一项比较拉米夫定与阿德福韦酯预防接受细胞毒性化疗的 HBsAg 血清反应阳性患者 zHBV 再激活的随机研究
2010年7月6日 更新者：Hospital Authority, Hong Kong
乙型肝炎再激活引起的肝病是接受化疗的乙型肝炎感染患者发病率和死亡率的严重原因。 我们之前已经表明，通过先发制人地使用拉米夫定，可以大大降低此类患者与肝脏相关的发病率和死亡率。 然而，由于乙型肝炎病毒对拉米夫定产生耐药性，这些乙型肝炎病毒感染者中有一部分仍会发展为肝炎。 这是一项旨在比较阿德福韦酯与拉米夫定在接受化疗的乙型肝炎感染患者中的使用情况的研究。 这两种药物均已在美国、欧盟和香港批准用于治疗乙型肝炎感染。
本研究招募的所有患者都将接受研究药物治疗，即每天 100 毫克拉米夫定或每天 10 毫克阿德福韦酯，以涵盖整个化疗期间，持续 72 周。 此后将对所有患者进行额外的 24 周随访。 总共将从香港特别行政区玛丽医院招募 70 名受试者。
这是一项开放标签研究，这意味着患者和研究医生将知道受试者被分配到哪种治疗中。 如果受试者决定参加研究并符合条件，他/她将被随机（如掷硬币）分配到以下剂量组之一：
拉米夫定（100 毫克）片剂 阿德福韦酯（10 毫克）片剂
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hong Kong、中国
- 招聘中
- Queen Mary Hospital
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副研究员：
- Raymond Liang, Prof
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副研究员：
- Yok-Lam Kwong, Prof
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副研究员：
- Wing-Yan Au, Dr
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副研究员：
- Chor-sang Chim, Dr
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副研究员：
- Louis Chow, Dr
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副研究员：
- Chee-Kin Hui, Dr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- HBsAg+，核苷/核苷酸类似物初治，静脉化疗的恶性疾病
排除标准：
- 丙肝+ 丁肝+
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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比较病毒对抗病毒治疗产生耐药性的发展：免疫抑制患者中的拉米夫定与阿德福韦酯
大体时间：72周
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72周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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与拉米夫定相比，评估阿德福韦酯在计划接受化疗的 HBV 血清反应阳性患者中的安全性。
大体时间：72周
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72周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：George Lau, Dr、Department of Medicine, Queen Mary Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年6月1日
研究完成 (预期的)
2007年12月1日
研究注册日期
首次提交
2007年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2007年6月20日
首次发布 (估计)
2007年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年7月6日
最后验证
2010年7月1日
更多信息
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