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Eine Bewertung und Bewertung der Pharmakovigilanz der Verschreibungspraxis für Tygacil in der üblichen Gesundheitsversorgung

20. Juli 2011 aktualisiert von: Pfizer

Eine nicht-interventionelle Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tygacil bei der Behandlung von Patienten mit komplizierten intraabdominellen Infektionen oder komplizierten Haut- und Hautstrukturinfektionen

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tygacil im üblichen deutschen Krankenhausumfeld. Die Hauptziele sind: Beurteilung der Wirksamkeit von Tygacil unter üblichen Pflegebedingungen (Heilungsrate); um die wichtigsten Nebenwirkungen zu bewerten, die in der täglichen medizinischen Praxis beobachtet werden (Sicherheit von Tygacil); um zu bestimmen, ob Patienten mit Tygacil optimal dosiert sind (gemäß Etikett) und um den Anteil der Patienten zu bestimmen, die eine Monotherapie gegenüber einer Kombinationstherapie erhalten; die mögliche Resistenzentwicklung gegen Tygacil in Deutschland zu beobachten; um zu bestimmen, welche Antibiotika für eine Kombinationstherapie mit Tygacil ausgewählt werden; um festzustellen, auf welche antibiotische Substanz Personen, die auf Tygacil nicht ansprechen, umgestellt werden; um die Dauer der intravenösen Therapie mit Tygacil zu beurteilen und festzustellen, ob und welche Patienten nach der Therapie mit Tygacil ein orales Antibiotikum erhalten; um Informationen über Profile, Komorbiditäten und Merkmale von mit Tygacil behandelten Patienten zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nicht-interventionelle Studie: Auswahl der Probanden gemäß der üblichen klinischen Praxis ihres Arztes.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1028

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten (d. h. mindestens 18 Jahre alt) mit einer verifizierten Diagnose einer komplizierten intraabdominellen Infektion (cIAI) oder einer komplizierten Haut- und Hautstrukturinfektion (cSSSI), bei denen die Entscheidung für eine Behandlung mit Tygacil bereits getroffen wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Tatsächliche oder geplante Therapie mit Tigecyclin.
  • Mindestens 18 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen Antibiotika oder Tigecyclin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
EIN
Arzneimittel: Tigecyclin
Die Patienten werden gemäß den Anforderungen der Kennzeichnung von Tigecyclin in Deutschland behandelt. Dosierung und Dauer der Therapie sind vom Arzt entsprechend den individuellen Behandlungsbedürfnissen des Patienten festzulegen.
Andere Namen:
  • Tygacil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer und mikrobiologischer Heilung: Alle Teilnehmer
Zeitfenster: Ende der Behandlung (Dauer abhängig von Schweregrad, Ort und klinischem Ansprechen; maximale Dauer 47 Tage)
Heilung = vollständige Auflösung der Infektionssymptome; keine weitere antibiotische Behandlung erforderlich. Eine zweite mikrobiologische Untersuchung wurde nur bei Teilnehmern mit Therapieversagen dokumentiert.
Ende der Behandlung (Dauer abhängig von Schweregrad, Ort und klinischem Ansprechen; maximale Dauer 47 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer und mikrobiologischer Heilung: Nosokomiale Infektionen
Zeitfenster: Ende der Behandlung (Dauer abhängig von Schweregrad, Ort und klinischem Ansprechen; maximale Dauer 47 Tage)
Heilung = vollständige Auflösung der Infektionssymptome; keine weitere antibiotische Behandlung erforderlich. Eine zweite mikrobiologische Untersuchung wurde nur bei Teilnehmern mit Therapieversagen dokumentiert.
Ende der Behandlung (Dauer abhängig von Schweregrad, Ort und klinischem Ansprechen; maximale Dauer 47 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer und mikrobiologischer Heilung: Ambulant erworbene Infektionen
Zeitfenster: Ende der Behandlung (Dauer abhängig von Schweregrad, Ort und klinischem Ansprechen: maximale Dauer 47 Tage)
Heilung = vollständige Auflösung der Infektionssymptome; keine weitere antibiotische Behandlung erforderlich. Eine zweite mikrobiologische Untersuchung wurde nur bei Teilnehmern mit Therapieversagen dokumentiert.
Ende der Behandlung (Dauer abhängig von Schweregrad, Ort und klinischem Ansprechen: maximale Dauer 47 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Composite Cure: Alle Teilnehmer
Zeitfenster: Ende der Behandlung (Dauer abhängig von Schweregrad, Ort und klinischem Ansprechen; maximale Dauer 47 Tage)
Composite Cure = vollständige Auflösung oder Verbesserung der Infektionssymptome; keine weitere antibiotische Behandlung erforderlich.
Ende der Behandlung (Dauer abhängig von Schweregrad, Ort und klinischem Ansprechen; maximale Dauer 47 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Kompositheilung: Nosokomiale Infektionen
Zeitfenster: Ende der Behandlung (Dauer abhängig von Schweregrad, Ort und klinischem Ansprechen; maximale Dauer 47 Tage)
Composite Cure = vollständige Auflösung oder Verbesserung der Infektionssymptome; keine weitere antibiotische Behandlung erforderlich.
Ende der Behandlung (Dauer abhängig von Schweregrad, Ort und klinischem Ansprechen; maximale Dauer 47 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Kompositheilung: Ambulant erworbene Infektionen
Zeitfenster: Ende der Behandlung (Dauer abhängig von Schweregrad, Ort und klinischem Ansprechen: maximale Dauer 47 Tage)
Composite Cure = vollständige Auflösung oder Verbesserung der Infektionssymptome; keine weitere antibiotische Behandlung erforderlich.
Ende der Behandlung (Dauer abhängig von Schweregrad, Ort und klinischem Ansprechen: maximale Dauer 47 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer mit wahrscheinlichem Versagen bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Nachsorge (bis Tag 47)
Teilnehmer mit Antibiogramm-Nachsorge aufgrund von Behandlungsversagen, die nachweisbare Krankheitserreger hatten. Therapieversagen = keine signifikante Besserung der Infektionssymptome unter Tygacil-Therapie.
Nachsorge (bis Tag 47)
Prozentsatz der Teilnehmer mit resistenten Pathogenen, die bei der Nachuntersuchung aufgrund eines Behandlungsversagens identifiziert wurden
Zeitfenster: Nachsorge (bis Tag 47)
Prozentsatz der Teilnehmer mit resistenten Erregern für jeden Erreger, der bei der zweiten (Folge-) mikrobiellen Untersuchung identifiziert wurde. Eine zweite mikrobiologische Untersuchung wurde nur bei Teilnehmern mit Therapieversagen dokumentiert. Therapieversagen = keine signifikante Besserung der Infektionssymptome unter Tygacil-Therapie.
Nachsorge (bis Tag 47)
Ausgewählte Antibiotika für die Kombinationstherapie mit Tigecyclin
Zeitfenster: Baseline bis Behandlungsende (bis Tag 47)
Prozentsatz der Teilnehmer, denen jedes Antibiotikum als Kombinationstherapie mit Tigecyclin verabreicht wurde.
Baseline bis Behandlungsende (bis Tag 47)
Umstellung der Antibiotikabehandlung von Tygacil auf ein alternatives Antibiotikum
Zeitfenster: Baseline bis Behandlungsende (bis Tag 47)
Gründe für den Wechsel der Antibiotikabehandlung von Tygacil zu einem anderen Antibiotikum.
Baseline bis Behandlungsende (bis Tag 47)
Gründe für die Verwendung von Tygacil
Zeitfenster: Baseline bis Behandlungsende (bis Tag 47)
Baseline bis Behandlungsende (bis Tag 47)
Gesamtsterblichkeit: Alle Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline bis Behandlungsende (bis Tag 47)
Todesfälle aus beliebigen Gründen, die während des Beobachtungszeitraums der Studie aufgetreten sind.
Baseline bis Behandlungsende (bis Tag 47)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3074A1-102045
  • B1811054 (Andere Kennung: Pfizer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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