vasteen mukaan: enimmäiskesto 47 päivää)
|
Composite Cure = infektio-oireiden täydellinen häviäminen tai paraneminen; enempää antibioottihoitoa ei tarvita.
|
Hoidon päättyminen (kesto vaikeusasteen, sijainnin ja kliinisen vasteen mukaan: enimmäiskesto 47 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujat, jotka todennäköisesti epäonnistuvat seurannassa
Aikaikkuna: Seuranta (päivään 47 asti)
|
Osallistujat, joilla oli antibiogrammiseuranta hoidon epäonnistumisen vuoksi ja joilla oli havaittavissa olevia taudinaiheuttajia.
Hoidon epäonnistuminen = ei merkittävää infektiooireiden paranemista Tygacil-hoidon aikana.
|
Seuranta (päivään 47 asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on resistenttejä taudinaiheuttajia tunnistettu seurannassa hoidon epäonnistumisen vuoksi
Aikaikkuna: Seuranta (päivään 47 asti)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on resistenttejä taudinaiheuttajia kussakin toisessa (seuranta) mikrobitutkimuksessa tunnistetun patogeenin osalta.
Toinen mikrobiologinen tutkimus dokumentoitiin vain potilaille, joiden hoito epäonnistui.
Hoidon epäonnistuminen = ei merkittävää infektiooireiden paranemista Tygacil-hoidon aikana.
|
Seuranta (päivään 47 asti)
|
|
Tigesykliinin yhdistelmähoitoon valitut antibioottiaineet
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun (päivään 47 asti)
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saivat kutakin antibioottia yhdistelmähoitona tigesykliinin kanssa.
|
Lähtötilanne hoidon loppuun (päivään 47 asti)
|
|
Antibioottihoidon muuttaminen Tygacilista vaihtoehtoiseen antibioottihoitoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun (päivään 47 asti)
|
Syyt antibioottihoidon muuttamiseen Tygacilista toiseen antibioottiin.
|
Lähtötilanne hoidon loppuun (päivään 47 asti)
|
|
Syitä Tygacilin käyttöön
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun (päivään 47 asti)
|
Lähtötilanne hoidon loppuun (päivään 47 asti)
|
|
|
Kokonaiskuolleisuus: Kaikki osallistujat
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun (päivään 47 asti)
|
Kuolleet mistä tahansa tutkimuksen tarkkailujakson aikana tapahtuneesta syystä.
|
Lähtötilanne hoidon loppuun (päivään 47 asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bassetti M, Eckmann C, Bodmann KF, Dupont H, Heizmann WR, Montravers P, Guirao X, Capparella MR, Simoneau D, Sanchez Garcia M. Prescription behaviours for tigecycline in real-life clinical practice from five European observational studies. J Antimicrob Chemother. 2013 Jul;68 Suppl 2:ii5-14. doi: 10.1093/jac/dkt140.
- Guirao X, Sanchez Garcia M, Bassetti M, Bodmann KF, Dupont H, Montravers P, Heizmann WR, Capparella MR, Simoneau D, Eckmann C. Safety and tolerability of tigecycline for the treatment of complicated skin and soft-tissue and intra-abdominal infections: an analysis based on five European observational studies. J Antimicrob Chemother. 2013 Jul;68 Suppl 2:ii37-44. doi: 10.1093/jac/dkt143.
- Montravers P, Bassetti M, Dupont H, Eckmann C, Heizmann WR, Guirao X, Garcia MS, Capparella MR, Simoneau D, Bodmann KF. Efficacy of tigecycline for the treatment of complicated skin and soft-tissue infections in real-life clinical practice from five European observational studies. J Antimicrob Chemother. 2013 Jul;68 Suppl 2:ii15-24. doi: 10.1093/jac/dkt141.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. marraskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. kesäkuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. kesäkuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 22. heinäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3074A1-102045
- B1811054 (Muu tunniste: Pfizer)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .