Una valutazione di farmacovigilanza e una valutazione della pratica di prescrizione di Tygacil nel normale contesto sanitario
20 luglio 2011 aggiornato da: Pfizer
Uno studio non interventistico per valutare la sicurezza e l'efficacia di Tygacil nel trattamento di pazienti con infezioni intra-addominali complicate o infezioni complicate della pelle e della struttura cutanea
Per valutare l'efficacia e la sicurezza di Tygacil nel consueto ambiente ospedaliero tedesco.
Gli obiettivi principali sono: valutare l'efficacia di Tygacil nelle normali condizioni di cura (tasso di guarigione); valutare i principali effetti collaterali osservati nella pratica medica quotidiana (Sicurezza di Tygacil); determinare se i pazienti ricevono un dosaggio ottimale di Tygacil (secondo l'etichetta) e la percentuale di pazienti che ricevono una monoterapia rispetto alla terapia di combinazione; osservare il potenziale sviluppo della resistenza contro Tygacil in Germania; determinare quali agenti antibiotici sono scelti per una terapia di combinazione con Tygacil; determinare a quale sostanza antibiotica vengono trasferiti i non responsivi a Tygacil; valutare la durata della terapia endovenosa con Tygacil e determinare se e quali pazienti ricevono una sostanza antibiotica per via orale dopo la terapia con Tygacil; raccogliere informazioni su profilo, comorbidità e caratteristiche dei pazienti trattati con Tygacil.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Studio non interventistico: soggetti da selezionare in base alla consueta pratica clinica del proprio medico.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1028
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti adulti (cioè di età pari o superiore a 18 anni) con diagnosi accertata di infezione intra-addominale complicata (cIAI) o infezione complicata della pelle e della struttura cutanea (cSSSI), per i quali era già stata presa la decisione per il trattamento con Tygacil.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Terapia effettiva o pianificata con tigeciclina.
- Almeno 18 anni.
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità agli antibiotici o alla tigeciclina.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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UN
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I pazienti saranno trattati in conformità con i requisiti dell'etichettatura della tigeciclina in Germania.
Il dosaggio e la durata della terapia devono essere determinati dal medico per soddisfare le esigenze individuali di trattamento dei pazienti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con cura clinica e microbiologica: tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Fine del trattamento (durata basata su gravità, sede e risposta clinica; durata massima 47 giorni)
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Cura = risoluzione completa dei sintomi dell'infezione; non è necessario alcun ulteriore trattamento antibiotico.
Un secondo esame microbiologico è stato documentato solo per i partecipanti con fallimento del trattamento.
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Fine del trattamento (durata basata su gravità, sede e risposta clinica; durata massima 47 giorni)
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Percentuale di partecipanti con cura clinica e microbiologica: infezioni nosocomiali
Lasso di tempo: Fine del trattamento (durata basata su gravità, sede e risposta clinica; durata massima 47 giorni)
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Cura = risoluzione completa dei sintomi dell'infezione; non è necessario alcun ulteriore trattamento antibiotico.
Un secondo esame microbiologico è stato documentato solo per i partecipanti con fallimento del trattamento.
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Fine del trattamento (durata basata su gravità, sede e risposta clinica; durata massima 47 giorni)
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Percentuale di partecipanti con cura clinica e microbiologica: infezioni acquisite in comunità
Lasso di tempo: Fine del trattamento (durata basata su gravità, sede e risposta clinica: durata massima 47 giorni)
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Cura = risoluzione completa dei sintomi dell'infezione; non è necessario alcun ulteriore trattamento antibiotico.
Un secondo esame microbiologico è stato documentato solo per i partecipanti con fallimento del trattamento.
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Fine del trattamento (durata basata su gravità, sede e risposta clinica: durata massima 47 giorni)
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Percentuale di partecipanti con cura composita: tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Fine del trattamento (durata basata su gravità, sede e risposta clinica; durata massima 47 giorni)
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Composite Cure = completa risoluzione o miglioramento dei sintomi dell'infezione; non è necessario alcun ulteriore trattamento antibiotico.
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Fine del trattamento (durata basata su gravità, sede e risposta clinica; durata massima 47 giorni)
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Percentuale di partecipanti con cura composita: infezioni nosocomiali
Lasso di tempo: Fine del trattamento (durata basata su gravità, sede e risposta clinica; durata massima 47 giorni)
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Composite Cure = completa risoluzione o miglioramento dei sintomi dell'infezione; non è necessario alcun ulteriore trattamento antibiotico.
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Fine del trattamento (durata basata su gravità, sede e risposta clinica; durata massima 47 giorni)
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Percentuale di partecipanti con cura composita: infezioni acquisite in comunità
Lasso di tempo: Fine del trattamento (durata basata su gravità, sede e risposta clinica: durata massima 47 giorni)
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Composite Cure = completa risoluzione o miglioramento dei sintomi dell'infezione; non è necessario alcun ulteriore trattamento antibiotico.
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Fine del trattamento (durata basata su gravità, sede e risposta clinica: durata massima 47 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Partecipanti con probabile fallimento al follow-up
Lasso di tempo: Follow-up (fino al giorno 47)
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- Partecipanti con follow-up dell'antibiogramma a causa del fallimento del trattamento che presentavano agenti patogeni rilevabili.
Fallimento del trattamento = nessun miglioramento significativo dei sintomi dell'infezione durante la terapia con Tygacil.
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Follow-up (fino al giorno 47)
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Percentuale di partecipanti con agenti patogeni resistenti identificati al follow-up a causa del fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Follow-up (fino al giorno 47)
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Percentuale di partecipanti con patogeni resistenti per ciascun patogeno identificato al secondo esame microbico (follow-up).
Un secondo esame microbiologico è stato documentato solo per i partecipanti con fallimento del trattamento.
Fallimento del trattamento = nessun miglioramento significativo dei sintomi dell'infezione durante la terapia con Tygacil.
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Follow-up (fino al giorno 47)
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Agenti antibiotici scelti per la terapia di combinazione con tigeciclina
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (fino al giorno 47)
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Percentuale di partecipanti che hanno ricevuto ciascun antibiotico somministrato come terapia di combinazione con tigeciclina.
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Dal basale alla fine del trattamento (fino al giorno 47)
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Modifica del trattamento antibiotico da Tygacil ad antibiotico alternativo
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (fino al giorno 47)
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Motivi per il cambiamento del trattamento antibiotico da Tygacil a un altro antibiotico.
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Dal basale alla fine del trattamento (fino al giorno 47)
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Ragioni per l'utilizzo di Tygacil
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (fino al giorno 47)
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Dal basale alla fine del trattamento (fino al giorno 47)
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Mortalità complessiva: tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (fino al giorno 47)
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Decessi per qualsiasi motivo verificatisi durante il periodo di osservazione dello studio.
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Dal basale alla fine del trattamento (fino al giorno 47)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bassetti M, Eckmann C, Bodmann KF, Dupont H, Heizmann WR, Montravers P, Guirao X, Capparella MR, Simoneau D, Sanchez Garcia M. Prescription behaviours for tigecycline in real-life clinical practice from five European observational studies. J Antimicrob Chemother. 2013 Jul;68 Suppl 2:ii5-14. doi: 10.1093/jac/dkt140.
- Guirao X, Sanchez Garcia M, Bassetti M, Bodmann KF, Dupont H, Montravers P, Heizmann WR, Capparella MR, Simoneau D, Eckmann C. Safety and tolerability of tigecycline for the treatment of complicated skin and soft-tissue and intra-abdominal infections: an analysis based on five European observational studies. J Antimicrob Chemother. 2013 Jul;68 Suppl 2:ii37-44. doi: 10.1093/jac/dkt143.
- Montravers P, Bassetti M, Dupont H, Eckmann C, Heizmann WR, Guirao X, Garcia MS, Capparella MR, Simoneau D, Bodmann KF. Efficacy of tigecycline for the treatment of complicated skin and soft-tissue infections in real-life clinical practice from five European observational studies. J Antimicrob Chemother. 2013 Jul;68 Suppl 2:ii15-24. doi: 10.1093/jac/dkt141.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 giugno 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 giugno 2007
Primo Inserito (Stima)
20 giugno 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 luglio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 luglio 2011
Ultimo verificato
1 giugno 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3074A1-102045
- B1811054 (Altro identificatore: Pfizer)
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