Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine randomisierte Studie zum Vergleich von Lamivudin mit Adefovirdipivoxil zur Prävention der zHBV-Reaktivierung bei HBsAg-seropositiven Patienten, die sich einer zytotoxischen Chemotherapie unterziehen

6. Juli 2010 aktualisiert von: Hospital Authority, Hong Kong

Lebererkrankungen aufgrund einer Hepatitis-B-Reaktivierung sind schwerwiegende Ursachen für Morbidität und Mortalität bei Hepatitis-B-infizierten Patienten, die mit einer Chemotherapie behandelt werden. Wir haben zuvor gezeigt, dass man durch die präventive Anwendung von Lamivudin die leberbedingte Morbidität und Mortalität bei solchen Patienten drastisch reduzieren kann. Aufgrund der Entwicklung einer Hepatitis-B-Virus-Resistenz gegen Lamivudin entwickeln einige dieser Hepatitis-B-infizierten Patienten jedoch immer noch eine Hepatitis. Hierbei handelt es sich um eine Forschungsstudie, die darauf abzielt, die Anwendung von Adefovirdipivoxil mit Lamivudin bei Hepatitis-B-infizierten Patienten zu vergleichen, die mit Chemotherapie behandelt werden. Beide Medikamente sind in den USA, der Europäischen Union und Hongkong zur Behandlung der Hepatitis-B-Infektion zugelassen.

Alle Patienten, die in diese Studie rekrutiert wurden, erhalten Studienmedikamente, entweder Lamivudin 100 mg täglich oder Adefovirdipivoxil 10 mg täglich, um den gesamten Zeitraum der Chemotherapie über 72 Wochen abzudecken. Alle Patienten werden danach weitere 24 Wochen lang nachuntersucht. Insgesamt werden 70 Probanden aus dem Queen Mary Hospital in der Sonderverwaltungszone Hongkong rekrutiert.

Dies ist eine offene Studie, was bedeutet, dass die Patienten und der Studienarzt wissen, welcher Behandlung die Probanden zugeordnet werden. Wenn sich ein Proband für die Teilnahme an der Studie entscheidet und für geeignet befunden wird, wird er/sie nach dem Zufallsprinzip (ähnlich einem Münzwurf) einer der folgenden Dosisgruppen zugeordnet:

Lamivudin (100 mg) Tablette Adefovirdipivoxil (10 mg) Tablette

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Hong Kong, China
        • Rekrutierung
        • Queen Mary Hospital
        • Unterermittler:
          • Raymond Liang, Prof
        • Unterermittler:
          • Yok-Lam Kwong, Prof
        • Unterermittler:
          • Wing-Yan Au, Dr
        • Unterermittler:
          • Chor-sang Chim, Dr
        • Unterermittler:
          • Louis Chow, Dr
        • Unterermittler:
          • Chee-Kin Hui, Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HBsAg+, Nukleosid/Nukleotidanalogon naiv, bösartige Erkrankung für iv-Chemotherapie

Ausschlusskriterien:

  • HCV+ HDV+

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Entwicklung einer Virusresistenz gegenüber einer antiviralen Therapie: Lamivudin versus Adefovirdipivoxil bei immunsupprimierten Patienten
Zeitfenster: 72 Wochen
72 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Sicherheit von Adefovirdipivoxil bei HBV-seropositiven Patienten, bei denen eine Chemotherapie geplant ist, im Vergleich zu Lamivudin.
Zeitfenster: 72 Wochen
72 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Authority, Hong Kong

Mitarbeiter

The University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: George Lau, Dr, Department of Medicine, Queen Mary Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2005

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Juli 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UW 04-315 T/637
  • HARECCTR0500002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis B

Klinische Studien zur Lamivudin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Algeria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren