Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu tutkimus, jossa verrattiin lamivudiinia ja adefoviiridipivoksiilia zHBV:n uudelleenaktivaation ehkäisyyn HBsAg-seropositiivisilla potilailla, jotka saavat sytotoksista kemoterapiaa

tiistai 6. heinäkuuta 2010 päivittänyt: Hospital Authority, Hong Kong

Hepatiitti B:n uudelleenaktivoitumisesta johtuvat maksasairaudet ovat vakavia sairastuvuuden ja kuolleisuuden syitä hepatiitti B -tartunnan saaneilla potilailla, joita hoidetaan kemoterapialla. Olemme aiemmin osoittaneet, että lamivudiinin ennaltaehkäisevällä käytöllä voidaan merkittävästi vähentää tällaisten potilaiden maksaan liittyvää sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Hepatiitti B -viruksen lamivudiiniresistenssin kehittymisen vuoksi joillekin näistä hepatiitti B -tartunnan saaneista potilaista kuitenkin kehittyy hepatiitti. Tämä on tutkimus, jonka tarkoituksena on verrata adefoviiridipivoksiilin käyttöä lamivudiiniin hepatiitti B -tartunnan saaneilla potilailla, joita hoidetaan kemoterapialla. Molemmat lääkkeet on hyväksytty hepatiitti B -infektion hoitoon Yhdysvalloissa, Euroopan unionissa ja Hongkongissa.

Kaikki tähän tutkimukseen värvätyt potilaat saavat tutkimuslääkitystä, joko lamivudiinia 100 mg päivässä tai adefoviiridipivoksiilia 10 mg päivässä kattamaan koko kemoterapiajakson 72 viikon ajan. Kaikkia potilaita seurataan tämän jälkeen vielä 24 viikon ajan. Yhteensä 70 tutkittavaa rekrytoidaan Hongkongin erityishallintoalueen Queen Mary Hospitalista.

Tämä on avoin tutkimus, mikä tarkoittaa, että potilaat ja tutkimuslääkäri tietävät, mihin hoitoon koehenkilöt on määrätty. Jos koehenkilö päättää osallistua tutkimukseen ja hänet todetaan kelpoiseksi, hänet määrätään satunnaisesti (kuten kolikon heittämiseen) johonkin seuraavista annosryhmistä:

Lamivudiini (100 mg) tabletti Adefoviiridipivoksiili (10 mg) tabletti

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Hong Kong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Queen Mary Hospital
        • Alatutkija:
          • Raymond Liang, Prof
        • Alatutkija:
          • Yok-Lam Kwong, Prof
        • Alatutkija:
          • Wing-Yan Au, Dr
        • Alatutkija:
          • Chor-sang Chim, Dr
        • Alatutkija:
          • Louis Chow, Dr
        • Alatutkija:
          • Chee-Kin Hui, Dr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HBsAg+, nukleosidi-/nukleotidianalogia aiemmin käyttämätön, pahanlaatuinen sairaus suonensisäiseen kemoterapiaan

Poissulkemiskriteerit:

  • HCV+ HDV+

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Virusresistenssin kehittymisen vertaaminen antiviraaliseen hoitoon: lamivudiini vs adefoviiridipivoksiili immunosuppressiopotilailla
Aikaikkuna: 72 viikkoa
72 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida adefoviiridipivoksiilin turvallisuutta HBV-seropositiivisilla potilailla, joille suunnitellaan kemoterapiaa, verrattuna lamivudiiniin.
Aikaikkuna: 72 viikkoa
72 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Authority, Hong Kong

Yhteistyökumppanit

The University of Hong Kong

Tutkijat

  • Päätutkija: George Lau, Dr, Department of Medicine, Queen Mary Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 21. kesäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 7. heinäkuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. heinäkuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UW 04-315 T/637
  • HARECCTR0500002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa