Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert studie som sammenligner lamivudin versus adefovirdipivoksil for forebygging av zHBV-reaktivering hos HBsAg-seropositive pasienter som gjennomgår cytotoksisk kjemoterapi

6. juli 2010 oppdatert av: Hospital Authority, Hong Kong

Leversykdommer på grunn av hepatitt B-reaktivering er alvorlige årsaker til sykelighet og dødelighet hos hepatitt B-infiserte pasienter behandlet med kjemoterapi. Vi har tidligere vist at med forebyggende bruk av lamivudin kan man drastisk redusere leverrelatert sykelighet og dødelighet hos slike pasienter. Men på grunn av utviklingen av hepatitt B-virusresistens mot lamivudin, utvikler noen av disse hepatitt B-infiserte pasientene fortsatt hepatitt. Dette er en forskningsstudie som tar sikte på å sammenligne bruken av adefovirdipivoksil med lamivudin hos hepatitt B-infiserte pasienter behandlet med kjemoterapi. Begge disse legemidlene er godkjent for behandling av hepatitt B-infeksjon i USA, EU og Hong Kong.

Alle pasienter som ble rekruttert i denne studien vil motta studiemedisin, enten lamivudin 100 mg daglig eller adefovirdipivoksil 10 mg daglig for å dekke hele perioden med kjemoterapi i 72 uker. Alle pasienter vil følges opp i ytterligere 24 uker deretter. Til sammen vil 70 forsøkspersoner bli rekruttert fra Queen Mary Hospital, Hong Kong SAR.

Dette er en åpen studie, som betyr at pasientene og studielegen vil vite hvilken behandling forsøkspersonene er tildelt. Hvis en forsøksperson bestemmer seg for å delta i studien og blir funnet kvalifisert, vil han/hun tilfeldig (som å vende en mynt) bli tildelt en av følgende dosegrupper:

Lamivudin (100 mg) tablett Adefovirdipivoksil (10 mg) tablett

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Hepatitt B

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Fase

Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Kina
- - Hong Kong, Kina
    - Rekruttering
    - Queen Mary Hospital
    - Underetterforsker:
      
      Raymond Liang, Prof
    - Underetterforsker:
      
      Yok-Lam Kwong, Prof
    - Underetterforsker:
      
      Wing-Yan Au, Dr
    - Underetterforsker:
      
      Chor-sang Chim, Dr
    - Underetterforsker:
      
      Louis Chow, Dr
    - Underetterforsker:
      
      Chee-Kin Hui, Dr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

HBsAg+, nukleosid/nukleotidanalog naiv, ondartet sykdom for iv kjemoterapi

Ekskluderingskriterier:

HCV+ HDV+

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
For å sammenligne utviklingen av virusresistens mot antiviral terapi: lamivudin versus adefovirdipivoksil hos immunsupprimerte pasienter Tidsramme: 72 uker	72 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
For å vurdere sikkerheten til adefovirdipivoksil hos HBV-seropositive pasienter som planlegges å gjennomgå kjemoterapi, sammenlignet med lamivudin. Tidsramme: 72 uker	72 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Authority, Hong Kong

Samarbeidspartnere

The University of Hong Kong

Etterforskere

Hovedetterforsker: George Lau, Dr, Department of Medicine, Queen Mary Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

HAREC Clinical Trial Registry

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2005

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene