Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení farmakovigilance a hodnocení praxe předepisování tygacilu v obvyklém prostředí zdravotní péče

20. července 2011 aktualizováno: Pfizer

Neintervenční studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti tygacilu při léčbě pacientů s komplikovanými nitrobřišními infekcemi nebo komplikovanými infekcemi kůže a kožní struktury

Posoudit účinnost a bezpečnost Tygacilu v obvyklém německém nemocničním prostředí. Hlavní cíle jsou: posouzení účinnosti Tygacilu za obvyklých podmínek péče (míra vyléčení); k posouzení hlavních vedlejších účinků pozorovaných v každodenní lékařské praxi (Bezpečnost Tygacilu); ke stanovení, zda je pacientům optimálně podáván Tygacil (podle označení) a podíl pacientů, kteří dostávají monoterapii oproti kombinované léčbě; sledovat potenciální vývoj rezistence proti Tygacilu v Německu; určit, která antibiotika jsou vybrána pro kombinovanou terapii s Tygacilem; určit, na kterou antibiotickou látku nereagující na Tygacil přecházejí; zhodnotit dobu trvání intravenózní léčby přípravkem Tygacil a určit, zda a kteří pacienti po léčbě přípravkem Tygacil dostávají perorální antibiotikum; shromažďovat informace o profilu, komorbiditách a charakteristikách pacientů léčených přípravkem Tygacil.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neintervenční studie: subjekty, které mají být vybrány podle obvyklé klinické praxe jejich lékaře.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1028

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti (tj. ve věku alespoň 18 let) s ověřenou diagnózou komplikované intraabdominální infekce (cIAI) nebo komplikované infekce kůže a kožní struktury (cSSSI), u kterých již bylo rozhodnuto pro léčbu přípravkem Tygacil.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skutečná nebo plánovaná léčba tigecyklinem.
  • Minimálně 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Přecitlivělost na antibiotika nebo tigecyklin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
A
Lék: tigecyklin
Pacienti budou léčeni v souladu s požadavky na označování tigecyklinu v Německu. Dávkování a trvání terapie má stanovit lékař, aby vyhovovaly individuálním potřebám pacientů na léčbu.
Ostatní jména:
  • Tygacil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s klinickým a mikrobiologickým vyléčením: Všichni účastníci
Časové okno: Konec léčby (trvání podle závažnosti, umístění a klinické odpovědi; maximální doba trvání 47 dní)
Léčba = úplné vymizení příznaků infekce; není nutná další léčba antibiotiky. Druhé mikrobiologické vyšetření bylo dokumentováno pouze u účastníků se selháním léčby.
Konec léčby (trvání podle závažnosti, umístění a klinické odpovědi; maximální doba trvání 47 dní)
Procento účastníků s klinickým a mikrobiologickým vyléčením: Nozokomiální infekce
Časové okno: Konec léčby (trvání podle závažnosti, umístění a klinické odpovědi; maximální doba trvání 47 dní)
Léčba = úplné vymizení příznaků infekce; není nutná další léčba antibiotiky. Druhé mikrobiologické vyšetření bylo dokumentováno pouze u účastníků se selháním léčby.
Konec léčby (trvání podle závažnosti, umístění a klinické odpovědi; maximální doba trvání 47 dní)
Procento účastníků s klinickým a mikrobiologickým vyléčením: Komunitní infekce
Časové okno: Konec léčby (trvání podle závažnosti, umístění a klinické odpovědi: maximální doba trvání 47 dní)
Léčba = úplné vymizení příznaků infekce; není nutná další léčba antibiotiky. Druhé mikrobiologické vyšetření bylo dokumentováno pouze u účastníků se selháním léčby.
Konec léčby (trvání podle závažnosti, umístění a klinické odpovědi: maximální doba trvání 47 dní)
Procento účastníků s kompozitní léčbou: Všichni účastníci
Časové okno: Konec léčby (trvání podle závažnosti, umístění a klinické odpovědi; maximální doba trvání 47 dní)
Composite Cure = úplné vymizení nebo zlepšení příznaků infekce; není nutná další léčba antibiotiky.
Konec léčby (trvání podle závažnosti, umístění a klinické odpovědi; maximální doba trvání 47 dní)
Procento účastníků s kompozitní léčbou: Nozokomiální infekce
Časové okno: Konec léčby (trvání podle závažnosti, umístění a klinické odpovědi; maximální doba trvání 47 dní)
Composite Cure = úplné vymizení nebo zlepšení příznaků infekce; není nutná další léčba antibiotiky.
Konec léčby (trvání podle závažnosti, umístění a klinické odpovědi; maximální doba trvání 47 dní)
Procento účastníků s kompozitní léčbou: Komunitní infekce
Časové okno: Konec léčby (trvání podle závažnosti, umístění a klinické odpovědi: maximální doba trvání 47 dní)
Composite Cure = úplné vymizení nebo zlepšení příznaků infekce; není nutná další léčba antibiotiky.
Konec léčby (trvání podle závažnosti, umístění a klinické odpovědi: maximální doba trvání 47 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci s pravděpodobným selháním při sledování
Časové okno: Následná kontrola (až do 47. dne)
Účastníci s antibiogramovým sledováním kvůli selhání léčby, kteří měli detekovatelné patogeny. Selhání léčby = žádné významné zlepšení symptomů infekce při léčbě Tygacilem.
Následná kontrola (až do 47. dne)
Procento účastníků s rezistentními patogeny identifikovanými při sledování kvůli selhání léčby
Časové okno: Následná kontrola (až do 47. dne)
Procento účastníků s rezistentními patogeny pro každý patogen identifikovaný při druhém (následném) mikrobiálním vyšetření. Druhé mikrobiologické vyšetření bylo dokumentováno pouze u účastníků se selháním léčby. Selhání léčby = žádné významné zlepšení symptomů infekce při léčbě Tygacilem.
Následná kontrola (až do 47. dne)
Antibiotická činidla vybraná pro kombinovanou léčbu s tigecyklinem
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (do 47. dne)
Procento účastníků, kteří dostali každé antibiotikum podávané jako kombinovaná terapie s tigecyklinem.
Výchozí stav do konce léčby (do 47. dne)
Změna antibiotické léčby z Tygacilu na alternativní antibiotika
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (do 47. dne)
Důvody pro změnu antibiotické léčby z Tygacilu na jiné antibiotikum.
Výchozí stav do konce léčby (do 47. dne)
Důvody pro použití Tygacilu
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (do 47. dne)
Výchozí stav do konce léčby (do 47. dne)
Celková úmrtnost: Všichni účastníci
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (do 47. dne)
Úmrtí z jakýchkoli důvodů, ke kterým došlo během období pozorování studie.
Výchozí stav do konce léčby (do 47. dne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2007

První zveřejněno (Odhad)

20. června 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3074A1-102045
  • B1811054 (Jiný identifikátor: Pfizer)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit