일반적인 건강 관리 환경에서 Tygacil의 처방 관행에 대한 약물감시 평가 및 평가
2011년 7월 20일 업데이트: Pfizer
복합 복강 내 감염 또는 복합 피부 및 피부 구조 감염 환자의 치료에서 Tygacil의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 비중재 연구
일반적인 독일 병원 환경에서 Tygacil의 효능과 안전성을 평가합니다.
주요 목표는 다음과 같습니다: 일반적인 치료 조건에서 Tygacil의 효능 평가(치료율); 일상적인 의료 행위에서 관찰되는 주요 부작용을 평가하기 위해(타이가실의 안전성); (라벨에 따라) 환자에게 Tygacil을 최적으로 투여했는지 여부와 단일 요법 대 병용 요법을 받는 환자의 비율을 결정하기 위해; 독일에서 Tygacil에 대한 잠재적인 내성 발달을 관찰하기 위해; Tygacil과의 병용 요법을 위해 어떤 항생제가 선택되는지 결정하기 위해; Tygacil에 반응하지 않는 항생 물질이 전환되는 것을 결정하기 위해; Tygacil로 정맥 요법의 기간을 평가하고 Tygacil로 치료한 후 어떤 환자가 경구 항생제 물질을 투여 받았는지 여부를 결정하기 위해; Tygacil로 치료받은 환자의 프로필, 동반 질환 및 특성에 대한 정보를 수집합니다.
연구 개요
상세 설명
비간섭 연구: 의사의 통상적인 임상 관행에 따라 피험자를 선택합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1028
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Tygacil 치료에 대한 결정이 이미 내려진 복합성 복강 내 감염(cIAI) 또는 복합 피부 및 피부 구조 감염(cSSSI) 진단이 확인된 성인 환자(즉, 18세 이상).
설명
포함 기준:
- 티게사이클린을 사용한 실제 또는 계획된 요법.
- 18세 이상.
제외 기준:
- 항생제 또는 티게사이클린에 과민증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ㅏ
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환자는 독일의 티게사이클린 라벨링 요건에 따라 치료를 받게 됩니다.
치료 용량 및 기간은 환자의 개별적인 치료 요구를 충족시키기 위해 의사가 결정해야 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 및 미생물학적 치료를 받은 참가자 비율: 모든 참가자
기간: 치료 종료(중증도, 위치 및 임상 반응에 따른 기간; 최대 기간 47일)
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치료 = 감염 증상의 완전한 해결; 더 이상 항생제 치료가 필요하지 않습니다.
두 번째 미생물 검사는 치료 실패 참가자에 대해서만 기록되었습니다.
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치료 종료(중증도, 위치 및 임상 반응에 따른 기간; 최대 기간 47일)
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임상 및 미생물학적 치료를 받은 참가자 비율: 병원내 감염
기간: 치료 종료(중증도, 위치 및 임상 반응에 따른 기간; 최대 기간 47일)
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치료 = 감염 증상의 완전한 해결; 더 이상 항생제 치료가 필요하지 않습니다.
두 번째 미생물 검사는 치료 실패 참가자에 대해서만 기록되었습니다.
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치료 종료(중증도, 위치 및 임상 반응에 따른 기간; 최대 기간 47일)
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임상적 및 미생물학적 치료를 받은 참가자 비율: 지역사회 획득 감염
기간: 치료 종료(중증도, 위치 및 임상 반응에 따른 기간: 최대 기간 47일)
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치료 = 감염 증상의 완전한 해결; 더 이상 항생제 치료가 필요하지 않습니다.
두 번째 미생물 검사는 치료 실패 참가자에 대해서만 기록되었습니다.
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치료 종료(중증도, 위치 및 임상 반응에 따른 기간: 최대 기간 47일)
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복합 치료를 받은 참가자 비율: 모든 참가자
기간: 치료 종료(중증도, 위치 및 임상 반응에 따른 기간; 최대 기간 47일)
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Composite Cure = 감염 증상의 완전한 해결 또는 개선; 더 이상 항생제 치료가 필요하지 않습니다.
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치료 종료(중증도, 위치 및 임상 반응에 따른 기간; 최대 기간 47일)
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복합 치료를 받은 참가자의 비율: 병원내 감염
기간: 치료 종료(중증도, 위치 및 임상 반응에 따른 기간; 최대 기간 47일)
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Composite Cure = 감염 증상의 완전한 해결 또는 개선; 더 이상 항생제 치료가 필요하지 않습니다.
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치료 종료(중증도, 위치 및 임상 반응에 따른 기간; 최대 기간 47일)
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복합 치료를 받은 참가자 비율: 지역사회 획득 감염
기간: 치료 종료(중증도, 위치 및 임상 반응에 따른 기간: 최대 기간 47일)
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Composite Cure = 감염 증상의 완전한 해결 또는 개선; 더 이상 항생제 치료가 필요하지 않습니다.
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치료 종료(중증도, 위치 및 임상 반응에 따른 기간: 최대 기간 47일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후속 조치에서 실패 가능성이 있는 참가자
기간: 후속 조치(47일까지)
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검출 가능한 병원체가 있는 치료 실패로 인한 항생제 후속 조치를 받은 참가자.
치료 실패 = Tygacil 요법에서 감염 증상의 유의미한 개선 없음.
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후속 조치(47일까지)
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치료 실패로 인해 후속 조치에서 확인된 저항성 병원체를 가진 참가자의 비율
기간: 후속 조치(47일까지)
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두 번째(추적) 미생물 검사에서 확인된 각 병원체에 대한 내성 병원체를 가진 참가자의 백분율.
두 번째 미생물 검사는 치료 실패 참가자에 대해서만 기록되었습니다.
치료 실패 = Tygacil 요법에서 감염 증상의 유의미한 개선 없음.
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후속 조치(47일까지)
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티게사이클린과의 병용 요법을 위해 선택된 항생제
기간: 기준선에서 치료 종료까지(47일까지)
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티게사이클린과 병용 요법으로 투여된 각 항생제를 투여받은 참가자의 백분율.
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기준선에서 치료 종료까지(47일까지)
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Tygacil에서 대체 항생제로 항생제 치료 변경
기간: 기준선에서 치료 종료까지(47일까지)
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항생제 치료가 Tygacil에서 다른 항생제로 변경된 이유.
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기준선에서 치료 종료까지(47일까지)
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Tygacil을 사용하는 이유
기간: 기준선에서 치료 종료까지(47일까지)
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기준선에서 치료 종료까지(47일까지)
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전반적인 사망률: 모든 참가자
기간: 기준선에서 치료 종료까지(47일까지)
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연구 관찰 기간 동안 발생한 모든 사유로 인한 사망.
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기준선에서 치료 종료까지(47일까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bassetti M, Eckmann C, Bodmann KF, Dupont H, Heizmann WR, Montravers P, Guirao X, Capparella MR, Simoneau D, Sanchez Garcia M. Prescription behaviours for tigecycline in real-life clinical practice from five European observational studies. J Antimicrob Chemother. 2013 Jul;68 Suppl 2:ii5-14. doi: 10.1093/jac/dkt140.
- Guirao X, Sanchez Garcia M, Bassetti M, Bodmann KF, Dupont H, Montravers P, Heizmann WR, Capparella MR, Simoneau D, Eckmann C. Safety and tolerability of tigecycline for the treatment of complicated skin and soft-tissue and intra-abdominal infections: an analysis based on five European observational studies. J Antimicrob Chemother. 2013 Jul;68 Suppl 2:ii37-44. doi: 10.1093/jac/dkt143.
- Montravers P, Bassetti M, Dupont H, Eckmann C, Heizmann WR, Guirao X, Garcia MS, Capparella MR, Simoneau D, Bodmann KF. Efficacy of tigecycline for the treatment of complicated skin and soft-tissue infections in real-life clinical practice from five European observational studies. J Antimicrob Chemother. 2013 Jul;68 Suppl 2:ii15-24. doi: 10.1093/jac/dkt141.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 6월 19일
처음 게시됨 (추정)
2007년 6월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2011년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3074A1-102045
- B1811054 (기타 식별자: Pfizer)
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