Una evaluación de farmacovigilancia y evaluación de la práctica de prescripción de Tygacil en el entorno habitual de atención médica
20 de julio de 2011 actualizado por: Pfizer
Un estudio no intervencionista para evaluar la seguridad y eficacia de Tygacil en el tratamiento de pacientes con infecciones intraabdominales complicadas o infecciones complicadas de la piel y la estructura de la piel
Evaluar la eficacia y la seguridad de Tygacil en el entorno hospitalario alemán habitual.
Los objetivos principales son: evaluar la eficacia de Tygacil en las condiciones habituales de atención (tasa de curación); evaluar los principales efectos secundarios observados en la práctica médica diaria (Seguridad de Tygacil); para determinar si los pacientes reciben la dosis óptima de Tygacil (de acuerdo con la etiqueta) y la proporción de pacientes que reciben monoterapia versus terapia combinada; observar el desarrollo potencial de resistencia contra Tygacil en Alemania; para determinar qué agentes antibióticos se eligen para una terapia de combinación con Tygacil; para determinar a qué sustancia antibiótica se cambia a los que no responden a Tygacil; evaluar la duración de la terapia intravenosa con Tygacil y determinar si y qué pacientes reciben una sustancia antibiótica oral después de la terapia con Tygacil; recoger información sobre perfil, comorbilidades y características de los pacientes tratados con Tygacil.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Estudio no intervencionista: sujetos a seleccionar según la práctica clínica habitual de su médico.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1028
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos (es decir, mayores de 18 años) con un diagnóstico verificado de infección intraabdominal complicada (cIAI) o infección complicada de la piel y la estructura de la piel (cSSSI), para quienes ya se tomó la decisión de tratamiento con Tygacil.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Terapia real o planificada con tigeciclina.
- Al menos 18 años.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad a antibióticos o tigeciclina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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A
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Los pacientes serán tratados de acuerdo con los requisitos del etiquetado de tigeciclina en Alemania.
El médico debe determinar la dosis y la duración de la terapia para satisfacer las necesidades individuales de tratamiento de los pacientes.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con cura clínica y microbiológica: todos los participantes
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (duración basada en la gravedad, la ubicación y la respuesta clínica; duración máxima de 47 días)
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Cura = resolución completa de los síntomas de infección; no requiere más tratamiento antibiótico.
Se documentó un segundo examen microbiológico solo para los participantes con fracaso del tratamiento.
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Fin del tratamiento (duración basada en la gravedad, la ubicación y la respuesta clínica; duración máxima de 47 días)
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Porcentaje de participantes con cura clínica y microbiológica: Infecciones nosocomiales
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (duración basada en la gravedad, la ubicación y la respuesta clínica; duración máxima de 47 días)
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Cura = resolución completa de los síntomas de infección; no requiere más tratamiento antibiótico.
Se documentó un segundo examen microbiológico solo para los participantes con fracaso del tratamiento.
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Fin del tratamiento (duración basada en la gravedad, la ubicación y la respuesta clínica; duración máxima de 47 días)
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Porcentaje de participantes con cura clínica y microbiológica: Infecciones adquiridas en la comunidad
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (duración según la gravedad, la ubicación y la respuesta clínica: duración máxima de 47 días)
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Cura = resolución completa de los síntomas de infección; no requiere más tratamiento antibiótico.
Se documentó un segundo examen microbiológico solo para los participantes con fracaso del tratamiento.
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Fin del tratamiento (duración según la gravedad, la ubicación y la respuesta clínica: duración máxima de 47 días)
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Porcentaje de participantes con cura compuesta: todos los participantes
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (duración basada en la gravedad, la ubicación y la respuesta clínica; duración máxima de 47 días)
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Cura compuesta = resolución completa o mejora de los síntomas de infección; no requiere más tratamiento antibiótico.
