Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde studie waarin lamivudine versus adefovirdipivoxil wordt vergeleken voor de preventie van zHBV-reactivering bij HBsAg-seropositieve patiënten die cytotoxische chemotherapie ondergaan

6 juli 2010 bijgewerkt door: Hospital Authority, Hong Kong

Leverziekten als gevolg van hepatitis B-reactivering zijn ernstige oorzaken van morbiditeit en mortaliteit bij met hepatitis B geïnfecteerde patiënten die met chemotherapie worden behandeld. We hebben eerder aangetoond dat men met preventief gebruik van lamivudine de levergerelateerde morbiditeit en mortaliteit bij dergelijke patiënten drastisch kan verminderen. Vanwege de ontwikkeling van resistentie van het hepatitis B-virus tegen lamivudine, ontwikkelen sommige van deze met hepatitis B geïnfecteerde patiënten toch hepatitis. Dit is een onderzoeksstudie die tot doel heeft het gebruik van adefovirdipivoxil te vergelijken met lamivudine bij met hepatitis B geïnfecteerde patiënten die met chemotherapie worden behandeld. Beide geneesmiddelen zijn goedgekeurd voor de behandeling van de hepatitis B-infectie in de Verenigde Staten, de Europese Unie en Hong Kong.

Alle patiënten die voor deze studie werden geworven, zullen de studiemedicatie krijgen, hetzij lamivudine 100 mg per dag, hetzij adefovirdipivoxil 10 mg per dag, om de gehele periode van chemotherapie gedurende 72 weken te dekken. Alle patiënten zullen daarna nog eens 24 weken worden gevolgd. In totaal zullen 70 proefpersonen worden gerekruteerd uit het Queen Mary Hospital, Hong Kong SAR.

Dit is een open-label studie, wat betekent dat de patiënten en de onderzoeksarts weten aan welke behandeling de proefpersonen worden toegewezen. Als een proefpersoon besluit deel te nemen aan het onderzoek en in aanmerking komt, wordt hij/zij willekeurig (zoals bij het opgooien van een munt) toegewezen aan een van de volgende dosisgroepen:

Lamivudine (100 mg) tablet Adefovirdipivoxil (10 mg) tablet

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Hepatitis B

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Fase

Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

China
- - Hong Kong, China
    - Werving
    - Queen Mary Hospital
    - Onderonderzoeker:
      
      Raymond Liang, Prof
    - Onderonderzoeker:
      
      Yok-Lam Kwong, Prof
    - Onderonderzoeker:
      
      Wing-Yan Au, Dr
    - Onderonderzoeker:
      
      Chor-sang Chim, Dr
    - Onderonderzoeker:
      
      Louis Chow, Dr
    - Onderonderzoeker:
      
      Chee-Kin Hui, Dr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

HBsAg+, nucleoside/nucleotide analoog naïef, kwaadaardige ziekte voor iv chemotherapie

Uitsluitingscriteria:

HCV+ HDV+

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Om de ontwikkeling van virale resistentie tegen antivirale therapie te vergelijken: lamivudine versus adefovirdipivoxil bij patiënten met immunosuppressie Tijdsspanne: 72 weken	72 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Om de veiligheid te beoordelen van adefovirdipivoxil bij HBV-seropositieve patiënten die gepland staan om chemotherapie te ondergaan, in vergelijking met lamivudine. Tijdsspanne: 72 weken	72 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Authority, Hong Kong

Medewerkers

The University of Hong Kong

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: George Lau, Dr, Department of Medicine, Queen Mary Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

HAREC Clinical Trial Registry

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2005

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria