Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad studie som jämför Lamivudin och Adefovirdipivoxil för förebyggande av zHBV-reaktivering hos HBsAg-seropositiva patienter som genomgår cytotoxisk kemoterapi

6 juli 2010 uppdaterad av: Hospital Authority, Hong Kong

Leversjukdomar på grund av reaktivering av hepatit B är allvarliga orsaker till sjuklighet och dödlighet hos hepatit B-infekterade patienter som behandlas med kemoterapi. Vi har tidigare visat att man med förebyggande användning av lamivudin drastiskt kan minska leverrelaterad sjuklighet och dödlighet hos sådana patienter. Men på grund av utvecklingen av hepatit B-virusresistens mot lamivudin utvecklar vissa av dessa hepatit B-infekterade patienter fortfarande hepatit. Detta är en forskningsstudie som syftar till att jämföra användningen av adefovirdipivoxil med lamivudin hos hepatit B-infekterade patienter som behandlas med kemoterapi. Båda dessa läkemedel har godkänts för behandling av hepatit B-infektion i USA, Europeiska unionen och Hong Kong.

Alla patienter som rekryterades i denna studie kommer att få studiemedicin, antingen lamivudin 100 mg dagligen eller adefovirdipivoxil 10 mg dagligen för att täcka hela perioden av kemoterapi under 72 veckor. Alla patienter kommer att följas upp i ytterligare 24 veckor därefter. Sammanlagt kommer 70 försökspersoner att rekryteras från Queen Mary Hospital, Hong Kong SAR.

Detta är en öppen studie, vilket innebär att patienterna och studieläkaren får veta vilken behandling försökspersonerna hänvisas till. Om en försöksperson bestämmer sig för att delta i studien och befinns vara kvalificerad, kommer han/hon att slumpmässigt (som att slå mynt) tilldelas en av följande dosgrupper:

Lamivudin (100 mg) tablett Adefovirdipivoxil (10 mg) tablett

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Hepatit B

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Fas

Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Kina
- - Hong Kong, Kina
    - Rekrytering
    - Queen Mary Hospital
    - Underutredare:
      
      Raymond Liang, Prof
    - Underutredare:
      
      Yok-Lam Kwong, Prof
    - Underutredare:
      
      Wing-Yan Au, Dr
    - Underutredare:
      
      Chor-sang Chim, Dr
    - Underutredare:
      
      Louis Chow, Dr
    - Underutredare:
      
      Chee-Kin Hui, Dr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

HBsAg+, nukleosid/nukleotidanalog naiv, malign sjukdom för iv kemoterapi

Exklusions kriterier:

HCV+ HDV+

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Att jämföra utvecklingen av virusresistens mot antiviral behandling: lamivudin kontra adefovirdipivoxil hos immunsupprimerade patienter Tidsram: 72 veckor	72 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Att bedöma säkerheten av adefovirdipivoxil hos HBV-seropositiva patienter som är planerade att genomgå kemoterapi, jämfört med lamivudin. Tidsram: 72 veckor	72 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Authority, Hong Kong

Samarbetspartners

The University of Hong Kong

Utredare

Huvudutredare: George Lau, Dr, Department of Medicine, Queen Mary Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

HAREC Clinical Trial Registry

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2005

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna