腎細胞癌におけるゾレドロネートとアトルバスタチン
腎細胞癌におけるゾレドロネートとアトルバスタチンを組み合わせた骨標的療法:第II相試験
目的:
主要な:
骨標的治療後の骨格イベントまでの時間に基づいて臨床転帰を評価する
セカンダリ:
- 溶骨性転移部位での石灰化の存在に基づいて臨床転帰を評価する
- ベースライン時および骨標的治療中に骨形成および骨吸収マーカーを測定します。
- 血清コレステロール値に対する骨標的レジメンの効果を評価する
調査の概要
詳細な説明
腎がんはしばしば骨に拡がります(転移)。 ゾレドロネートは、がんによる骨の痛みや骨折から保護するように設計されています。 アトルバスタチンは、血中のコレステロール値を下げる薬です。 これらの薬を組み合わせると、ゾレドロネートがより効果的になる可能性があります。
この研究に参加する資格があると判断された場合は、ゾレドロネートを 4 週間に 1 回、15 分かけて静脈内 (IV - 静脈に針を通して) 投与します。 研究中は、アトルバスタチンという錠剤を 1 日 1 回、毎日 1 錠服用します。 4 週間ごとが 1 つの研究「サイクル」と見なされます。
8 ~ 12 週間ごとに M. D. アンダーソンに戻って検査を受ける必要があります。 定期検査のために尿を採取します。 病気の状態を確認するために、X線、骨スキャン、および/またはCTスキャンを行います。
耐え難い副作用が発生したり、病気が悪化したりしない限り、少なくとも2サイクルの治療を受けます. 治験薬の恩恵を受けている場合は、2 サイクル以上受けることができます。
8 週間ごとに、最大 1 年間、骨格イベント (病気が骨に移動したり悪化したりすることに関連する症状) について追跡されます。 骨格イベントが発生した場合、または 1 年間の監視期間が終了した場合、研究は中止されます。 モニタリングは、地元の医師または M. D. アンダーソンで行うことができます。 この期間中、追加のテストや手順は必要ありません。
これは調査研究です。 この研究で与えられた 2 つの薬剤の組み合わせは、骨転移の治療のために研究されています。 ゾレドロネートは、骨転移の治療に承認されています。 アトルバスタチンは、コレステロールを下げるために FDA によって承認されています。 約38人の患者がこの研究に参加します。 全員が M. D. アンダーソンに入学します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
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Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された腎細胞癌
- -X線、骨スキャン、MRIまたはCTスキャンで優勢な骨転移の証拠が必要です。 二次元的に測定可能な病変の要件はありません。
- 骨格転移による切迫した合併症 (病的骨折や脊髄圧迫など) は、手術または放射線療法によって制御する必要があります。
- -以前または同時の免疫療法または化学療法を受けている患者は適格ですが、スタチンと相互作用する薬物を使用している患者は除きます(シトクロムP450 2C9経路)。
- -ビスフォスフォネートまたはスタチンによる以前または同時治療を受けた患者は適格です。
- 高カルシウム血症の患者は適格です。
- 以下によって証明される適切な生理的予備力: </= 2 のズブロド パフォーマンス ステータス。トランスアミナーゼおよび抱合型ビリルビンが正常上限の 2 倍未満。クレアチニン クリアランス >/= 30 ml/分。
- 患者は、この研究の調査的性質を認識していることを示すインフォームドコンセントに署名する必要があります。
除外基準:
- 適切な避妊を実践していない出産の可能性のある患者。
- 歯並びが悪い、または最近の主要な歯科処置を受けた患者。
- -非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がん以外の他の悪性腫瘍の病歴 完全寛解および少なくとも5年間その疾患の治療を中止している場合を除きます。
- -明らかな精神病または精神障害、またはその他の方法でインフォームドコンセントを行うことができない。
- -ゾメタ(ゾレドロン酸)、他のビスフォスフォネート、またはフルバスタチンに対する既知の過敏症。
- 歯または顎骨(上顎または下顎)の感染を含む現在進行中の歯の問題;歯科または器具の外傷、または顎の骨壊死(ONJ)、口内の露出した骨、または歯科処置後の治癒の遅延の現在または以前の診断。
- 最近(6週間以内)または予定されている歯科または顎の手術(抜歯、インプラントなど)
- -活動性肝疾患またはアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)の原因不明の持続的上昇 > 正常上限の2倍(ULN)
- -血清クレアチンキナーゼ(CK)> ULNの3倍
- フィブリン酸誘導体、ニコチン酸、シクロスポリン、アゾール系抗真菌薬(イトラコナゾール、ケトコナゾール、およびフルコナゾール)、マクロライド系抗生物質(エリスロマイシン、クラリスロマイシン、HIVプロテアーゼ阻害剤、ネファゾドン、デラビルジン、シクロスポリン、およびグレープフルーツジュース。
- そのような状態としてのアルコール乱用の病歴は、独立して患者をミオパシーの素因とします。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ゾレドロネート + アトルバスタチン
ゾレドロネート 4 mg の静脈内投与 (IV) を 4 週間ごとに 1 回 + アトルバスタチン 20 mg の経口投与 (PO) を毎日
|
4mgを4週間に1回静注
他の名前:
毎日20mgのPO
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の骨格関連イベントまでの時間の中央値
時間枠:最長1年
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放射線療法または何らかの外科的介入(塞栓術、高周波アブレーション、髄腔内カテーテル留置など)または骨格転移病変による合併症(病的骨折、脊髄圧迫など)を必要とする転移部位として定義される骨格イベントまでの時間。
少なくとも 1 年間、8 週間ごとにモニタリングされる骨格イベントまでの時間。
|
最長1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Shi-Ming Tu, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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