Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie porównujące lamiwudynę z adefowirem dipiwoksylem w zapobieganiu reaktywacji zHBV u seropozytywnych pacjentów HBsAg poddawanych chemioterapii cytotoksycznej

6 lipca 2010 zaktualizowane przez: Hospital Authority, Hong Kong

Choroby wątroby spowodowane reaktywacją wirusowego zapalenia wątroby typu B są poważną przyczyną zachorowalności i śmiertelności wśród pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu B leczonych chemioterapią. Wcześniej wykazaliśmy, że przy zapobiegawczym zastosowaniu lamiwudyny można drastycznie zmniejszyć zachorowalność i śmiertelność związaną z wątrobą u takich pacjentów. Jednak ze względu na rozwój oporności wirusa zapalenia wątroby typu B na lamiwudynę u niektórych pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu B nadal rozwija się zapalenie wątroby. To badanie ma na celu porównanie stosowania adefowiru dipiwoksylu z lamiwudyną u pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu B leczonych chemioterapią. Oba te leki zostały zatwierdzone do leczenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej i Hong Kongu.

Wszyscy pacjenci włączeni do tego badania będą otrzymywać badany lek, albo lamiwudynę w dawce 100 mg na dobę, albo adefowir dipiwoksylu w dawce 10 mg na dobę, aby pokryć cały okres chemioterapii przez 72 tygodnie. Wszyscy pacjenci będą objęci obserwacją przez dodatkowe 24 tygodnie. W sumie 70 pacjentów zostanie zrekrutowanych ze szpitala Queen Mary Hospital w Hongkongu.

Jest to badanie otwarte, co oznacza, że pacjenci i lekarz prowadzący badanie będą wiedzieć, do jakiego leczenia zostali przydzieleni. Jeśli pacjent zdecyduje się wziąć udział w badaniu i zostanie uznany za kwalifikującego się, zostanie losowo (podobnie jak rzut monetą) przydzielony do jednej z następujących grup dawkowania:

Lamiwudyna (100 mg) tabletka Adefowir dipiwoksylu (10 mg) tabletka

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Zapalenie wątroby typu B

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Faza

Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Chiny
- - Hong Kong, Chiny
    - Rekrutacyjny
    - Queen Mary Hospital
    - Pod-śledczy:
      
      Raymond Liang, Prof
    - Pod-śledczy:
      
      Yok-Lam Kwong, Prof
    - Pod-śledczy:
      
      Wing-Yan Au, Dr
    - Pod-śledczy:
      
      Chor-sang Chim, Dr
    - Pod-śledczy:
      
      Louis Chow, Dr
    - Pod-śledczy:
      
      Chee-Kin Hui, Dr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

HBsAg+, nukleozyd/analog nukleotydu nieleczony, nowotwór złośliwy do chemioterapii dożylnej

Kryteria wyłączenia:

HCV+ HDV+

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Porównanie rozwoju oporności wirusów z terapią przeciwwirusową: lamiwudyna w porównaniu z dipiwoksylem adefowiru u pacjentów z obniżoną odpornością Ramy czasowe: 72 tygodnie	72 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa adefowiru dipiwoksylu u pacjentów HBV seropozytywnych, u których planuje się chemioterapię, w porównaniu z lamiwudyną. Ramy czasowe: 72 tygodnie	72 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Authority, Hong Kong

Współpracownicy

The University of Hong Kong

Śledczy

Główny śledczy: George Lau, Dr, Department of Medicine, Queen Mary Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

HAREC Clinical Trial Registry

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2005

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości