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Uno studio randomizzato che confronta lamivudina rispetto ad adefovir dipivoxil per la prevenzione della riattivazione di zHBV in pazienti sieropositivi per HBsAg sottoposti a chemioterapia citotossica

6 luglio 2010 aggiornato da: Hospital Authority, Hong Kong

Le malattie epatiche dovute alla riattivazione dell'epatite B sono gravi cause di morbilità e mortalità nei pazienti con infezione da epatite B trattati con chemioterapia. Abbiamo precedentemente dimostrato che con l'uso preventivo di lamivudina, si può ridurre drasticamente la morbilità e la mortalità correlata al fegato in tali pazienti. Tuttavia, a causa dello sviluppo della resistenza del virus dell'epatite B alla lamivudina, alcuni di questi pazienti con infezione da epatite B sviluppano ancora l'epatite. Questo è uno studio di ricerca che mira a confrontare l'uso di adefovir dipivoxil con la lamivudina in pazienti con infezione da epatite B trattati con chemioterapia. Entrambi questi farmaci sono stati approvati per il trattamento dell'infezione da epatite B negli Stati Uniti, nell'Unione Europea ea Hong Kong.

Tutti i pazienti che sono stati reclutati in questo studio riceveranno il farmaco in studio, lamivudina 100 mg al giorno o adefovir dipivoxil 10 mg al giorno per coprire l'intero periodo di chemioterapia per 72 settimane. Tutti i pazienti saranno seguiti per ulteriori 24 settimane successive. Complessivamente, 70 soggetti saranno reclutati dal Queen Mary Hospital, Hong Kong SAR.

Questo è uno studio in aperto, il che significa che i pazienti e il medico dello studio sapranno a quale trattamento sono assegnati i soggetti. Se un soggetto decide di prendere parte allo studio e viene ritenuto idoneo, verrà assegnato in modo casuale (come il lancio di una moneta) a uno dei seguenti gruppi di dose:

Compressa di lamivudina (100 mg) Compressa di adefovir dipivoxil (10 mg).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hong Kong, Cina
        • Reclutamento
        • Queen Mary Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Raymond Liang, Prof
        • Sub-investigatore:
          • Yok-Lam Kwong, Prof
        • Sub-investigatore:
          • Wing-Yan Au, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Chor-sang Chim, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Louis Chow, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Chee-Kin Hui, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HBsAg+, naïve agli analoghi nucleosidici/nucleotidici, malattia maligna per chemioterapia ev

Criteri di esclusione:

  • HCV+HDV+

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confrontare lo sviluppo della resistenza virale alla terapia antivirale: lamivudina versus adefovir dipivoxil in pazienti immunosoppressi
Lasso di tempo: 72 settimane
72 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza di adefovir dipivoxil nei pazienti sieropositivi all'HBV che devono essere sottoposti a chemioterapia, rispetto alla lamivudina.
Lasso di tempo: 72 settimane
72 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Authority, Hong Kong

Collaboratori

The University of Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: George Lau, Dr, Department of Medicine, Queen Mary Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2005

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2007

Primo Inserito (Stima)

21 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 luglio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2010

Ultimo verificato

1 luglio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UW 04-315 T/637
  • HARECCTR0500002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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