Золедронат с аторвастатином при почечно-клеточном раке
Костно-таргетная терапия комбинацией золедроната с аторвастатином при почечно-клеточном раке: исследование фазы II
Цели:
Начальный:
Оценить клинический исход на основе времени до скелетных событий после костно-таргетной терапии.
Вторичный:
- Оценить клинический исход на основании наличия кальцификации в месте остеолитических метастазов.
- Измеряйте маркеры костеобразования и резорбции на исходном уровне и во время костно-таргетной терапии.
- Оценить влияние режима, направленного на костную ткань, на уровень холестерина в сыворотке крови.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак почки часто распространяется (метастазы) в кости. Золедронат предназначен для защиты костей от боли и от разрушения в результате рака. Аторвастатин – препарат, снижающий уровень холестерина в крови. Комбинация этих препаратов может сделать золедронат более эффективным.
Если будет установлено, что вы имеете право на участие в этом исследовании, вам будет введен золедронат внутривенно (в/в через иглу в вену) в течение пятнадцати минут, 1 раз каждые 4 недели. Вы будете принимать таблетку аторвастатина перорально один раз в день каждый день, пока вы участвуете в исследовании. Каждые 4 недели считается 1 исследованием «цикла».
Вам нужно будет возвращаться к доктору медицины Андерсона для осмотра каждые 8-12 недель. Моча будет собираться для обычных анализов. Вам сделают рентген, сканирование костей и/или компьютерную томографию, чтобы проверить статус заболевания.
Вы получите по крайней мере 2 цикла лечения, если не возникнут непереносимые побочные эффекты или ваше заболевание не ухудшится. Вы можете получить более 2 циклов, если вы получаете пользу от исследуемых препаратов.
Вы будете наблюдаться каждые 8 недель в течение 1 года на предмет нарушений со стороны скелета (симптомы, связанные с распространением болезни на кости или их ухудшением). Вы будете исключены из исследования, если у вас возникнут проблемы со скелетом или по истечении 1-летнего периода наблюдения. Мониторинг можно проводить у местного врача или у доктора медицины Андерсона. Никаких дополнительных анализов или процедур в этот период не требуется.
Это исследовательское исследование. Комбинация двух препаратов, данная в этом исследовании, исследуется для лечения метастазов в костях. Золедронат одобрен для лечения метастазов в костях. Аторвастатин был одобрен FDA для снижения уровня холестерина. В этом исследовании примут участие около 38 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный почечно-клеточный рак
- Должны быть доказательства преобладающих костных метастазов на рентгенограммах, сканировании костей, МРТ или КТ. Нет требований к двумерным измеримым поражениям.
- Надвигающиеся осложнения (такие как патологические переломы и компрессия спинного мозга) от скелетных метастазов должны контролироваться хирургическим вмешательством или лучевой терапией.
- Пациенты, ранее или одновременно получающие иммунотерапию или химиотерапию, имеют право на участие, за исключением тех, кто принимает препараты, которые будут взаимодействовать со статинами (путь цитохрома P450 2C9).
- Пациенты с предшествующим или одновременным лечением бисфосфонатами или статинами имеют право на участие.
- Пациенты с гиперкальциемией имеют право на участие.
- Адекватные физиологические резервы, о чем свидетельствуют: работоспособность Зуброда </= 2; Трансаминазы и конъюгированный билирубин менее чем в два раза превышают верхнюю границу нормы; Клиренс креатинина >/= 30 мл/мин.
- Пациенты должны подписать информированное согласие, подтверждающее, что они осведомлены о исследовательском характере этого исследования.
Критерий исключения:
- Пациентки детородного возраста, не применяющие адекватную контрацепцию.
- Пациенты с плохим прикусом или недавними серьезными стоматологическими процедурами.
- Наличие в анамнезе других злокачественных новообразований, кроме немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки, за исключением случаев полной ремиссии и прекращения лечения этого заболевания в течение не менее 5 лет.
- Явный психоз или умственная отсталость или иная неспособность дать информированное согласие.
- Известная гиперчувствительность к зомете (золедроновой кислоте), другим бисфосфонатам или флувастатину.
- Текущие активные стоматологические проблемы, включая инфекцию зубов или челюстной кости (верхней или нижней челюсти); травма зубов или приспособлений, или текущий или предшествующий диагноз остеонекроза челюсти (ONJ), обнажения кости во рту или медленного заживления после стоматологических процедур.
- Недавние (в течение 6 недель) или запланированные стоматологические или хирургические операции на челюсти (например, удаление, имплантация)
- Активное заболевание печени или необъяснимое стойкое повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) более чем в 2 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
- Уровень сывороточной креатинкиназы (КК) > 3 раз выше ВГН
- Пациенты, одновременно принимающие препараты, которые могут увеличить риск миопатии, такие как производные фибриновой кислоты, никотиновая кислота, циклоспорин, азольные противогрибковые препараты (итраконазол, кетоконазол и флуконазол), макролидные антибиотики (эритромицин, кларитромицин, ингибиторы протеазы ВИЧ, нефазодон, делавирдин, циклоспорин и грейпфрутовый сок.
- Злоупотребление алкоголем в анамнезе само по себе предрасполагает пациентов к миопатии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Золедронат + Аторвастатин
Золедронат 4 мг внутривенно (в/в) один раз в 4 недели + аторвастатин 20 мг перорально (п/о) ежедневно
|
4 мг внутривенно один раз каждые 4 недели
Другие имена:
20 мг перорально ежедневно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее время до первого события, связанного со скелетом
Временное ограничение: До 1 года
|
Время до скелетных событий, определяемое как метастатический участок, требующий лучевой терапии или любого хирургического вмешательства (например, эмболизация, радиочастотная абляция, интратекальная установка катетера) или осложнения от метастатических поражений скелета (например, патологический перелом, сдавление спинного мозга).
Время до скелетных событий контролировали каждые 8 недель в течение как минимум 1 года.
|
До 1 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Shi-Ming Tu, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования почек
- Карцинома, почечно-клеточная
- Карцинома
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Агенты сохранения плотности костей
- Аторвастатин
- Золедроновая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- 2005-0652
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .