- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00489151
En randomisert studie som sammenligner lamivudin versus adefovirdipivoksil for forebygging av zHBV-reaktivering hos HBsAg-seropositive pasienter som gjennomgår cytotoksisk kjemoterapi
Leversykdommer på grunn av hepatitt B-reaktivering er alvorlige årsaker til sykelighet og dødelighet hos hepatitt B-infiserte pasienter behandlet med kjemoterapi. Vi har tidligere vist at med forebyggende bruk av lamivudin kan man drastisk redusere leverrelatert sykelighet og dødelighet hos slike pasienter. Men på grunn av utviklingen av hepatitt B-virusresistens mot lamivudin, utvikler noen av disse hepatitt B-infiserte pasientene fortsatt hepatitt. Dette er en forskningsstudie som tar sikte på å sammenligne bruken av adefovirdipivoksil med lamivudin hos hepatitt B-infiserte pasienter behandlet med kjemoterapi. Begge disse legemidlene er godkjent for behandling av hepatitt B-infeksjon i USA, EU og Hong Kong.
Alle pasienter som ble rekruttert i denne studien vil motta studiemedisin, enten lamivudin 100 mg daglig eller adefovirdipivoksil 10 mg daglig for å dekke hele perioden med kjemoterapi i 72 uker. Alle pasienter vil følges opp i ytterligere 24 uker deretter. Til sammen vil 70 forsøkspersoner bli rekruttert fra Queen Mary Hospital, Hong Kong SAR.
Dette er en åpen studie, som betyr at pasientene og studielegen vil vite hvilken behandling forsøkspersonene er tildelt. Hvis en forsøksperson bestemmer seg for å delta i studien og blir funnet kvalifisert, vil han/hun tilfeldig (som å vende en mynt) bli tildelt en av følgende dosegrupper:
Lamivudin (100 mg) tablett Adefovirdipivoksil (10 mg) tablett
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Rekruttering
- Queen Mary Hospital
-
Underetterforsker:
- Raymond Liang, Prof
-
Underetterforsker:
- Yok-Lam Kwong, Prof
-
Underetterforsker:
- Wing-Yan Au, Dr
-
Underetterforsker:
- Chor-sang Chim, Dr
-
Underetterforsker:
- Louis Chow, Dr
-
Underetterforsker:
- Chee-Kin Hui, Dr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HBsAg+, nukleosid/nukleotidanalog naiv, ondartet sykdom for iv kjemoterapi
Ekskluderingskriterier:
- HCV+ HDV+
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For å sammenligne utviklingen av virusresistens mot antiviral terapi: lamivudin versus adefovirdipivoksil hos immunsupprimerte pasienter
Tidsramme: 72 uker
|
72 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For å vurdere sikkerheten til adefovirdipivoksil hos HBV-seropositive pasienter som planlegges å gjennomgå kjemoterapi, sammenlignet med lamivudin.
Tidsramme: 72 uker
|
72 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: George Lau, Dr, Department of Medicine, Queen Mary Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- DNA-virusinfeksjoner
- Hepatitt
- Hepatitt B
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Revers transkriptasehemmere
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Anti-HIV-midler
- Antiretrovirale midler
- Lamivudin
- Adefovir
- Adefovirdipivoksil
Andre studie-ID-numre
- UW 04-315 T/637
- HARECCTR0500002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hepatitt B
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbRekrutteringB-celle non-Hodgkin lymfom - tilbakevendende | Diffust stort B-celle lymfom - tilbakevendende | Follikulært lymfom - tilbakevendende | Høygradig B-celle lymfom - tilbakevendende | Primært mediastinalt stort B-celle lymfom - tilbakevendende | Transformert indolent B-celle non-Hodgkin lymfom til... og andre forholdForente stater
-
Athenex, Inc.RekrutteringB-celle lymfom | CLL/SLL | ALT, barndom | DLBCL - Diffust storcellet B-celle lymfom | B-celle leukemi | NHL, tilbakefall, voksen | ALL, voksen B-celleForente stater
-
Lapo AlinariRekrutteringTilbakevendende høygradig B-celle lymfom med MYC-, BCL2- og BCL6-omorganiseringer | Refraktært høygradig B-celle lymfom med MYC, BCL2 og BCL6 omorganiseringer | Tilbakevendende høygradig B-celle lymfom med MYC og BCL2 eller BCL6 omorganiseringer | Refraktært høygradig B-celle lymfom med MYC... og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende diffust stort B-celle lymfom aktivert B-celletype | Refraktært diffust stort B-celle lymfom aktivert B-celletypeForente stater, Saudi-Arabia
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrutteringDiffust stort B-celle lymfom | Høygradig B-celle lymfom | Diffust stort B-celle lymfom, ikke spesifisert på annen måte | Diffust stort B-celle lymfom Germinalt senter B-celletypeForente stater
-
British Columbia Cancer AgencyHar ikke rekruttert ennåB-celle lymfom | Non-Hodgkins lymfom | Mantelcellelymfom | Diffust storcellet B-celle lymfom | B-celle leukemi | B-celle akutt lymfatisk leukemi | Primært mediastinalt stort B-celle lymfom (PMBCL) | Høygradig B-celle lymfomCanada
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeDiffust stort B-celle lymfom | Diffust stort B-celle lymfom, ikke spesifisert på annen måte | Høygradig B-celle lymfom, ikke spesifisert på annen måte | T-celle/histiocytt-rik stort B-celle lymfom | Høygradig B-celle lymfom med MYC og BCL2 og/eller BCL6 omorganiseringer | Diffust stort B-celle... og andre forholdForente stater
-
Curocell Inc.RekrutteringHøygradig B-celle lymfom | Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) | Primært mediastinalt stort B-celle lymfom (PMBCL) | Transformert follikulært lymfom (TFL) | Refraktært stort B-celle lymfom | Residiverende stort B-celle lymfomKorea, Republikken
-
University Hospital, CaenCNRS, UMR ISTCT 6301, LDM-TEP Groupe, GIP Cyceron, Caen, FranceFullførtUbehandlet B-kronisk lymfatisk leukemi eller diffus storcellet B-celle lymfompasienterFrankrike
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringHøygradig B-celle lymfom | Diffust stort B-celle lymfom, ikke spesifisert på annen måte | Transformert indolent B-celle non-Hodgkin lymfom til diffust stort B-celle lymfomForente stater
Kliniske studier på lamivudin
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityGlaxoSmithKline; Major Science and Technology Special Project of China...FullførtKompensert kronisk hepatitt BKina
-
Glaxo WellcomeUkjentHIV-infeksjonerForente stater
-
Fundación HuéspedViiV HealthcareFullførtHIV-1 infeksjonArgentina
-
ViiV HealthcareFullførtHIV-infeksjon | Infeksjon, humant immunsviktvirus IForente stater, Puerto Rico, Costa Rica, Panama
-
Glaxo WellcomeFullført
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtHIV-infeksjonerForente stater, Puerto Rico
-
ViiV HealthcareSyneos HealthAvsluttetHIV-infeksjonerTyskland, Spania, Forente stater, Canada, Frankrike, Italia, Sør-Afrika, Argentina, Portugal, Puerto Rico
-
ViiV HealthcareFullførtHIV-infeksjon | Infeksjon, humant immunsviktvirus IForente stater, Spania, Tyskland, Canada, Belgia, Portugal, Italia, Frankrike, Storbritannia
-
Glaxo WellcomeFullført