Оценка фармаконадзора и оценка практики назначения тигацила в обычных медицинских учреждениях
20 июля 2011 г. обновлено: Pfizer
Неинтервенционное исследование по оценке безопасности и эффективности тигацила при лечении пациентов с осложненными внутрибрюшными инфекциями или осложненными инфекциями кожи и структуры кожи
Оценить эффективность и безопасность Тигацила в условиях обычной немецкой больницы.
Основные цели: оценить эффективность Тигацила в обычных условиях лечения (показатель излечения); оценить основные побочные эффекты, наблюдаемые в повседневной медицинской практике (безопасность Тигацила); определить, оптимальна ли доза тигацила для пациентов (в соответствии с инструкцией по применению), а также долю пациентов, получающих монотерапию по сравнению с комбинированной терапией; наблюдать за развитием потенциальной резистентности к Тигацилу в Германии; определить, какие антибиотики выбирают для комбинированной терапии с Тигацилом; определить, на какой антибиотик следует перевести невосприимчивых к Тигацилу субстанций; оценить продолжительность внутривенной терапии тигацилом и определить, получают ли и какие пациенты пероральные антибиотики после терапии тигацилом; собрать информацию о профиле, сопутствующих заболеваниях и характеристиках пациентов, получавших Тигацил.
Обзор исследования
Подробное описание
Неинтервенционное исследование: субъекты должны быть выбраны в соответствии с обычной клинической практикой их врача.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1028
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты (т. е. старше 18 лет) с верифицированным диагнозом осложненной внутрибрюшной инфекции (оИАИ) или осложненной инфекции кожи и структур кожи (оСИКО), в отношении которых уже было принято решение о лечении Тигацилом.
Описание
Критерии включения:
- Фактическая или планируемая терапия тигециклином.
- Минимум 18 лет.
Критерий исключения:
- Повышенная чувствительность к антибиотикам или тигециклину.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
А
|
Пациентов будут лечить в соответствии с требованиями маркировки тигециклина в Германии.
Дозировка и продолжительность терапии определяются врачом в соответствии с индивидуальными потребностями пациента в лечении.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с клиническим и микробиологическим излечением: все участники
Временное ограничение: Окончание лечения (продолжительность в зависимости от тяжести, локализации и клинического ответа; максимальная продолжительность 47 дней)
|
Излечение = полное исчезновение симптомов инфекции; дальнейшее лечение антибиотиками не требуется.
Второе микробиологическое исследование было задокументировано только для участников с неудачным лечением.
|
Окончание лечения (продолжительность в зависимости от тяжести, локализации и клинического ответа; максимальная продолжительность 47 дней)
|
|
Процент участников с клиническим и микробиологическим излечением: Внутрибольничные инфекции
Временное ограничение: Окончание лечения (продолжительность в зависимости от тяжести, локализации и клинического ответа; максимальная продолжительность 47 дней)
|
Излечение = полное исчезновение симптомов инфекции; дальнейшее лечение антибиотиками не требуется.
Второе микробиологическое исследование было задокументировано только для участников с неудачным лечением.
|
Окончание лечения (продолжительность в зависимости от тяжести, локализации и клинического ответа; максимальная продолжительность 47 дней)
|
|
Процент участников с клиническим и микробиологическим излечением: внебольничные инфекции
Временное ограничение: Конец лечения (продолжительность в зависимости от тяжести, локализации и клинического ответа: максимальная продолжительность 47 дней)
|
Излечение = полное исчезновение симптомов инфекции; дальнейшее лечение антибиотиками не требуется.
Второе микробиологическое исследование было задокументировано только для участников с неудачным лечением.
|
Конец лечения (продолжительность в зависимости от тяжести, локализации и клинического ответа: максимальная продолжительность 47 дней)
|
|
Процент участников с комбинированным лечением: все участники
Временное ограничение: Окончание лечения (продолжительность в зависимости от тяжести, локализации и клинического ответа; максимальная продолжительность 47 дней)
|
Комплексное лечение = полное разрешение или улучшение симптомов инфекции; дальнейшее лечение антибиотиками не требуется.
|
Окончание лечения (продолжительность в зависимости от тяжести, локализации и клинического ответа; максимальная продолжительность 47 дней)
|
|
Процент участников с комбинированным лечением: внутрибольничные инфекции
Временное ограничение: Окончание лечения (продолжительность в зависимости от тяжести, локализации и клинического ответа; максимальная продолжительность 47 дней)
|
Комплексное лечение = полное разрешение или улучшение симптомов инфекции; дальнейшее лечение антибиотиками не требуется.
|
Окончание лечения (продолжительность в зависимости от тяжести, локализации и клинического ответа; максимальная продолжительность 47 дней)
|
|
Процент участников с комбинированным лечением: внебольничные инфекции
Временное ограничение: Конец лечения (продолжительность в зависимости от тяжести, локализации и клинического ответа: максимальная продолжительность 47 дней)
|
Комплексное лечение = полное разрешение или улучшение симптомов инфекции; дальнейшее лечение антибиотиками не требуется.
|
Конец лечения (продолжительность в зависимости от тяжести, локализации и клинического ответа: максимальная продолжительность 47 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участники с вероятной неудачей при последующем наблюдении
Временное ограничение: Последующее наблюдение (до 47-го дня)
|
Участники с последующим наблюдением антибиотикограммой из-за неудачи лечения, у которых были обнаруживаемые патогены.
Неэффективность лечения = отсутствие значительного улучшения симптомов инфекции при терапии Тигацилом.
|
Последующее наблюдение (до 47-го дня)
|
|
Процент участников с резистентными патогенами, выявленными при последующем наблюдении из-за неэффективности лечения
Временное ограничение: Последующее наблюдение (до 47-го дня)
|
Процент участников с устойчивыми патогенами для каждого патогена, выявленного при втором (последующем) микробном исследовании.
Второе микробиологическое исследование было задокументировано только для участников с неудачным лечением.
Неэффективность лечения = отсутствие значительного улучшения симптомов инфекции при терапии Тигацилом.
|
Последующее наблюдение (до 47-го дня)
|
|
Выбор антибиотиков для комбинированной терапии с тигециклином
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания лечения (до 47-го дня)
|
Процент участников, получавших каждый антибиотик в составе комбинированной терапии с тигециклином.
|
От исходного уровня до окончания лечения (до 47-го дня)
|
|
Замена антибиотикотерапии с тигацила на альтернативный антибиотик
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания лечения (до 47-го дня)
|
Причины смены антибиотикотерапии с Тигацила на другой антибиотик.
|
От исходного уровня до окончания лечения (до 47-го дня)
|
|
Причины использования Тигацила
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания лечения (до 47-го дня)
|
От исходного уровня до окончания лечения (до 47-го дня)
|
|
|
Общая смертность: все участники
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания лечения (до 47-го дня)
|
Смерти по любым причинам, произошедшие в период наблюдения за исследованием.
|
От исходного уровня до окончания лечения (до 47-го дня)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bassetti M, Eckmann C, Bodmann KF, Dupont H, Heizmann WR, Montravers P, Guirao X, Capparella MR, Simoneau D, Sanchez Garcia M. Prescription behaviours for tigecycline in real-life clinical practice from five European observational studies. J Antimicrob Chemother. 2013 Jul;68 Suppl 2:ii5-14. doi: 10.1093/jac/dkt140.
- Guirao X, Sanchez Garcia M, Bassetti M, Bodmann KF, Dupont H, Montravers P, Heizmann WR, Capparella MR, Simoneau D, Eckmann C. Safety and tolerability of tigecycline for the treatment of complicated skin and soft-tissue and intra-abdominal infections: an analysis based on five European observational studies. J Antimicrob Chemother. 2013 Jul;68 Suppl 2:ii37-44. doi: 10.1093/jac/dkt143.
- Montravers P, Bassetti M, Dupont H, Eckmann C, Heizmann WR, Guirao X, Garcia MS, Capparella MR, Simoneau D, Bodmann KF. Efficacy of tigecycline for the treatment of complicated skin and soft-tissue infections in real-life clinical practice from five European observational studies. J Antimicrob Chemother. 2013 Jul;68 Suppl 2:ii15-24. doi: 10.1093/jac/dkt141.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июня 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июня 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 июня 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 июля 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2011 г.
Последняя проверка
1 июня 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3074A1-102045
- B1811054 (Другой идентификатор: Pfizer)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .