Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zoledronat med atorvastatin i nyrecellekarcinom

13. februar 2013 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Knoglemålrettet terapi, der kombinerer zoledronat med atorvastatin i nyrecellekarcinom: Et fase II-studie

Mål:

Primær:

Evaluer det kliniske resultat baseret på tiden til skelethændelser efter knoglemålrettet behandling

Sekundær:

  1. Evaluer det kliniske resultat baseret på tilstedeværelsen af ​​forkalkning på stedet for osteolytiske metastaser
  2. Mål knogledannelses- og resorptionsmarkører ved baseline og under knoglemålrettet behandling.
  3. Vurder effekten af ​​det knoglemålrettede regime på serumkolesterolniveauer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nyrekræft spreder sig ofte (metastaser) til knoglerne. Zoledronat er designet til at beskytte knoglerne mod smerter og mod brud som følge af kræft. Atorvastatin er et lægemiddel, der sænker kolesterolniveauet i blodet. Kombination af disse lægemidler kan gøre zoledronat mere effektivt.

Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du blive givet zoledronat intravenøst ​​(IV - gennem en nål i din vene) over femten minutter, 1 gang hver 4. uge. Du vil tage en pille, atorvastatin, gennem munden én gang om dagen hver dag, du er i undersøgelsen. Hver 4. uge betragtes som 1 undersøgelses "cyklus".

Du skal vende tilbage til M. D. Anderson til kontrol hver 8.-12. uge. Urin vil blive opsamlet til rutineprøver. Du skal have røntgenbilleder, knoglescanninger og/eller CT-scanninger for at kontrollere sygdommens status.

Du vil modtage mindst 2 behandlingscyklusser, medmindre der opstår uacceptable bivirkninger, eller din sygdom forværres. Du kan modtage mere end 2 cyklusser, hvis du har gavn af undersøgelsesmedicinen.

Du vil blive fulgt hver 8. uge i op til 1 år for skelethændelser (symptomer relateret til sygdom, der flytter til eller bliver værre i dine knogler). Du vil blive taget fra studiet, hvis du oplever en skelethændelse eller i slutningen af ​​den 1-årige monitoreringsperiode. Overvågning kan udføres hos en lokal læge eller hos M. D. Anderson. Ingen ekstra test eller procedurer er nødvendige i denne periode.

Dette er en undersøgelse. Kombinationen af ​​de 2 lægemidler givet i denne undersøgelse er afprøvende til behandling af knoglemetastaser. Zoledronat er godkendt til behandling af knoglemetastaser. Atorvastatin er blevet godkendt af FDA til at sænke kolesterol. Omkring 38 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive tilmeldt M. D. Anderson.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet nyrecellekarcinom
  2. Skal have tegn på overvejende knoglemetastaser på røntgen, knoglescanning, MR- eller CT-scanning. Intet krav om todimensionelt målbare læsioner.
  3. Forestående komplikationer (såsom patologiske frakturer og rygmarvskompressioner) fra skeletmetastaser skal kontrolleres ved kirurgi eller strålebehandling.
  4. Patienter med tidligere eller samtidig immunterapi eller kemoterapi er berettigede, undtagen patienter på lægemidler, der vil interagere med statiner (Cytochrome P450 2C9 Pathway).
  5. Patienter med tidligere eller samtidig behandling med bisfosfonater eller statiner er kvalificerede.
  6. Patienter med hypercalcæmi er berettigede.
  7. Tilstrækkelige fysiologiske reserver som dokumenteret af: Zubrod præstationsstatus på </= 2; Transaminase og konjugeret bilirubin mindre end to gange den øvre grænse for normal; Kreatininclearance >/= 30 ml/min.
  8. Patienter skal underskrive et informeret samtykke, der angiver, at de er opmærksomme på undersøgelsens karakter af denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter i den fødedygtige alder, der ikke praktiserer tilstrækkelig prævention.
  2. Patienter med dårligt tandsæt eller nylige større tandbehandlinger.
  3. Anamnese med andre maligne sygdomme end non-melanom hudcancer eller carcinom-in-situ i livmoderhalsen, medmindre den er i fuldstændig remission og uden behandling for den pågældende sygdom i mindst 5 år.
  4. Åbenlys psykose eller psykisk funktionsnedsættelse eller på anden måde inkompetent til at give informeret samtykke.
  5. Kendt overfølsomhed over for Zometa (zoledronsyre), andre bisfosfonater eller over for fluvastatin.
  6. Aktuelle aktive tandproblemer, herunder infektion i tænderne eller kæbeknoglen (maxilla eller mandibular); tand- eller fixturtraume, eller en aktuel eller tidligere diagnose af osteonekrose i kæben (ONJ), af blottet knogle i munden eller langsom heling efter tandbehandlinger.
  7. Nylig (inden for 6 uger) eller planlagt tand- eller kæbeoperation (f.eks. ekstraktion, implantater)
  8. Aktiv leversygdom eller uforklarlig vedvarende forhøjelse af alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 2 gange øvre normalgrænse (ULN)
  9. Serum kreatinkinase (CK) > 3 gange ULN
  10. Patienter, der samtidig tager midler, der kan øge risikoen for myopati, såsom fibrinsyrederivater, nikotinsyre, cyclosporin, azol-svampemidler (itraconazol, ketoconazol og fluconazol), makrolidantibiotika (erythromycin, clarithromycin, hiv-proteasehæmmere, cyclolavirazolin, desporavirodin, Grapefrugtjuice.
  11. Anamnese med alkoholmisbrug som en sådan tilstand prædisponerer uafhængigt patienter for myopati.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Zoledronat + Atorvastatin
Zoledronat 4 mg intravenøst ​​(IV) én gang hver 4. uge + Atorvastatin 20 mg oralt (PO) dagligt
Medicin: Zoledronat
4 mg IV én gang hver 4. uge
Andre navne:
  • Zometa
Medicin: Atorvastatin
20 mg PO dagligt
Andre navne:
  • Lipitor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mediantid til den første skeletrelaterede hændelse
Tidsramme: Op til 1 år
Tid til skelethændelser, defineret som et metastatisk sted, der kræver strålebehandling eller ethvert kirurgisk indgreb (f.eks. embolisering, radiofrekvensablation, intratekal kateterplacering) eller komplikationer fra skeletmetastatiske læsioner (f.eks. patologisk fraktur, rygmarvskompression). Tid til skelethændelser overvåget hver 8. uge i mindst 1 år.
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shi-Ming Tu, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2007

Først opslået (SKØN)

25. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

18. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2005-0652

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Zoledronat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner