Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret undersøgelse, der sammenligner Lamivudin versus Adefovirdipivoxil til forebyggelse af zHBV-reaktivering hos HBsAg-seropositive patienter, der gennemgår cytotoksisk kemoterapi

6. juli 2010 opdateret af: Hospital Authority, Hong Kong

Leversygdomme på grund af hepatitis B-reaktivering er alvorlige årsager til sygelighed og dødelighed hos hepatitis B-inficerede patienter behandlet med kemoterapi. Vi har tidligere vist, at man med forebyggende brug af lamivudin drastisk kan reducere leverrelateret morbiditet og dødelighed hos sådanne patienter. Men på grund af udviklingen af ​​hepatitis B-virusresistens over for lamivudin udvikler nogle af disse hepatitis B-inficerede patienter stadig hepatitis. Dette er et forskningsstudie, der har til formål at sammenligne brugen af ​​adefovirdipivoxil med lamivudin hos hepatitis B-inficerede patienter behandlet med kemoterapi. Begge disse lægemidler er blevet godkendt til behandling af hepatitis B-infektion i USA, EU og Hong Kong.

Alle patienter, der blev rekrutteret i denne undersøgelse, vil modtage undersøgelsesmedicin, enten lamivudin 100 mg dagligt eller adefovirdipivoxil 10 mg dagligt for at dække hele perioden med kemoterapi i 72 uger. Alle patienter vil blive fulgt op i yderligere 24 uger derefter. I alt vil 70 forsøgspersoner blive rekrutteret fra Queen Mary Hospital, Hong Kong SAR.

Der er tale om et åbent studie, hvilket betyder, at patienterne og undersøgelseslægen ved, hvilken behandling forsøgspersonerne er tildelt. Hvis en forsøgsperson beslutter sig for at deltage i undersøgelsen og findes kvalificeret, vil han/hun blive tilfældigt (som at slå en mønt) tildelt en af ​​følgende dosisgrupper:

Lamivudin (100 mg) tablet Adefovirdipivoxil (10 mg) tablet

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • Rekruttering
        • Queen Mary Hospital
        • Underforsker:
          • Raymond Liang, Prof
        • Underforsker:
          • Yok-Lam Kwong, Prof
        • Underforsker:
          • Wing-Yan Au, Dr
        • Underforsker:
          • Chor-sang Chim, Dr
        • Underforsker:
          • Louis Chow, Dr
        • Underforsker:
          • Chee-Kin Hui, Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HBsAg+, nukleosid/nukleotidanalog naiv, malign sygdom til iv kemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • HCV+ HDV+

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at sammenligne udviklingen af ​​viral resistens over for antiviral behandling: lamivudin versus adefovirdipivoxil hos immunsupprimerede patienter
Tidsramme: 72 uger
72 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere sikkerheden af ​​adefovirdipivoxil hos HBV-seropositive patienter, som er planlagt til at gennemgå kemoterapi, sammenlignet med lamivudin.
Tidsramme: 72 uger
72 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Authority, Hong Kong

Samarbejdspartnere

The University of Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: George Lau, Dr, Department of Medicine, Queen Mary Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2005

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2007

Først opslået (Skøn)

21. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. juli 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2010

Sidst verificeret

1. juli 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UW 04-315 T/637
  • HARECCTR0500002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B

Kliniske forsøg med lamivudin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner