Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i ocena praktyki przepisywania leku Tygacil w zwykłych warunkach opieki zdrowotnej

20 lipca 2011 zaktualizowane przez: Pfizer

Badanie nieinterwencyjne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Tygacil w leczeniu pacjentów z powikłanymi zakażeniami w obrębie jamy brzusznej lub powikłanymi zakażeniami skóry i struktur skóry

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu Tygacil w zwykłych niemieckich warunkach szpitalnych. Główne cele to: ocena skuteczności preparatu Tygacil w zwykłych warunkach opieki (wskaźnik wyleczeń); ocena głównych działań niepożądanych obserwowanych w codziennej praktyce lekarskiej (Bezpieczeństwo preparatu Tygacil); w celu ustalenia, czy pacjenci są optymalnie dawkowani Tygacilem (zgodnie z etykietą) oraz jaki jest odsetek pacjentów otrzymujących monoterapię w porównaniu z terapią skojarzoną; obserwowanie potencjalnego rozwoju odporności na Tygacil w Niemczech; w celu określenia, które antybiotyki są wybierane do terapii skojarzonej preparatem Tygacil; w celu ustalenia, na jaki antybiotyk zmieniono osoby niereagujące na Tygacil; ocena czasu trwania terapii dożylnej preparatem Tygacil oraz ustalenie, czy i którzy pacjenci otrzymują doustny antybiotyk po terapii preparatem Tygacil; zbieranie informacji o profilu, chorobach współistniejących i charakterystyce pacjentów leczonych preparatem Tygacil.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie nieinterwencyjne: uczestnicy zostaną wybrani zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną ich lekarza.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1028

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci (tj. w wieku co najmniej 18 lat) z potwierdzonym rozpoznaniem powikłanego zakażenia w obrębie jamy brzusznej (cIAI) lub powikłanego zakażenia skóry i struktur skóry (cSSSI), u których podjęto już decyzję o leczeniu produktem Tygacil.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Faktyczna lub planowana terapia tygecykliną.
  • Co najmniej 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na antybiotyki lub tygecyklinę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
A
Lek: tygecyklina
Pacjenci będą leczeni zgodnie z wymogami oznakowania tygecykliny w Niemczech. Dawkowanie i czas trwania terapii ustala lekarz w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta.
Inne nazwy:
  • Tygacil

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z wyleczeniem klinicznym i mikrobiologicznym: wszyscy uczestnicy
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (czas trwania w zależności od ciężkości, lokalizacji i odpowiedzi klinicznej; maksymalny czas trwania 47 dni)
Wyleczenie = całkowite ustąpienie objawów infekcji; nie jest wymagana dalsza antybiotykoterapia. Drugie badanie mikrobiologiczne zostało udokumentowane tylko dla uczestników z niepowodzeniem leczenia.
Zakończenie leczenia (czas trwania w zależności od ciężkości, lokalizacji i odpowiedzi klinicznej; maksymalny czas trwania 47 dni)
Odsetek uczestników z wyleczeniem klinicznym i mikrobiologicznym: zakażenia szpitalne
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (czas trwania w zależności od ciężkości, lokalizacji i odpowiedzi klinicznej; maksymalny czas trwania 47 dni)
Wyleczenie = całkowite ustąpienie objawów infekcji; nie jest wymagana dalsza antybiotykoterapia. Drugie badanie mikrobiologiczne zostało udokumentowane tylko dla uczestników z niepowodzeniem leczenia.
Zakończenie leczenia (czas trwania w zależności od ciężkości, lokalizacji i odpowiedzi klinicznej; maksymalny czas trwania 47 dni)
Odsetek uczestników z wyleczeniem klinicznym i mikrobiologicznym: zakażenia pozaszpitalne
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (czas trwania w zależności od ciężkości, lokalizacji i odpowiedzi klinicznej: maksymalny czas trwania 47 dni)
Wyleczenie = całkowite ustąpienie objawów infekcji; nie jest wymagana dalsza antybiotykoterapia. Drugie badanie mikrobiologiczne zostało udokumentowane tylko dla uczestników z niepowodzeniem leczenia.
Zakończenie leczenia (czas trwania w zależności od ciężkości, lokalizacji i odpowiedzi klinicznej: maksymalny czas trwania 47 dni)
Odsetek uczestników z wyleczeniem kompozytowym: wszyscy uczestnicy
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (czas trwania w zależności od ciężkości, lokalizacji i odpowiedzi klinicznej; maksymalny czas trwania 47 dni)
Composite Cure = całkowite ustąpienie lub złagodzenie objawów infekcji; nie jest wymagana dalsza antybiotykoterapia.
Zakończenie leczenia (czas trwania w zależności od ciężkości, lokalizacji i odpowiedzi klinicznej; maksymalny czas trwania 47 dni)
Odsetek uczestników z wyleczeniem złożonym: zakażenia szpitalne
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (czas trwania w zależności od ciężkości, lokalizacji i odpowiedzi klinicznej; maksymalny czas trwania 47 dni)
Composite Cure = całkowite ustąpienie lub złagodzenie objawów infekcji; nie jest wymagana dalsza antybiotykoterapia.
Zakończenie leczenia (czas trwania w zależności od ciężkości, lokalizacji i odpowiedzi klinicznej; maksymalny czas trwania 47 dni)
Odsetek uczestników z wyleczeniem złożonym: zakażenia pozaszpitalne
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (czas trwania w zależności od ciężkości, lokalizacji i odpowiedzi klinicznej: maksymalny czas trwania 47 dni)
Composite Cure = całkowite ustąpienie lub złagodzenie objawów infekcji; nie jest wymagana dalsza antybiotykoterapia.
Zakończenie leczenia (czas trwania w zależności od ciężkości, lokalizacji i odpowiedzi klinicznej: maksymalny czas trwania 47 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy z prawdopodobnym niepowodzeniem podczas obserwacji
Ramy czasowe: Kontynuacja (do dnia 47)
Uczestnicy z kontrolnym antybiogramem z powodu niepowodzenia leczenia, u których wykryto patogeny. Niepowodzenie leczenia = brak istotnej poprawy objawów infekcji w trakcie terapii Tygacilem.
Kontynuacja (do dnia 47)
Odsetek uczestników z opornymi patogenami zidentyfikowanymi podczas obserwacji z powodu niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: Kontynuacja (do dnia 47)
Odsetek uczestników z patogenami opornymi na każdy patogen zidentyfikowany podczas drugiego (kontynuacyjnego) badania mikrobiologicznego. Drugie badanie mikrobiologiczne zostało udokumentowane tylko dla uczestników z niepowodzeniem leczenia. Niepowodzenie leczenia = brak istotnej poprawy objawów infekcji w trakcie terapii Tygacilem.
Kontynuacja (do dnia 47)
Antybiotyki wybrane do terapii skojarzonej z tygecykliną
Ramy czasowe: Wartość początkowa do zakończenia leczenia (do dnia 47)
Odsetek uczestników, którzy otrzymali każdy antybiotyk podany w terapii skojarzonej z tygecykliną.
Wartość początkowa do zakończenia leczenia (do dnia 47)
Zmiana antybiotykoterapii z Tygacilu na alternatywny antybiotyk
Ramy czasowe: Wartość początkowa do zakończenia leczenia (do dnia 47)
Przyczyny zmiany antybiotykoterapii z Tygacilu na inny antybiotyk.
Wartość początkowa do zakończenia leczenia (do dnia 47)
Powody wykorzystania Tygacilu
Ramy czasowe: Wartość początkowa do zakończenia leczenia (do dnia 47)
Wartość początkowa do zakończenia leczenia (do dnia 47)
Ogólna śmiertelność: wszyscy uczestnicy
Ramy czasowe: Wartość początkowa do zakończenia leczenia (do dnia 47)
Zgony z jakiejkolwiek przyczyny występujące w okresie obserwacji badania.
Wartość początkowa do zakończenia leczenia (do dnia 47)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 czerwca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3074A1-102045
  • B1811054 (Inny identyfikator: Pfizer)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj