Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zoledronian z atorwastatyną w raku nerkowokomórkowym

13 lutego 2013 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Terapia ukierunkowana na kości łącząca zoledronian z atorwastatyną w raku nerkowokomórkowym: badanie fazy II

Cele:

Podstawowy:

Oceń wynik kliniczny na podstawie czasu do wystąpienia zdarzeń kostnych po terapii ukierunkowanej na kości

Wtórny:

  1. Oceń wynik kliniczny na podstawie obecności zwapnień w miejscu przerzutów osteolitycznych
  2. Zmierz markery tworzenia i resorpcji kości na początku badania i podczas terapii ukierunkowanej na kości.
  3. Ocenić wpływ schematu ukierunkowanego na kości na poziom cholesterolu w surowicy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak nerki często rozprzestrzenia się (przerzuty) do kości. Zoledronian jest przeznaczony do ochrony kości przed bólem i przed złamaniem w wyniku raka. Atorwastatyna jest lekiem obniżającym poziom cholesterolu we krwi. Łączenie tych leków może zwiększyć skuteczność zoledronianu.

Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, otrzymasz zoledronian dożylnie (IV – przez igłę w żyle) przez piętnaście minut, 1 raz na 4 tygodnie. Będziesz przyjmować pigułkę, atorwastatynę, doustnie raz dziennie każdego dnia, w którym jesteś w badaniu. Co 4 tygodnie uważa się za 1 „cykl” badania.

Będziesz musiał wracać do M.D. Andersona na wizyty kontrolne co 8-12 tygodni. Mocz zostanie pobrany do rutynowych badań. Będziesz mieć zdjęcia rentgenowskie, skany kości i / lub tomografię komputerową, aby sprawdzić stan choroby.

Otrzymasz co najmniej 2 cykle leczenia, chyba że wystąpią nietolerowane działania niepożądane lub choroba się pogorszy. Możesz otrzymać więcej niż 2 cykle, jeśli odnosisz korzyści z badanych leków.

Pacjent będzie obserwowany co 8 tygodni przez okres do 1 roku pod kątem zdarzeń związanych z układem kostnym (objawy związane z przemieszczaniem się choroby do kości lub jej zaostrzeniem). Zostaniesz usunięty z badania, jeśli doświadczysz zdarzenia kostnego lub pod koniec rocznego okresu monitorowania. Monitorowanie można przeprowadzić u miejscowego lekarza lub w M. D. Anderson. W tym okresie nie są potrzebne żadne dodatkowe testy ani procedury.

To jest badanie eksperymentalne. Połączenie 2 leków podanych w tym badaniu jest eksperymentalne w leczeniu przerzutów do kości. Zoledronian jest zarejestrowany do leczenia przerzutów do kości. Atorwastatyna została zatwierdzona przez FDA do obniżania poziomu cholesterolu. W badaniu weźmie udział około 38 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do M.D. Anderson.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie potwierdzony rak nerki
  2. Musi mieć dowód dominujących przerzutów do kości na zdjęciu rentgenowskim, skanie kości, rezonansie magnetycznym lub tomografii komputerowej. Brak wymogu zmian mierzalnych dwuwymiarowo.
  3. Grożące powikłania (takie jak patologiczne złamania i uciski na rdzeń kręgowy) spowodowane przerzutami do kośćca muszą być kontrolowane przez operację lub radioterapię.
  4. Kwalifikują się pacjenci z wcześniejszą lub równoczesną immunoterapią lub chemioterapią, z wyjątkiem pacjentów przyjmujących leki, które wchodzą w interakcje ze statynami (ścieżka cytochromu P450 2C9).
  5. Kwalifikują się pacjenci z wcześniejszym lub równoczesnym leczeniem bisfosfonianami lub statynami.
  6. Kwalifikują się pacjenci z hiperkalcemią.
  7. Odpowiednie rezerwy fizjologiczne potwierdzone przez: stan sprawności Zubroda </= 2; Transaminazy i bilirubina sprzężona mniej niż dwukrotność górnej granicy normy; Klirens kreatyniny >/= 30 ml/min.
  8. Pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę wskazującą, że są świadomi eksperymentalnego charakteru tego badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci w wieku rozrodczym niestosujący odpowiedniej antykoncepcji.
  2. Pacjenci ze słabym uzębieniem lub niedawnymi poważnymi zabiegami dentystycznymi.
  3. Historia innych nowotworów złośliwych innych niż nieczerniakowy rak skóry lub rak in situ szyjki macicy, chyba że w całkowitej remisji i bez leczenia tej choroby przez co najmniej 5 lat.
  4. Jawna psychoza lub niepełnosprawność umysłowa lub inna niezdolność do wyrażenia świadomej zgody.
  5. Znana nadwrażliwość na Zometa (kwas zoledronowy), inne bisfosfoniany lub na fluwastatynę.
  6. Obecne czynne problemy stomatologiczne, w tym infekcja zębów lub kości szczęki (szczęki lub żuchwy); uraz zęba lub aparatu ortodontycznego lub aktualne lub wcześniejsze rozpoznanie martwicy kości szczęki (ONJ), odsłoniętej kości w jamie ustnej lub powolnego gojenia po zabiegach dentystycznych.
  7. Niedawna (w ciągu ostatnich 6 tygodni) lub planowana operacja stomatologiczna lub szczękowa (np. ekstrakcja, implanty)
  8. Czynna choroba wątroby lub niewyjaśnione uporczywe zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) > 2-krotność górnej granicy normy (GGN)
  9. Kinaza kreatynowa (CK) w surowicy > 3 razy GGN
  10. Pacjenci przyjmujący jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko miopatii, takie jak pochodne kwasu fibrynowego, kwas nikotynowy, cyklosporyna, azolowe leki przeciwgrzybicze (itrakonazol, ketokonazol i flukonazol), antybiotyki makrolidowe (erytromycyna, klarytromycyna, inhibitory proteazy HIV, nefazodon, delawirdyna, cyklosporyna i sok grejpfrutowy.
  11. Historia nadużywania alkoholu jako taki stan niezależnie predysponuje pacjentów do miopatii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Zoledronian + atorwastatyna
Zoledronian 4 mg dożylnie (IV) raz na 4 tygodnie + atorwastatyna 20 mg doustnie (PO) dziennie
Lek: Zoledronian
4 mg IV Raz na 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Zometa
Lek: Atorwastatyna
20 mg doustnie dziennie
Inne nazwy:
  • Lipitor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana czasu do pierwszego zdarzenia związanego ze szkieletem
Ramy czasowe: Do 1 roku
Czas do zdarzeń kostnych, definiowany jako miejsce przerzutu wymagające radioterapii lub jakiejkolwiek interwencji chirurgicznej (np. embolizacja, ablacja prądem o częstotliwości radiowej, wprowadzenie cewnika dooponowego) lub powikłania zmian przerzutowych w szkielecie (np. złamanie patologiczne, ucisk rdzenia kręgowego). Czas do zdarzeń kostnych monitorowany co 8 tygodni przez co najmniej 1 rok.
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Shi-Ming Tu, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 czerwca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

18 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2005-0652

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Nerki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj