En farmakovigilansutvärdering och bedömning av förskrivningspraxis för Tygacil i vanlig vårdmiljö
20 juli 2011 uppdaterad av: Pfizer
En icke-interventionsstudie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Tygacil vid behandling av patienter med komplicerade intraabdominala infektioner eller komplicerade hud- och hudstrukturinfektioner
För att bedöma effektiviteten och säkerheten av Tygacil i den vanliga tyska sjukhusmiljön.
Huvudmålen är: att bedöma effektiviteten av Tygacil under vanliga vårdförhållanden (läkningshastighet); att bedöma de huvudsakliga biverkningarna som observerats i daglig medicinsk praxis (Safety of Tygacil); att fastställa om patienter doseras optimalt med Tygacil (enligt etiketten) och andelen patienter som får monoterapi jämfört med kombinationsbehandling; att observera den potentiella resistensutvecklingen mot Tygacil i Tyskland; för att bestämma vilka antibiotika som väljs för en kombinationsbehandling med Tygacil; för att bestämma vilken antibiotikasubstans som inte svarar på Tygacil byts; att bedöma varaktigheten av den intravenösa behandlingen med Tygacil och att avgöra om och vilka patienter som får en oral antibiotisk substans efter behandlingen med Tygacil; att samla in information om profil, komorbiditeter och egenskaper hos patienter som behandlas med Tygacil.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Icke-interventionsstudie: ämnen som ska väljas i enlighet med läkarens vanliga kliniska praxis.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1028
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna patienter (dvs minst 18 år gamla) med en verifierad diagnos av komplicerad intraabdominal infektion (cIAI) eller komplicerad hud- och hudstrukturinfektion (cSSSI), för vilka beslutet om behandling med Tygacil redan hade fattats.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Faktisk eller planerad terapi med tigecyklin.
- Minst 18 år gammal.
Exklusions kriterier:
- Överkänslighet mot antibiotika eller tigecyklin.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
A
|
Patienterna kommer att behandlas i enlighet med kraven i märkningen av tigecyklin i Tyskland.
Doseringen och behandlingens varaktighet ska bestämmas av läkaren för att möta patientens individuella behov av behandling.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med klinisk och mikrobiologisk bot: Alla deltagare
Tidsram: Behandlingens slut (varaktighet baserad på svårighetsgrad, lokalisering och kliniskt svar; maximal varaktighet 47 dagar)
|
Bota = fullständig upplösning av infektionssymtom; ingen ytterligare antibiotikabehandling krävs.
En andra mikrobiologisk undersökning dokumenterades endast för deltagare med behandlingssvikt.
|
Behandlingens slut (varaktighet baserad på svårighetsgrad, lokalisering och kliniskt svar; maximal varaktighet 47 dagar)
|
|
Andel deltagare med klinisk och mikrobiologisk bot: Nosokomiala infektioner
Tidsram: Behandlingens slut (varaktighet baserad på svårighetsgrad, lokalisering och kliniskt svar; maximal varaktighet 47 dagar)
|
Bota = fullständig upplösning av infektionssymtom; ingen ytterligare antibiotikabehandling krävs.
En andra mikrobiologisk undersökning dokumenterades endast för deltagare med behandlingssvikt.
|
Behandlingens slut (varaktighet baserad på svårighetsgrad, lokalisering och kliniskt svar; maximal varaktighet 47 dagar)
|
|
Andel deltagare med kliniskt och mikrobiologiskt botemedel: Samhällsförvärvade infektioner
Tidsram: Behandlingsslut (varaktighet baserad på svårighetsgrad, lokalisering och kliniskt svar: maximal varaktighet 47 dagar)
|
Bota = fullständig upplösning av infektionssymtom; ingen ytterligare antibiotikabehandling krävs.
En andra mikrobiologisk undersökning dokumenterades endast för deltagare med behandlingssvikt.
|
Behandlingsslut (varaktighet baserad på svårighetsgrad, lokalisering och kliniskt svar: maximal varaktighet 47 dagar)
|
|
Andel deltagare med kompositkur: Alla deltagare
Tidsram: Behandlingens slut (varaktighet baserad på svårighetsgrad, lokalisering och kliniskt svar; maximal varaktighet 47 dagar)
|
Composite Cure = fullständig lösning eller förbättring av infektionssymtom; ingen ytterligare antibiotikabehandling krävs.
|
Behandlingens slut (varaktighet baserad på svårighetsgrad, lokalisering och kliniskt svar; maximal varaktighet 47 dagar)
|
|
Andel deltagare med sammansatt botemedel: Nosokomiala infektioner
Tidsram: Behandlingens slut (varaktighet baserad på svårighetsgrad, lokalisering och kliniskt svar; maximal varaktighet 47 dagar)
|
Composite Cure = fullständig lösning eller förbättring av infektionssymtom; ingen ytterligare antibiotikabehandling krävs.
|
Behandlingens slut (varaktighet baserad på svårighetsgrad, lokalisering och kliniskt svar; maximal varaktighet 47 dagar)
|
|
Andel deltagare med sammansatt botemedel: Samhällsförvärvade infektioner
Tidsram: Behandlingsslut (varaktighet baserad på svårighetsgrad, lokalisering och kliniskt svar: maximal varaktighet 47 dagar)
|
Composite Cure = fullständig lösning eller förbättring av infektionssymtom; ingen ytterligare antibiotikabehandling krävs.
|
Behandlingsslut (varaktighet baserad på svårighetsgrad, lokalisering och kliniskt svar: maximal varaktighet 47 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagare med troligt misslyckande vid uppföljning
Tidsram: Uppföljning (upp till dag 47)
|
Deltagare med antibiogramuppföljning på grund av behandlingssvikt som hade påvisbara patogener.
Behandlingssvikt = ingen signifikant förbättring av infektionssymtom under behandling med Tygacil.
|
Uppföljning (upp till dag 47)
|
|
Andel deltagare med resistenta patogener identifierade vid uppföljning på grund av misslyckad behandling
Tidsram: Uppföljning (upp till dag 47)
|
Andel deltagare med resistenta patogener för varje patogen identifierad vid andra (uppföljande) mikrobiell undersökning.
En andra mikrobiologisk undersökning dokumenterades endast för deltagare med behandlingssvikt.
Behandlingssvikt = ingen signifikant förbättring av infektionssymtom under behandling med Tygacil.
|
Uppföljning (upp till dag 47)
|
|
Antibiotika valda för kombinationsterapi med Tigecyklin
Tidsram: Baslinje till slutet av behandlingen (upp till dag 47)
|
Andel av deltagarna som fick varje antibiotika administrerat som kombinationsbehandling med tigecyklin.
|
Baslinje till slutet av behandlingen (upp till dag 47)
|
|
Byte av antibiotikabehandling från Tygacil till alternativt antibiotikum
Tidsram: Baslinje till slutet av behandlingen (upp till dag 47)
|
Orsaker till förändring av antibiotikabehandling från Tygacil till ett annat antibiotikum.
|
Baslinje till slutet av behandlingen (upp till dag 47)
|
|
Skäl för användning av Tygacil
Tidsram: Baslinje till slutet av behandlingen (upp till dag 47)
|
Baslinje till slutet av behandlingen (upp till dag 47)
|
|
|
Total dödlighet: Alla deltagare
Tidsram: Baslinje till slutet av behandlingen (upp till dag 47)
|
Dödsfall av någon anledning som inträffar under studiens observationsperiod.
|
Baslinje till slutet av behandlingen (upp till dag 47)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Bassetti M, Eckmann C, Bodmann KF, Dupont H, Heizmann WR, Montravers P, Guirao X, Capparella MR, Simoneau D, Sanchez Garcia M. Prescription behaviours for tigecycline in real-life clinical practice from five European observational studies. J Antimicrob Chemother. 2013 Jul;68 Suppl 2:ii5-14. doi: 10.1093/jac/dkt140.
- Guirao X, Sanchez Garcia M, Bassetti M, Bodmann KF, Dupont H, Montravers P, Heizmann WR, Capparella MR, Simoneau D, Eckmann C. Safety and tolerability of tigecycline for the treatment of complicated skin and soft-tissue and intra-abdominal infections: an analysis based on five European observational studies. J Antimicrob Chemother. 2013 Jul;68 Suppl 2:ii37-44. doi: 10.1093/jac/dkt143.
- Montravers P, Bassetti M, Dupont H, Eckmann C, Heizmann WR, Guirao X, Garcia MS, Capparella MR, Simoneau D, Bodmann KF. Efficacy of tigecycline for the treatment of complicated skin and soft-tissue infections in real-life clinical practice from five European observational studies. J Antimicrob Chemother. 2013 Jul;68 Suppl 2:ii15-24. doi: 10.1093/jac/dkt141.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juni 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juni 2007
Första postat (Uppskatta)
20 juni 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 juli 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2011
Senast verifierad
1 juni 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3074A1-102045
- B1811054 (Annan identifierare: Pfizer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Infektion
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
-
National Taiwan University HospitalAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Port Said UniversityRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Egypten