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Fin del tratamiento (duración basada en la gravedad, la ubicación y la respuesta clínica; duración máxima de 47 días)
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Porcentaje de participantes con cura compuesta: infecciones nosocomiales
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (duración basada en la gravedad, la ubicación y la respuesta clínica; duración máxima de 47 días)
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Cura compuesta = resolución completa o mejora de los síntomas de infección; no requiere más tratamiento antibiótico.
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Fin del tratamiento (duración basada en la gravedad, la ubicación y la respuesta clínica; duración máxima de 47 días)
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Porcentaje de participantes con cura compuesta: infecciones adquiridas en la comunidad
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (duración según la gravedad, la ubicación y la respuesta clínica: duración máxima de 47 días)
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Cura compuesta = resolución completa o mejora de los síntomas de infección; no requiere más tratamiento antibiótico.
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Fin del tratamiento (duración según la gravedad, la ubicación y la respuesta clínica: duración máxima de 47 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Participantes con probable fracaso en el seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento (hasta el día 47)
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Participantes con seguimiento antibiograma por fracaso del tratamiento que presentaban patógenos detectables.
Fracaso del tratamiento = sin mejoría significativa de los síntomas de infección con la terapia con Tygacil.
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Seguimiento (hasta el día 47)
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Porcentaje de participantes con patógenos resistentes identificados en el seguimiento debido al fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Seguimiento (hasta el día 47)
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Porcentaje de participantes con patógenos resistentes para cada patógeno identificado en el segundo examen microbiano (seguimiento).
Se documentó un segundo examen microbiológico solo para los participantes con fracaso del tratamiento.
Fracaso del tratamiento = sin mejoría significativa de los síntomas de infección con la terapia con Tygacil.
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Seguimiento (hasta el día 47)
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Agentes antibióticos elegidos para la terapia de combinación con tigeciclina
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento (hasta el día 47)
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Porcentaje de participantes que recibieron cada antibiótico administrado como tratamiento combinado con tigeciclina.
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento (hasta el día 47)
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Cambio de tratamiento antibiótico de Tygacil a antibiótico alternativo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento (hasta el día 47)
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Motivos de cambio en el tratamiento antibiótico de Tygacil a otro antibiótico.
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento (hasta el día 47)
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Razones para la utilización de Tygacil
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento (hasta el día 47)
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento (hasta el día 47)
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Mortalidad general: todos los participantes
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento (hasta el día 47)
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Muertes por cualquier motivo ocurridas durante el período de observación del estudio.
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento (hasta el día 47)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bassetti M, Eckmann C, Bodmann KF, Dupont H, Heizmann WR, Montravers P, Guirao X, Capparella MR, Simoneau D, Sanchez Garcia M. Prescription behaviours for tigecycline in real-life clinical practice from five European observational studies. J Antimicrob Chemother. 2013 Jul;68 Suppl 2:ii5-14. doi: 10.1093/jac/dkt140.
- Guirao X, Sanchez Garcia M, Bassetti M, Bodmann KF, Dupont H, Montravers P, Heizmann WR, Capparella MR, Simoneau D, Eckmann C. Safety and tolerability of tigecycline for the treatment of complicated skin and soft-tissue and intra-abdominal infections: an analysis based on five European observational studies. J Antimicrob Chemother. 2013 Jul;68 Suppl 2:ii37-44. doi: 10.1093/jac/dkt143.
- Montravers P, Bassetti M, Dupont H, Eckmann C, Heizmann WR, Guirao X, Garcia MS, Capparella MR, Simoneau D, Bodmann KF. Efficacy of tigecycline for the treatment of complicated skin and soft-tissue infections in real-life clinical practice from five European observational studies. J Antimicrob Chemother. 2013 Jul;68 Suppl 2:ii15-24. doi: 10.1093/jac/dkt141.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de junio de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de julio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2011
Última verificación
1 de junio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3074A1-102045
- B1811054 (Otro identificador: Pfizer)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .