药物警戒评估和对常规医疗保健环境中 Tygacil 处方实践的评估
2011年7月20日 更新者：Pfizer
评估 Tygacil 治疗复杂腹腔内感染或复杂皮肤和皮肤结构感染患者安全性和有效性的非干预研究
评估 Tygacil 在德国普通医院环境中的疗效和安全性。
主要目标是： 评估 Tygacil 在常规护理条件下的疗效（治愈率）；评估日常医疗实践中观察到的主要副作用（Tygacil 的安全性）；确定患者是否接受了 Tygacil 的最佳剂量（根据标签）以及接受单一疗法与联合疗法的患者比例；观察德国对 Tygacil 的潜在耐药性发展；确定选择哪种抗生素与 Tygacil 联合治疗；确定对 Tygacil 无反应者改用哪种抗生素物质；评估 Tygacil 静脉治疗的持续时间，并确定 Tygacil 治疗后是否以及哪些患者接受口服抗生素物质；收集有关接受 Tygacil 治疗的患者的概况、合并症和特征的信息。
研究概览
详细说明
非干预性研究：根据其医师的通常临床实践选择受试者。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1028
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
经证实诊断为复杂性腹腔内感染 (cIAI) 或复杂性皮肤和皮肤结构感染 (cSSSI) 的成年患者（即至少 18 岁），已决定接受 Tygacil 治疗。
描述
纳入标准：
- 实际或计划使用替加环素治疗。
- 至少 18 岁。
排除标准：
- 对抗生素或替加环素过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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一种
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患者将按照德国替加环素说明书的要求进行治疗。
治疗的剂量和持续时间由医师确定，以满足患者的个体治疗需要。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床和微生物学治愈的参与者百分比：所有参与者
大体时间：治疗结束（持续时间取决于严重程度、位置和临床反应；最长持续时间 47 天）
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治愈 = 感染症状完全消退；不需要进一步的抗生素治疗。
仅对治疗失败的参与者记录了第二次微生物学检查。
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治疗结束（持续时间取决于严重程度、位置和临床反应；最长持续时间 47 天）
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临床和微生物学治愈的参与者百分比：院内感染
大体时间：治疗结束（持续时间取决于严重程度、位置和临床反应；最长持续时间 47 天）
|
治愈 = 感染症状完全消退；不需要进一步的抗生素治疗。
仅对治疗失败的参与者记录了第二次微生物学检查。
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治疗结束（持续时间取决于严重程度、位置和临床反应；最长持续时间 47 天）
|
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临床和微生物学治愈的参与者百分比：社区获得性感染
大体时间：治疗结束（持续时间取决于严重程度、位置和临床反应：最长持续时间 47 天）
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治愈 = 感染症状完全消退；不需要进一步的抗生素治疗。
仅对治疗失败的参与者记录了第二次微生物学检查。
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治疗结束（持续时间取决于严重程度、位置和临床反应：最长持续时间 47 天）
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复合治愈的参与者百分比：所有参与者
大体时间：治疗结束（持续时间取决于严重程度、位置和临床反应；最长持续时间 47 天）
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复合治愈 = 感染症状完全消退或改善；不需要进一步的抗生素治疗。
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治疗结束（持续时间取决于严重程度、位置和临床反应；最长持续时间 47 天）
|
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复合治愈的参与者百分比：院内感染
大体时间：治疗结束（持续时间取决于严重程度、位置和临床反应；最长持续时间 47 天）
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复合治愈 = 感染症状完全消退或改善；不需要进一步的抗生素治疗。
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治疗结束（持续时间取决于严重程度、位置和临床反应；最长持续时间 47 天）
|
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综合治愈的参与者百分比：社区获得性感染
大体时间：治疗结束（持续时间取决于严重程度、位置和临床反应：最长持续时间 47 天）
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复合治愈 = 感染症状完全消退或改善；不需要进一步的抗生素治疗。
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治疗结束（持续时间取决于严重程度、位置和临床反应：最长持续时间 47 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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随访可能失败的参与者
大体时间：随访（直至第 47 天）
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由于治疗失败而进行抗菌谱随访的参与者具有可检测到的病原体。
治疗失败 = 在 Tygacil 治疗下感染症状没有明显改善。
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随访（直至第 47 天）
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由于治疗失败而在随访中发现耐药病原体的参与者百分比
大体时间：随访（直至第 47 天）
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在第二次（后续）微生物检查中发现的每种病原体具有耐药病原体的参与者百分比。
仅对治疗失败的参与者记录了第二次微生物学检查。
治疗失败 = 在 Tygacil 治疗下感染症状没有明显改善。
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随访（直至第 47 天）
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选择与替加环素联合治疗的抗生素
大体时间：基线至治疗结束（至第 47 天）
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接受与替加环素联合治疗的每种抗生素的参与者百分比。
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基线至治疗结束（至第 47 天）
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抗生素治疗从 Tygacil 到替代抗生素的变化
大体时间：基线至治疗结束（至第 47 天）
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将抗生素治疗从 Tygacil 改为另一种抗生素的原因。
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基线至治疗结束（至第 47 天）
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使用 Tygacil 的原因
大体时间：基线至治疗结束（至第 47 天）
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基线至治疗结束（至第 47 天）
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总体死亡率：所有参与者
大体时间：基线至治疗结束（至第 47 天）
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在研究观察期间因任何原因死亡。
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基线至治疗结束（至第 47 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bassetti M, Eckmann C, Bodmann KF, Dupont H, Heizmann WR, Montravers P, Guirao X, Capparella MR, Simoneau D, Sanchez Garcia M. Prescription behaviours for tigecycline in real-life clinical practice from five European observational studies. J Antimicrob Chemother. 2013 Jul;68 Suppl 2:ii5-14. doi: 10.1093/jac/dkt140.
- Guirao X, Sanchez Garcia M, Bassetti M, Bodmann KF, Dupont H, Montravers P, Heizmann WR, Capparella MR, Simoneau D, Eckmann C. Safety and tolerability of tigecycline for the treatment of complicated skin and soft-tissue and intra-abdominal infections: an analysis based on five European observational studies. J Antimicrob Chemother. 2013 Jul;68 Suppl 2:ii37-44. doi: 10.1093/jac/dkt143.
- Montravers P, Bassetti M, Dupont H, Eckmann C, Heizmann WR, Guirao X, Garcia MS, Capparella MR, Simoneau D, Bodmann KF. Efficacy of tigecycline for the treatment of complicated skin and soft-tissue infections in real-life clinical practice from five European observational studies. J Antimicrob Chemother. 2013 Jul;68 Suppl 2:ii15-24. doi: 10.1093/jac/dkt141.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年11月1日
初级完成 (实际的)
2010年3月1日
研究完成 (实际的)
2010年3月1日
研究注册日期
首次提交
2007年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2007年6月19日
首次发布 (估计)
2007年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年7月20日
最后验证
2011年6月1日
更多信息
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