Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Duloxetin kontra placebo för fibromyalgi

19 juni 2007 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

Duloxetin kontra placebo vid behandling av fibromyalgipatienter med eller utan allvarlig depressiv sjukdom

Det primära syftet med denna studie är att avgöra om duloxetin minskar smärtans svårighetsgrad hos patienter med fibromyalgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

345

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Du är manlig eller kvinnlig öppenvårdspatient som är minst 18 år gammal med fibromyalgi. Kvinnor i fertil ålder måste testa negativt på ett graviditetstest vid besök 1.

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig eller instabil kardiovaskulär, lever-, njur-, respiratorisk eller hematologisk sjukdom, symtomatisk perifer kärlsjukdom eller annat medicinskt tillstånd (inklusive instabil hypertoni och inte kliniskt eutyroid) eller psykologiska tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle äventyra deltagandet eller sannolikt leda till sjukhusvistelse under studiens gång.
  • Onormala koncentrationer av sköldkörtelstimulerande hormon.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
För att bedöma effekten av duloxetin 60 mg två gånger dagligen (BID) jämfört med placebo på minskning av smärtans svårighetsgrad, mätt med genomsnittlig smärtpost i Brief Pain Inventory (BPI) hos patienter med ACR-definierad primär fibromyalgi, med eller utan egentlig depression.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
För att utvärdera effekten av duloxetin 60 mg en gång dagligen (QD) jämfört med placebo under en 12-veckors, dubbelblind, akut terapifas på minskningen av smärtans svårighetsgrad mätt med den genomsnittliga smärtposten i Brief Pain Inventory (BPI) .
För att utvärdera effekten av duloxetin 60 mg dagligen och 60 mg två gånger dagligen jämfört med placebo under en 12-veckors, dubbelblind, akut terapifas på förbättringen av området under kurvan för smärtlindring som härletts från BPI genomsnittliga smärtpoäng
För att utvärdera effektiviteten av duloxetin 60 mg dagligen och 60 mg två gånger dagligen jämfört med placebo under en 12-veckors, dubbelblind, akut terapifas på förbättringen av totalpoängen Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ).
För att utvärdera effekten av duloxetin 60 mg dagligen och 60 mg två gånger dagligen jämfört med placebo under en 12-veckors, dubbelblind, akut terapifas på förbättring av Brief Pain Inventory (BPI) svårighetsgrad (värsta smärta, minst smärta, smärta just nu) och interferenspoäng
För att utvärdera effektiviteten av duloxetin 60 mg dagligen och 60 mg två gånger dagligen jämfört med placebo under en 12-veckors, dubbelblind, akut terapifas på förbättringen av tröskelvärden för ömma smärtor: medeltrösklar och antal punkter med låg tröskel
För att utvärdera effekten av duloxetin 60 mg dagligen och 60 mg två gånger dagligen jämfört med placebo under en 12-veckors, dubbelblind, akut terapifas på förbättringen av Clinical Global Impression of Severity (CGI)
För att utvärdera effektiviteten av duloxetin 60 mg en gång dagligen och 60 mg två gånger dagligen jämfört med placebo under en 12-veckors, dubbelblind, akut terapifas på förbättringen av Patient Global Impression of Improvement (PGI)
För att utvärdera effektiviteten av duloxetin 60 mg dagligen och 60 mg två gånger dagligen jämfört med placebo under en 12-veckors, dubbelblind, akut terapifas på förbättringen av Hamilton Depression 17-objekt Rating Scale (HAMD17) totalpoäng
Att visa att effekten av duloxetin 60 mg dagligen och duloxetin 60 mg två gånger dagligen på BPI:s genomsnittliga smärtpoäng är oberoende av närvaron eller frånvaron av en allvarlig depressiv sjukdom (MDD) enligt definitionen i DSM-IV.
För att utvärdera huruvida förbättring av smärtans svårighetsgrad (bedömd med BPI genomsnittlig smärtpoäng) är direkt analgetisk effekt av duloxetinbehandling och oberoende av behandlingseffekt på humörförbättring, mätt med totalpoäng på HAMD17

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2002

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2007

Första postat (Uppskatta)

21 juni 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 juni 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2007

Senast verifierad

1 juni 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 6158
  • F1J-MC-HMCA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fibromyalgi

Kliniska prövningar på placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera