Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie porovnávající lamivudin versus adefovir dipivoxil pro prevenci reaktivace zHBV u HBsAg séropozitivních pacientů podstupujících cytotoxickou chemoterapii

6. července 2010 aktualizováno: Hospital Authority, Hong Kong

Onemocnění jater v důsledku reaktivace hepatitidy B jsou vážnými příčinami morbidity a mortality u pacientů infikovaných hepatitidou B léčených chemoterapií. Již dříve jsme ukázali, že preventivním použitím lamivudinu lze u takových pacientů drasticky snížit morbiditu a mortalitu související s játry. V důsledku rozvoje rezistence viru hepatitidy B na lamivudin se však u některých z těchto pacientů infikovaných hepatitidou B stále vyvine hepatitida. Toto je výzkumná studie, jejímž cílem je porovnat použití adefovir-dipivoxylu s lamivudinem u pacientů infikovaných hepatitidou B léčených chemoterapií. Oba tyto léky byly schváleny pro léčbu infekce hepatitidy B ve Spojených státech, Evropské unii a Hong Kongu.

Všichni pacienti, kteří byli zařazeni do této studie, budou dostávat studijní medikaci, buď lamivudin 100 mg denně, nebo adefovir-dipivoxil 10 mg denně, aby pokryli celou dobu chemoterapie po dobu 72 týdnů. Všichni pacienti budou následně sledováni dalších 24 týdnů. Z nemocnice Queen Mary, Hong Kong SAR bude přijato celkem 70 subjektů.

Toto je otevřená studie, což znamená, že pacienti a lékař studie budou vědět, do jaké léčby jsou subjekty zařazeny. Pokud se subjekt rozhodne zúčastnit se studie a bude shledán způsobilým, bude náhodně (jako když si hodíte mincí) přidělen do jedné z následujících dávkových skupin:

Lamivudin (100 mg) tableta Adefovir dipivoxil (10 mg) tableta

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Hong Kong, Čína
        • Nábor
        • Queen Mary Hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Raymond Liang, Prof
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yok-Lam Kwong, Prof
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Wing-Yan Au, Dr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chor-sang Chim, Dr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Louis Chow, Dr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chee-Kin Hui, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HBsAg+, naivní nukleosidový/nukleotidový analog, maligní onemocnění pro iv chemoterapii

Kritéria vyloučení:

  • HCV+ HDV+

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnat vývoj virové rezistence k antivirové léčbě: lamivudin versus adefovir-dipivoxyl u imunosuprimovaných pacientů
Časové okno: 72 týdnů
72 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posoudit bezpečnost adefovir-dipivoxylu u HBV séropozitivních pacientů, u kterých je plánována chemoterapie, ve srovnání s lamivudinem.
Časové okno: 72 týdnů
72 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Authority, Hong Kong

Spolupracovníci

The University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: George Lau, Dr, Department of Medicine, Queen Mary Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2005

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2007

První zveřejněno (Odhad)

21. června 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. července 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2010

Naposledy ověřeno

1. července 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UW 04-315 T/637
  • HARECCTR0500002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit