Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование, сравнивающее ламивудин и адефовир дипивоксил для предотвращения реактивации zHBV у серопозитивных пациентов с HBsAg, проходящих цитотоксическую химиотерапию

6 июля 2010 г. обновлено: Hospital Authority, Hong Kong

Заболевания печени, вызванные реактивацией гепатита В, являются серьезной причиной заболеваемости и смертности у инфицированных гепатитом В пациентов, получающих химиотерапию. Ранее мы показали, что при упреждающем применении ламивудина можно резко снизить заболеваемость и смертность, связанные с печенью, у таких пациентов. Однако из-за развития устойчивости вируса гепатита В к ламивудину у некоторых из этих пациентов, инфицированных гепатитом В, все еще развивается гепатит. Это научное исследование, целью которого является сравнение использования адефовира дипивоксила с ламивудином у пациентов, инфицированных гепатитом В, получающих химиотерапию. Оба этих препарата были одобрены для лечения инфекции гепатита В в США, Европейском Союзе и Гонконге.

Все пациенты, включенные в это исследование, будут получать исследуемый препарат: ламивудин в дозе 100 мг в сутки или адефовир дипивоксил в дозе 10 мг в сутки на весь период химиотерапии в течение 72 недель. После этого все пациенты будут находиться под наблюдением в течение дополнительных 24 недель. Всего будет набрано 70 человек из больницы Королевы Марии, САР Гонконг.

Это открытое исследование, что означает, что пациенты и врач-исследователь будут знать, какое лечение назначено субъектам. Если субъект решит принять участие в исследовании и будет признан подходящим, он будет случайным образом (как подбрасывание монеты) отнесен к одной из следующих дозовых групп:

Ламивудин (100 мг) таблетка Адефовир дипивоксил (10 мг) таблетка

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Hong Kong, Китай
        • Рекрутинг
        • Queen Mary Hospital
        • Младший исследователь:
          • Raymond Liang, Prof
        • Младший исследователь:
          • Yok-Lam Kwong, Prof
        • Младший исследователь:
          • Wing-Yan Au, Dr
        • Младший исследователь:
          • Chor-sang Chim, Dr
        • Младший исследователь:
          • Louis Chow, Dr
        • Младший исследователь:
          • Chee-Kin Hui, Dr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • HBsAg+, аналог нуклеозидов/нуклеотидов, злокачественное заболевание, для внутривенной химиотерапии

Критерий исключения:

  • ВГС+ ВГД+

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравнить развитие резистентности вирусов к противовирусной терапии: ламивудин и адефовир дипивоксил у пациентов с иммуносупрессией.
Временное ограничение: 72 недели
72 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить безопасность адефовира дипивоксила у серопозитивных пациентов с ВГВ, которым планируется химиотерапия, по сравнению с ламивудином.
Временное ограничение: 72 недели
72 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Authority, Hong Kong

Соавторы

The University of Hong Kong

Следователи

  • Главный следователь: George Lau, Dr, Department of Medicine, Queen Mary Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2005 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 июня 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 июля 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2010 г.

Последняя проверка

1 июля 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UW 04-315 T/637
  • HARECCTR0500002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться