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Une évaluation de pharmacovigilance et une évaluation de la pratique de prescription de Tygacil dans le cadre habituel des soins de santé

20 juillet 2011 mis à jour par: Pfizer

Une étude non interventionnelle pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de Tygacil dans le traitement des patients atteints d'infections intra-abdominales compliquées ou d'infections compliquées de la peau et des structures cutanées

Évaluer l'efficacité et l'innocuité de Tygacil dans le cadre hospitalier allemand habituel. Les principaux objectifs sont : d'évaluer l'efficacité de Tygacil dans les conditions de soins habituelles (taux de guérison) ; d'évaluer les principaux effets indésirables observés en pratique médicale quotidienne (Sécurité du Tygacil) ; déterminer si les patients reçoivent une dose optimale de Tygacil (selon l'étiquette) et la proportion de patients recevant une monothérapie par rapport à une thérapie combinée ; observer le développement potentiel de la résistance contre Tygacil en Allemagne ; déterminer quels agents antibiotiques sont choisis pour une thérapie combinée avec Tygacil ; pour déterminer vers quelle substance antibiotique les non-répondeurs au Tygacil sont commutés ; évaluer la durée de la thérapie intraveineuse avec Tygacil et déterminer si et quels patients reçoivent une substance antibiotique orale après la thérapie avec Tygacil ; recueillir des informations sur le profil, les comorbidités et les caractéristiques des patients traités par Tygacil.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude non interventionnelle : sujets à sélectionner en fonction de la pratique clinique habituelle de leur médecin.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1028

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes (c'est-à-dire âgés d'au moins 18 ans) avec un diagnostic vérifié d'infection intra-abdominale compliquée (cIAI) ou d'infection compliquée de la peau et des structures cutanées (cSSSI), pour lesquels la décision de traitement par Tygacil avait déjà été prise.

La description

Critère d'intégration:

  • Traitement actuel ou prévu par la tigécycline.
  • Au moins 18 ans.

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité aux antibiotiques ou à la tigécycline.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
UNE
Médicament: tigécycline
Les patients seront traités conformément aux exigences de l'étiquetage de la tigécycline en Allemagne. La posologie et la durée du traitement doivent être déterminées par le médecin pour répondre aux besoins individuels du patient en matière de traitement.
Autres noms:
  • Tygacil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec guérison clinique et microbiologique : tous les participants
Délai: Fin du traitement (durée basée sur la gravité, le lieu et la réponse clinique ; durée maximale de 47 jours)
Guérison = résolution complète des symptômes de l'infection ; aucun autre traitement antibiotique n'est nécessaire. Un deuxième examen microbiologique n'a été documenté que pour les participants en échec thérapeutique.
Fin du traitement (durée basée sur la gravité, le lieu et la réponse clinique ; durée maximale de 47 jours)
Pourcentage de participants avec guérison clinique et microbiologique : infections nosocomiales
Délai: Fin du traitement (durée basée sur la gravité, le lieu et la réponse clinique ; durée maximale de 47 jours)
Guérison = résolution complète des symptômes de l'infection ; aucun autre traitement antibiotique n'est nécessaire. Un deuxième examen microbiologique n'a été documenté que pour les participants en échec thérapeutique.
Fin du traitement (durée basée sur la gravité, le lieu et la réponse clinique ; durée maximale de 47 jours)
Pourcentage de participants avec guérison clinique et microbiologique : infections acquises dans la communauté
Délai: Fin du traitement (durée basée sur la gravité, le lieu et la réponse clinique : durée maximale de 47 jours)
Guérison = résolution complète des symptômes de l'infection ; aucun autre traitement antibiotique n'est nécessaire. Un deuxième examen microbiologique n'a été documenté que pour les participants en échec thérapeutique.
Fin du traitement (durée basée sur la gravité, le lieu et la réponse clinique : durée maximale de 47 jours)
Pourcentage de participants avec guérison composite : tous les participants
Délai: Fin du traitement (durée basée sur la gravité, le lieu et la réponse clinique ; durée maximale de 47 jours)
Cure composite = résolution complète ou amélioration des symptômes d'infection ; aucun autre traitement antibiotique n'est nécessaire.
Fin du traitement (durée basée sur la gravité, le lieu et la réponse clinique ; durée maximale de 47 jours)
Pourcentage de participants avec traitement composite : infections nosocomiales
Délai: Fin du traitement (durée basée sur la gravité, le lieu et la réponse clinique ; durée maximale de 47 jours)
Cure composite = résolution complète ou amélioration des symptômes d'infection ; aucun autre traitement antibiotique n'est nécessaire.
Fin du traitement (durée basée sur la gravité, le lieu et la réponse clinique ; durée maximale de 47 jours)
Pourcentage de participants avec guérison composite : infections acquises dans la communauté
Délai: Fin du traitement (durée basée sur la gravité, le lieu et la réponse clinique : durée maximale de 47 jours)
Cure composite = résolution complète ou amélioration des symptômes d'infection ; aucun autre traitement antibiotique n'est nécessaire.
Fin du traitement (durée basée sur la gravité, le lieu et la réponse clinique : durée maximale de 47 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Participants avec échec probable au suivi
Délai: Suivi (jusqu'au jour 47)
Participants avec un suivi d'antibiogramme en raison d'un échec du traitement qui présentaient des agents pathogènes détectables. Échec du traitement = pas d'amélioration significative des symptômes de l'infection sous traitement par Tygacil.
Suivi (jusqu'au jour 47)
Pourcentage de participants présentant des agents pathogènes résistants identifiés lors du suivi en raison d'un échec du traitement
Délai: Suivi (jusqu'au jour 47)
Pourcentage de participants présentant des agents pathogènes résistants pour chaque agent pathogène identifié lors du deuxième examen microbien (de suivi). Un deuxième examen microbiologique n'a été documenté que pour les participants en échec thérapeutique. Échec du traitement = pas d'amélioration significative des symptômes de l'infection sous traitement par Tygacil.
Suivi (jusqu'au jour 47)
Agents antibiotiques choisis pour la polythérapie avec la tigécycline
Délai: Du départ à la fin du traitement (jusqu'au jour 47)
Pourcentage de participants ayant reçu chaque antibiotique administré en association avec la tigécycline.
Du départ à la fin du traitement (jusqu'au jour 47)
Changement de traitement antibiotique de Tygacil à un antibiotique alternatif
Délai: Du départ à la fin du traitement (jusqu'au jour 47)
Raisons du changement de traitement antibiotique de Tygacil à un autre antibiotique.
Du départ à la fin du traitement (jusqu'au jour 47)
Raisons de l'utilisation de Tygacil
Délai: Du départ à la fin du traitement (jusqu'au jour 47)
Du départ à la fin du traitement (jusqu'au jour 47)
Mortalité globale : tous les participants
Délai: Du départ à la fin du traitement (jusqu'au jour 47)
Décès, quelle qu'en soit la cause, survenus pendant la période d'observation de l'étude.
Du départ à la fin du traitement (jusqu'au jour 47)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2007

Première publication (Estimation)

20 juin 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 juillet 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2011

Dernière vérification

1 juin 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3074A1-102045
  • B1811054 (Autre identifiant: Pfizer)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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