細胞傷害性化学療法を受けているHBs抗原血清陽性患者におけるzHBV再活性化の予防について、ラミブジンとアデフォビル・ジピボキシルを比較するランダム化研究
B 型肝炎の再活性化による肝疾患は、化学療法を受けている B 型肝炎感染患者の罹患率と死亡率の重大な原因です。 我々は以前、ラミブジンを先制的に使用すると、そのような患者の肝臓関連の罹患率と死亡率を大幅に減少できることを示しました。 しかし、ラミブジンに対する B 型肝炎ウイルス耐性の発現により、これらの B 型肝炎感染患者の中には依然として肝炎を発症する人もいます。 これは、化学療法を受けている B 型肝炎感染患者におけるアデホビル ジピボキシルの使用とラミブジンの使用を比較することを目的とした研究研究です。 これらの薬はどちらも、米国、欧州連合、香港で B 型肝炎感染症の治療薬として承認されています。
この研究に募集されたすべての患者は、72週間の化学療法の全期間をカバーするために、ラミブジン1日100mgまたはアデフォビルジピボキシル1日10mgのいずれかの治験薬を投与される。 すべての患者はその後さらに 24 週間追跡調査されます。 合計 70 人の被験者が香港特別行政区のクイーン メアリー病院から募集されます。
これは非盲検研究であり、患者と研究医師は被験者がどの治療に割り当てられるかを知っていることを意味します。 被験者が研究に参加することを決定し、適格であると判断された場合、その被験者は（コインを投げるように）ランダムに次の用量グループのいずれかに割り当てられます。
ラミブジン（100mg）錠剤 アデホビルジピボキシル（10mg）錠剤
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hong Kong、中国
- 募集
- Queen Mary Hospital
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副調査官：
- Raymond Liang, Prof
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副調査官：
- Yok-Lam Kwong, Prof
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副調査官：
- Wing-Yan Au, Dr
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副調査官：
- Chor-sang Chim, Dr
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副調査官：
- Louis Chow, Dr
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副調査官：
- Chee-Kin Hui, Dr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- HBsAg+、ヌクレオシド/ヌクレオチドアナログ未治療、静脈内化学療法用の悪性疾患
除外基準:
- HCV+ HDV+
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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抗ウイルス療法に対するウイルス耐性の発現を比較するため: 免疫抑制患者におけるラミブジンとアデホビル ジピボキシルの比較
時間枠：72週間
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72週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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化学療法を受ける予定の HBV 血清陽性患者におけるアデホビル ジピボキシルの安全性を、ラミブジンと比較して評価する。
時間枠：72週間
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72週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：George Lau, Dr、Department of Medicine, Queen Mary Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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