Um estudo randomizado comparando lamivudina versus adefovir dipivoxil para prevenção da reativação do zHBV em pacientes soropositivos para HBsAg submetidos a quimioterapia citotóxica
As doenças hepáticas devido à reativação da hepatite B são causas graves de morbidade e mortalidade em pacientes infectados por hepatite B tratados com quimioterapia. Mostramos anteriormente que, com o uso preventivo de lamivudina, pode-se reduzir drasticamente a morbidade e a mortalidade relacionadas ao fígado nesses pacientes. No entanto, devido ao desenvolvimento de resistência do vírus da hepatite B à lamivudina, alguns desses pacientes infectados com hepatite B ainda desenvolvem hepatite. Este é um estudo de pesquisa com o objetivo de comparar o uso de adefovir dipivoxil à lamivudina em pacientes com hepatite B tratados com quimioterapia. Ambos os medicamentos foram aprovados para o tratamento da infecção por hepatite B nos Estados Unidos, União Européia e Hong Kong.
Todos os pacientes recrutados neste estudo receberão a medicação do estudo, lamivudina 100 mg diariamente ou adefovir dipivoxil 10 mg diariamente para cobrir todo o período de quimioterapia por 72 semanas. Todos os pacientes serão acompanhados por mais 24 semanas a partir de então. Ao todo, 70 indivíduos serão recrutados no Queen Mary Hospital, Hong Kong SAR.
Este é um estudo aberto, o que significa que os pacientes e o médico do estudo saberão a qual tratamento os participantes foram designados. Se um sujeito decidir participar do estudo e for considerado elegível, ele/ela será aleatoriamente (como cara ou coroa) atribuído a um dos seguintes grupos de dosagem:
Lamivudina (100 mg) comprimido Adefovir dipivoxil (10 mg) comprimido
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, China
- Recrutamento
- Queen Mary Hospital
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Subinvestigador:
- Raymond Liang, Prof
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Subinvestigador:
- Yok-Lam Kwong, Prof
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Subinvestigador:
- Wing-Yan Au, Dr
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Subinvestigador:
- Chor-sang Chim, Dr
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Subinvestigador:
- Louis Chow, Dr
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Subinvestigador:
- Chee-Kin Hui, Dr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- HBsAg+, nucleosídeo/análogo de nucleotídeo virgem, doença maligna para quimioterapia iv
Critério de exclusão:
- HCV+ HDV+
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Comparar o desenvolvimento de resistência viral à terapia antiviral: lamivudina versus adefovir dipivoxil em pacientes imunossuprimidos
Prazo: 72 semanas
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72 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar a segurança do adefovir dipivoxil em pacientes soropositivos para VHB que planejam fazer quimioterapia, em comparação com a lamivudina.
Prazo: 72 semanas
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72 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: George Lau, Dr, Department of Medicine, Queen Mary Hospital
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Hepatite
- Hepatite B
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Lamivudina
- Adefovir
- Adefovir dipivoxil
Outros números de identificação do estudo
- UW 04-315 T/637
- HARECCTR0500002
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