Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tsoledronaatin ja atorvastatiinin kanssa munuaissolukarsinoomassa

keskiviikko 13. helmikuuta 2013 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Luuhun kohdistettu hoito, jossa tsoledronaatin ja atorvastatiinin yhdistäminen munuaissolukarsinoomaan: vaiheen II tutkimus

Tavoitteet:

Ensisijainen:

Arvioi kliininen tulos luuhun kohdistetun hoidon jälkeen luuston tapahtumiin kuluneen ajan perusteella

Toissijainen:

  1. Arvioi kliininen tulos sen perusteella, onko osteolyyttisten metastaasien kohdalla esiintynyt kalkkeutumista
  2. Mittaa luun muodostumis- ja resorptiomarkkereita lähtötilanteessa ja luuhun kohdistetun hoidon aikana.
  3. Arvioi luuhun kohdistetun hoito-ohjelman vaikutus seerumin kolesterolitasoihin

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Munuaissyöpä leviää usein (etäpesäkkeitä) luihin. Zoledronate on suunniteltu suojaamaan luita kivulta ja murtumiselta syövän seurauksena. Atorvastatiini on lääke, joka alentaa veren kolesterolitasoa. Näiden lääkkeiden yhdistäminen voi tehdä zoledronaatista tehokkaamman.

Jos sinut todetaan oikeutetuksi osallistumaan tähän tutkimukseen, sinulle annetaan tsoledronaattia suonensisäisesti (iv - neulan kautta laskimoon) 15 minuutin ajan, 1 kerran 4 viikon välein. Otat atorvastatiinin pillerin suun kautta kerran päivässä joka päivä, kun olet tutkimuksessa. Joka 4. viikko katsotaan 1 tutkimusjaksoksi.

Sinun on palattava M. D. Andersonille tarkastuksiin 8–12 viikon välein. Virtsa kerätään rutiinitutkimuksia varten. Sinulta otetaan röntgenkuvat, luukuvaukset ja/tai CT-skannaukset sairauden tilan tarkistamiseksi.

Saat vähintään 2 hoitojaksoa, ellei ilmene sietämättömiä sivuvaikutuksia tai sairautesi pahene. Saatat saada enemmän kuin 2 sykliä, jos hyödyt tutkimuslääkkeistä.

Sinua seurataan 8 viikon välein enintään 1 vuoden ajan luustovaurioiden varalta (oireet, jotka liittyvät taudin siirtymiseen tai pahenemiseen luissasi). Sinut poistetaan opinnoista, jos sinulla on luurankotapahtuma tai 1 vuoden seurantajakson lopussa. Seuranta voidaan tehdä paikallisen lääkärin tai M. D. Andersonin kanssa. Ylimääräisiä testejä tai toimenpiteitä ei tarvita tänä aikana.

Tämä on tutkiva tutkimus. Tässä tutkimuksessa annettujen kahden lääkkeen yhdistelmä on tutkittava luumetastaasien hoidossa. Zoledronaatti on hyväksytty luumetastaasien hoitoon. FDA on hyväksynyt atorvastatiinin kolesterolin alentamiseen. Tähän tutkimukseen osallistuu noin 38 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat M. D. Andersoniin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti vahvistettu munuaissolusyöpä
  2. Röntgenkuvauksessa, luuskannauksessa, MRI- tai CT-skannauksessa on oltava näyttöä vallitsevista luumetastaaseista. Kaksiulotteisesti mitattavia vaurioita ei vaadita.
  3. Luuston etäpesäkkeistä uhkaavat komplikaatiot (kuten patologiset murtumat ja selkäytimen puristumat) on hallittava leikkauksella tai sädehoidolla.
  4. Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa tai samanaikaista immunoterapiaa tai kemoterapiaa, ovat kelvollisia, pois lukien potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka ovat vuorovaikutuksessa statiinien kanssa (sytokromi P450 2C9 -reitti).
  5. Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin tai samanaikaista hoitoa bisfosfonaateilla tai statiineilla, ovat kelvollisia.
  6. Hyperkalsemiaa sairastavat potilaat ovat kelvollisia.
  7. Riittävät fysiologiset varaukset osoittavat: Zubrodin suorituskykytila ​​</= 2; Transaminaasi ja konjugoitu bilirubiini alle kaksi kertaa normaalin ylärajan; Kreatiniinipuhdistuma >/= 30 ml/min.
  8. Potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus, joka osoittaa, että he ovat tietoisia tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hedelmällisessä iässä olevat potilaat, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä.
  2. Potilaat, joilla on huono hampaisto tai äskettäin suuria hammashoitotoimenpiteitä.
  3. Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ, ellei tauti ole täydellisessä remissiossa ja taudin hoidon ulkopuolella vähintään 5 vuoden ajan.
  4. Ilmeinen psykoosi tai henkinen vamma tai muuten kyvytön antamaan tietoon perustuvaa suostumusta.
  5. Tunnettu yliherkkyys Zometalle (tsoledronihappo), muille bisfosfonaateille tai fluvastatiinille.
  6. Nykyiset aktiiviset hammaslääketieteelliset ongelmat, mukaan lukien hampaiden tai leukaluun (leuan tai alaleuan) ​​infektio; hammas- tai kiinnitysvamma tai nykyinen tai aikaisempi diagnoosi leuan osteonekroosista (ONJ), paljastuneesta suussa olevasta luusta tai hidas paraneminen hammastoimenpiteiden jälkeen.
  7. Äskettäinen (6 viikon sisällä) tai suunniteltu hammas- tai leukaleikkaus (esim. poisto, implantit)
  8. Aktiivinen maksasairaus tai selittämätön jatkuva alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) nousu > 2 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  9. Seerumin kreatiinikinaasi (CK) > 3 kertaa ULN
  10. Potilaat, jotka käyttävät samanaikaisesti lääkkeitä, jotka voivat lisätä myopatian riskiä, ​​kuten fibriinihappojohdannaisia, nikotiinihappoa, siklosporiinia, atsoli-sienilääkkeitä (itrakonatsolia, ketokonatsolia ja flukonatsolia), makrolidiantibiootteja (erytromysiini, klaritromysiini, HIV-proteaasin estäjät, nefatsodoniini ja nefatsodoniini greippimehu.
  11. Aiempi alkoholin väärinkäyttö sellaisenaan altistaa potilaan myopatialle itsenäisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Tsoledronaatti + atorvastatiini
Tsoledronaatti 4 mg suonensisäisesti (IV) kerran 4 viikossa + atorvastatiini 20 mg suun kautta (PO) päivittäin
Lääke: Zoledronaatti
4 mg IV kerran 4 viikossa
Muut nimet:
  • Zometa
Lääke: Atorvastatiini
20 mg PO päivittäin
Muut nimet:
  • Lipitor

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mediaaniaika ensimmäiseen luustoon liittyvään tapahtumaan
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Aika luuston tapahtumiin, määritelty metastaattiseksi paikaksi, joka vaatii sädehoitoa tai mitä tahansa kirurgista toimenpidettä (esim. embolisaatio, radiotaajuusablaatio, intratekaalisen katetrin asettaminen) tai luuston metastaattisten vaurioiden komplikaatioita (esim. patologinen murtuma, selkäytimen kompressio). Aika luuston tapahtumiin seurataan 8 viikon välein vähintään vuoden ajan.
Jopa 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Shi-Ming Tu, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 25. kesäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 18. maaliskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2005-0652

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa