- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00490698
신장 세포 암종에서 졸레드로네이트와 아토르바스타틴
신장 세포 암종에서 Zoledronate와 Atorvastatin을 병용한 뼈 표적 요법: 2상 연구
목표:
주요한:
골 표적 치료 후 골격 사건까지의 시간을 기준으로 임상 결과 평가
중고등 학년:
- 골용해성 전이 부위의 석회화 여부에 따라 임상 결과 평가
- 기준선과 뼈 표적 치료 중에 뼈 형성 및 흡수 마커를 측정합니다.
- 혈청 콜레스테롤 수치에 대한 골 표적 요법의 효과 평가
연구 개요
상세 설명
신장암은 종종 뼈로 퍼집니다(전이). Zoledronate는 통증과 암으로 인한 골절로부터 뼈를 보호하도록 설계되었습니다. 아토르바스타틴은 혈중 콜레스테롤 수치를 낮추는 약물입니다. 이러한 약물을 병용하면 졸레드로네이트를 더 효과적으로 만들 수 있습니다.
귀하가 이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 졸레드로네이트를 4주마다 1회 15분에 걸쳐 정맥 주사(IV-정맥 내 바늘을 통해) 투여합니다. 연구를 하는 동안 매일 하루에 한 번 입으로 알약인 아토르바스타틴을 복용하게 됩니다. 매 4주마다 1 연구 "주기"로 간주됩니다.
8-12주마다 검진을 위해 M. D. Anderson으로 돌아가야 합니다. 일상적인 검사를 위해 소변을 채취합니다. 질병의 상태를 확인하기 위해 엑스레이, 뼈 스캔 및/또는 CT 스캔을 받게 됩니다.
참을 수 없는 부작용이 발생하거나 질병이 악화되지 않는 한 최소 2주기의 치료를 받게 됩니다. 귀하가 연구 약물로부터 혜택을 받고 있는 경우 2주기 이상을 받을 수 있습니다.
골격 사건(뼈로 이동하거나 뼈에서 악화되는 질병과 관련된 증상)에 대해 최대 1년 동안 8주마다 추적 관찰됩니다. 골격 문제를 경험하거나 1년 모니터링 기간이 끝나면 연구에서 제외됩니다. 모니터링은 지역 의사 또는 M.D. Anderson에서 수행할 수 있습니다. 이 기간 동안 추가 검사나 절차가 필요하지 않습니다.
이것은 조사 연구입니다. 이 연구에서 제공된 2가지 약물의 조합은 골전이 치료를 위한 연구입니다. Zoledronate는 뼈 전이 치료용으로 승인되었습니다. 아토르바스타틴은 콜레스테롤을 낮추기 위해 FDA의 승인을 받았습니다. 약 38명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 신장 세포 암종
- X-레이, 뼈 스캔, MRI 또는 CT 스캔에서 우세한 뼈 전이의 증거가 있어야 합니다. 이차원적으로 측정 가능한 병변에 대한 요구 사항이 없습니다.
- 골격 전이로 인한 임박한 합병증(예: 병적 골절 및 척수 압박)은 수술이나 방사선 요법으로 조절해야 합니다.
- 스타틴(Cytochrome P450 2C9 Pathway)과 상호작용하는 약물을 사용하는 환자를 제외하고 이전에 또는 현재 면역요법 또는 화학요법을 받고 있는 환자가 자격이 있습니다.
- 비스포스포네이트 또는 스타틴으로 이전 또는 동시 치료를 받은 환자가 적합합니다.
- 고칼슘혈증 환자가 대상입니다.
- 다음으로 입증되는 적절한 생리학적 비축량: Zubrod 성능 상태 </= 2; 트랜스아미나제 및 결합 빌리루빈이 정상 상한치의 2배 미만; 크레아티닌 청소율 >/= 30ml/분.
- 환자는 본 연구의 연구 특성을 알고 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 적절한 피임을 실천하지 않는 가임기 환자.
- 열악한 치열 또는 최근 주요 치과 시술을 받은 환자.
- 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암(carcinoma-in-situ) 이외의 다른 악성 종양의 이력이 있는 경우. 최소 5년 동안 해당 질병에 대한 완전한 관해 및 치료 중단 상태가 아닌 경우.
- 명백한 정신병 또는 정신 장애 또는 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 없는 경우.
- Zometa(졸레드론산), 기타 비스포스포네이트 또는 플루바스타틴에 대해 알려진 과민성.
- 치아 또는 턱뼈(상악골 또는 하악골)의 감염을 포함한 현재의 활성 치과 문제; 치과 또는 고정 장치 외상, 턱의 골괴사증(ONJ), 구강 내 노출된 뼈 또는 치과 시술 후 느린 치유의 현재 또는 이전 진단.
- 최근(6주 이내) 또는 예정된 치과 또는 턱 수술(예: 발치, 임플란트)
- 활성 간 질환 또는 설명할 수 없는 ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) > 정상 상한치(ULN)의 2배 증가
- 혈청 크레아틴 키나제(CK) > ULN의 3배
- 피브린산 유도체, 니코틴산, 사이클로스포린, 아졸계 항진균제(이트라코나졸, 케토코나졸 및 플루코나졸), 마크로라이드 항생제(에리스로마이신, 클라리스로마이신, HIV 프로테아제 억제제, 네파조돈, 델라비르딘, 사이클로스포린 및 자몽 주스.
- 이러한 상태와 같은 알코올 남용의 병력은 독립적으로 환자를 근병증에 걸리게 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 졸레드로네이트 + 아토르바스타틴
졸레드로네이트 4mg 정맥주사(IV) 4주마다 1회 + 아토르바스타틴 20mg 매일 경구(PO)
|
4주마다 1회 4mg IV
다른 이름들:
매일 20mg PO
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
첫 번째 골격 관련 이벤트까지의 평균 시간
기간: 최대 1년
|
방사선 요법 또는 외과적 개입(예: 색전술, 고주파 절제술, 경막내 카테터 배치) 또는 골격 전이성 병변의 합병증(예: 병적 골절, 척수 압박)이 필요한 전이 부위로 정의되는 골격 사건까지의 시간.
최소 1년 동안 8주마다 모니터링되는 골격 사건까지의 시간.
|
최대 1년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Shi-Ming Tu, MD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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