세포독성 화학요법을 받는 HBsAg 혈청양성 환자에서 zHBV 재활성화 예방을 위한 라미부딘과 아데포비어 디피복실 비교 무작위 연구
B형 간염 재활성화로 인한 간 질환은 화학 요법으로 치료받는 B형 간염 감염 환자의 이환율과 사망률의 심각한 원인입니다. 우리는 이전에 라미부딘을 선제적으로 사용하면 이러한 환자의 간 관련 이환율과 사망률을 크게 줄일 수 있음을 보여주었습니다. 그러나 라미부딘에 대한 B형 간염 바이러스 내성의 발생으로 인해 이러한 B형 간염 환자 중 일부는 여전히 간염이 발생합니다. 이것은 화학 요법으로 치료받는 B형 간염 감염 환자에서 adefovir dipivoxil과 lamivudine의 사용을 비교하는 것을 목표로 하는 연구입니다. 이 두 약물은 미국, 유럽 연합 및 홍콩에서 B형 간염 치료용으로 승인되었습니다.
이 연구에 모집된 모든 환자는 72주 동안 화학 요법의 전체 기간을 커버하기 위해 매일 라미부딘 100mg 또는 아데포비르 디피복실 10mg의 연구 약물을 받게 됩니다. 모든 환자는 이후 추가 24주 동안 후속 조치를 받게 됩니다. 전체적으로 홍콩 SAR의 Queen Mary Hospital에서 70명의 피험자가 모집됩니다.
이것은 공개 라벨 연구이므로 환자와 연구 의사는 피험자가 어떤 치료에 배정되는지 알 수 있습니다. 피험자가 연구에 참여하기로 결정하고 자격이 있는 것으로 확인되면 무작위로(동전 던지기와 같이) 다음 용량 그룹 중 하나에 할당됩니다.
라미부딘(100mg) 정제 Adefovir dipivoxil(10mg) 정제
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong, 중국
- 모병
- Queen Mary Hospital
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부수사관:
- Raymond Liang, Prof
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부수사관:
- Yok-Lam Kwong, Prof
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부수사관:
- Wing-Yan Au, Dr
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부수사관:
- Chor-sang Chim, Dr
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부수사관:
- Louis Chow, Dr
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부수사관:
- Chee-Kin Hui, Dr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- iv 화학요법을 위한 HBsAg+, 뉴클레오사이드/뉴클레오타이드 유사체 나이브, 악성 질환
제외 기준:
- HCV+ HDV+
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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항바이러스 요법에 대한 바이러스 내성 발달을 비교하기 위해: 면역억제 환자에서 라미부딘 대 아데포비르 디피복실
기간: 72주
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72주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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라미부딘과 비교하여 화학 요법을 받을 계획인 HBV 혈청 양성 환자에서 아데포비르 디피복실의 안전성을 평가합니다.
기간: 72주
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72주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: George Lau, Dr, Department of Medicine, Queen Mary Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UW 04-315 T/637
- HARECCTR0500002
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