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線維筋痛症に対するデュロキセチンとプラセボの比較

2007年6月19日 更新者：Eli Lilly and Company

大うつ病性障害の有無にかかわらず、線維筋痛症患者の治療におけるデュロキセチンとプラセボの比較

この研究の主な目的は、デュロキセチンが線維筋痛症患者の痛みの重症度を軽減するかどうかを判断することです.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学

345

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • あなたは、線維筋痛症の 18 歳以上の男性または女性の外来患者です。 出産の可能性のある女性は、訪問1で妊娠検査で陰性でなければなりません。

除外基準:

  • -重篤または不安定な心血管、肝臓、腎臓、呼吸器、または血液疾患、症候性末梢血管疾患、またはその他の病状（不安定な高血圧を含み、臨床的に正常な甲状腺ではない）または心理的状態 治験責任医師の意見では、参加を危うくするか、研究の過程で入院につながります。
  • 異常な甲状腺刺激ホルモン濃度。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
大うつ病の有無にかかわらず、ACR で定義された原発性線維筋痛症患者の痛みの重症度の軽減に関するデュロキセチン 60 mg の 1 日 2 回 (BID) の有効性を、プラセボと比較して評価します。

二次結果の測定

結果測定
デュロキセチン 60 mg の 1 日 1 回 (QD) の有効性を、12 週間の二重盲検急性療法フェーズでプラセボと比較して、Brief Pain Inventory (BPI) の平均疼痛項目によって測定される疼痛の重症度の軽減について評価すること.
デュロキセチン 60 mg QD および 60 mg BID の有効性を、12 週間の二重盲検急性療法フェーズで、BPI 平均疼痛スコアから得られる疼痛緩和曲線下面積の改善について、プラセボと比較して評価する
デュロキセチン 60 mg QD および 60 mg BID の有効性を、12 週間の二重盲検急性期治療期間中にプラセボと比較して評価し、線維筋痛症影響質問票 (FIQ) 合計スコアの改善を評価する
デュロキセチン 60 mg QD および 60 mg BID の有効性を 12 週間の二重盲検急性療法フェーズで、Brief Pain Inventory (BPI) の重症度 (最悪の痛み、最小の痛み、現在の痛み) の改善に対するプラセボと比較して評価し、干渉スコア
デュロキセチン 60 mg QD および 60 mg BID 対プラセボの 12 週間の二重盲検急性療法フェーズにおける圧痛点の疼痛閾値の改善に対する有効性を評価する: 平均閾値および低閾値のポイント数
デュロキセチン 60 mg QD および 60 mg BID の有効性を 12 週間の二重盲検急性期治療段階でプラセボと比較して評価し、Clinical Global Impression of Severity (CGI) を改善する
デュロキセチン 60 mg QD および 60 mg BID 対プラセボの 12 週間の二重盲検急性治療期における患者全体の改善の印象 (PGI) の改善に対する有効性を評価する
デュロキセチン 60 mg QD および 60 mg BID の有効性を、ハミルトンうつ病の 17 項目評価尺度 (HAMD17) 合計スコアの改善に対する 12 週間の二重盲検急性療法期におけるプラセボと比較して評価する
デュロキセチン 60 mg QD およびデュロキセチン 60 mg BID の BPI 平均疼痛スコアに対する効果が、DSM-IV で定義された大うつ病性障害 (MDD) の有無とは無関係であることを実証すること。
痛みの重症度の改善 (BPI 平均疼痛スコアで評価) がデュロキセチン療法の直接的な鎮痛効果であり、気分改善に対する治療効果とは無関係であるかどうかを評価する (HAMD17 の合計スコアで測定)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Eli Lilly and Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年11月1日

研究の完了 (実際)

2003年12月1日

試験登録日

最初に提出

2007年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年6月19日

最初の投稿 (見積もり)

2007年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2007年6月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2007年6月19日

最終確認日

2007年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 6158
  • F1J-MC-HMCA

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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