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Une étude randomisée comparant la lamivudine à l'adéfovir dipivoxil pour la prévention de la réactivation du zHBV chez les patients séropositifs pour l'AgHBs subissant une chimiothérapie cytotoxique

6 juillet 2010 mis à jour par: Hospital Authority, Hong Kong

Les maladies hépatiques dues à la réactivation de l'hépatite B sont des causes sérieuses de morbidité et de mortalité chez les patients infectés par l'hépatite B traités par chimiothérapie. Nous avons précédemment montré qu'avec l'utilisation préventive de la lamivudine, on peut réduire considérablement la morbidité et la mortalité liées au foie chez ces patients. Cependant, en raison du développement de la résistance du virus de l'hépatite B à la lamivudine, certains de ces patients infectés par l'hépatite B développent encore une hépatite. Il s'agit d'une étude de recherche visant à comparer l'utilisation de l'adéfovir dipivoxil à la lamivudine chez les patients infectés par l'hépatite B traités par chimiothérapie. Ces deux médicaments ont été approuvés pour le traitement de l'hépatite B aux États-Unis, dans l'Union européenne et à Hong Kong.

Tous les patients qui ont été recrutés dans cette étude recevront le médicament à l'étude, soit la lamivudine 100 mg par jour, soit l'adéfovir dipivoxil 10 mg par jour pour couvrir toute la période de chimiothérapie pendant 72 semaines. Tous les patients seront suivis pendant 24 semaines supplémentaires par la suite. Au total, 70 sujets seront recrutés à l'hôpital Queen Mary, Hong Kong SAR.

Il s'agit d'une étude ouverte, ce qui signifie que les patients et le médecin de l'étude sauront à quel traitement les sujets sont assignés. Si un sujet décide de participer à l'étude et est jugé éligible, il sera assigné au hasard (comme à pile ou face) à l'un des groupes de doses suivants :

Lamivudine (100 mg) comprimé Adéfovir dipivoxil (10 mg) comprimé

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Hépatite B

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Phase

N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Chine
- - Hong Kong, Chine
    - Recrutement
    - Queen Mary Hospital
    - Sous-enquêteur:
      
      Raymond Liang, Prof
    - Sous-enquêteur:
      
      Yok-Lam Kwong, Prof
    - Sous-enquêteur:
      
      Wing-Yan Au, Dr
    - Sous-enquêteur:
      
      Chor-sang Chim, Dr
    - Sous-enquêteur:
      
      Louis Chow, Dr
    - Sous-enquêteur:
      
      Chee-Kin Hui, Dr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

HBsAg+, naïf d'analogue de nucléoside/nucléotide, maladie maligne pour chimiothérapie iv

Critère d'exclusion:

VHC+ VHD+

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Comparer le développement de la résistance virale au traitement antiviral : lamivudine versus adéfovir dipivoxil chez les patients immunodéprimés Délai: 72 semaines	72 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Évaluer l'innocuité de l'adéfovir dipivoxil chez les patients séropositifs pour le VHB qui doivent subir une chimiothérapie, par rapport à la lamivudine. Délai: 72 semaines	72 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Authority, Hong Kong

Collaborateurs

The University of Hong Kong

Les enquêteurs

Chercheur principal: George Lau, Dr, Department of Medicine, Queen Mary Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

HAREC Clinical Trial Registry

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2005

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité