Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Zoledronat med atorvastatin vid njurcellscancer

13 februari 2013 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Beninriktad terapi som kombinerar zoledronat med atorvastatin vid njurcellscancer: en fas II-studie

Mål:

Primär:

Utvärdera kliniskt utfall baserat på tiden till skeletthändelser efter beninriktad behandling

Sekundär:

  1. Utvärdera kliniskt resultat baserat på förekomsten av förkalkning vid platsen för osteolytiska metastaser
  2. Mät benbildnings- och resorptionsmarkörer vid baslinjen och under beninriktad behandling.
  3. Bedöm effekten av den beninriktade kuren på serumkolesterolnivåerna

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Njurcancer sprider sig ofta (metastaser) till benen. Zoledronat är utformat för att skydda benen från smärta och från att gå sönder som ett resultat av cancer. Atorvastatin är ett läkemedel som sänker kolesterolnivåerna i blodet. Att kombinera dessa mediciner kan göra zoledronat mer effektivt.

Om du befinns vara berättigad att delta i denna studie kommer du att få zoledronat intravenöst (IV - genom en nål i din ven) under femton minuter, en gång var fjärde vecka. Du kommer att ta ett piller, atorvastatin, genom munnen en gång om dagen varje dag som du är på studien. Var 4:e vecka anses 1 studie "cykel".

Du måste återvända till M. D. Anderson för kontroller var 8-12:e vecka. Urin kommer att samlas in för rutinmässiga tester. Du kommer att genomgå röntgen, skelett och/eller datortomografi för att kontrollera sjukdomens status.

Du kommer att få minst 2 behandlingscykler om inte oacceptabla biverkningar uppstår eller din sjukdom förvärras. Du kan få mer än 2 cykler om du drar nytta av studieläkemedlen.

Du kommer att följas var 8:e vecka i upp till 1 år för skeletthändelser (symtom relaterade till att sjukdom flyttar till eller förvärras i dina ben). Du kommer att tas bort från studien om du upplever en skeletthändelse eller i slutet av den 1-åriga övervakningsperioden. Övervakning kan göras med en lokal läkare eller hos M. D. Anderson. Inga extra tester eller procedurer behövs under denna period.

Detta är en undersökningsstudie. Kombinationen av de 2 läkemedlen som ges i denna studie är en undersökning för behandling av skelettmetastaser. Zoledronat är godkänt för behandling av skelettmetastaser. Atorvastatin har godkänts av FDA för att sänka kolesterol. Cirka 38 patienter kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på M. D. Anderson.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt bekräftat njurcellscancer
  2. Måste ha bevis för dominerande skelettmetastaser på röntgen, benskanning, MRT eller CT. Inget krav på tvådimensionellt mätbara lesioner.
  3. Överhängande komplikationer (som patologiska frakturer och ryggmärgskompressioner) från skelettmetastaser måste kontrolleras genom kirurgi eller strålbehandling.
  4. Patienter med tidigare eller samtidig immunterapi eller kemoterapi är berättigade, exklusive de som behandlas med läkemedel som interagerar med statiner (Cytochrome P450 2C9 Pathway).
  5. Patienter med tidigare eller samtidig behandling med bisfosfonater eller statiner är berättigade.
  6. Patienter med hyperkalcemi är berättigade.
  7. Tillräckliga fysiologiska reserver som framgår av: Zubrod prestationsstatus på </= 2; Transaminas och konjugerat bilirubin mindre än två gånger den övre normalgränsen; Kreatininclearance >/= 30 ml/min.
  8. Patienter måste underteckna ett informerat samtycke som anger att de är medvetna om denna studies undersökningskaraktär.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter i fertil ålder som inte använder adekvat preventivmedel.
  2. Patienter med dålig tandsättning eller nyligen omfattande tandingrepp.
  3. Historik av andra maligniteter än icke-melanom hudcancer eller karcinom-in-situ i livmoderhalsen såvida inte i fullständig remission och avstängd behandling för den sjukdomen i minst 5 år.
  4. Uppenbar psykos eller psykisk funktionsnedsättning eller på annat sätt inkompetent att ge informerat samtycke.
  5. Känd överkänslighet mot Zometa (zoledronsyra), andra bisfosfonater eller mot fluvastatin.
  6. Aktuella aktiva tandproblem inklusive infektion i tänderna eller käkbenet (maxilla eller underkäken); tand- eller fixturtrauma, eller en aktuell eller tidigare diagnos av osteonekros i käken (ONJ), av exponerat ben i munnen eller långsam läkning efter tandingrepp.
  7. Nyligen (inom 6 veckor) eller planerad tand- eller käkoperation (t.ex. extraktion, implantat)
  8. Aktiv leversjukdom eller oförklarlig ihållande förhöjning av alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (ASAT) > 2 gånger övre normala gränser (ULN)
  9. Serumkreatinkinas (CK) > 3 gånger ULN
  10. Patienter som samtidigt tar läkemedel som kan öka risken för myopati såsom fibrinsyraderivat, nikotinsyra, ciklosporin, azol-antimykotika (itrakonazol, ketokonazol och flukonazol), makrolidantibiotika (erytromycin, klaritromycin, HIV-proteashämmare, desporaviradon, och grapefruktjuice.
  11. Historik av alkoholmissbruk som ett sådant tillstånd predisponerar självständigt patienter för myopati.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Zoledronat + Atorvastatin
Zoledronat 4 mg intravenöst (IV) en gång var 4:e vecka + Atorvastatin 20 mg oralt (PO) dagligen
Läkemedel: Zoledronat
4 mg IV en gång var 4:e vecka
Andra namn:
  • Zometa
Läkemedel: Atorvastatin
20 mg PO dagligen
Andra namn:
  • Lipitor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mediantid till första skelettrelaterade händelse
Tidsram: Upp till 1 år
Tid till skeletthändelser, definierat som ett metastaserande ställe som kräver strålbehandling eller kirurgiskt ingrepp (t.ex. embolisering, radiofrekvensablation, intratekal kateterplacering) eller komplikationer från metastaserande skelettskador (t.ex. patologisk fraktur, ryggmärgskompression). Tid till skeletthändelser övervakas var 8:e vecka i minst 1 år.
Upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbetspartners

Novartis Pharmaceuticals

Utredare

  • Huvudutredare: Shi-Ming Tu, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2006

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2007

Första postat (UPPSKATTA)

25 juni 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

18 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2005-0652

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurcancer

Kliniska prövningar på Zoledronat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera