Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Zoledronát atorvasztatinnal vesesejtes karcinómában

2013. február 13. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

Csont-célzott terápia a zoledronátot atorvasztatinnal kombinálva vesesejtes karcinómában: II. fázisú vizsgálat

Célok:

Elsődleges:

Értékelje a klinikai eredményeket a csontrendszeri eseményekig eltelt idő alapján a csont-célzott terápia után

Másodlagos:

  1. Értékelje a klinikai eredményt az oszteolitikus metasztázisok helyén lévő meszesedés alapján
  2. Mérje meg a csontképződési és reszorpciós markereket a kiinduláskor és a csont-célzott terápia során.
  3. Értékelje a csontra célzott kezelés hatását a szérum koleszterinszintre

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A veserák gyakran átterjed (áttétek) a csontokra. A zoledronátot arra tervezték, hogy megvédje a csontokat a fájdalomtól és a rák okozta törésektől. Az atorvasztatin egy olyan gyógyszer, amely csökkenti a vér koleszterinszintjét. Ezeknek a gyógyszereknek a kombinálása hatékonyabbá teheti a zoledronátot.

Ha bebizonyosodik, hogy jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, zoledronátot fog kapni intravénásan (IV – tűn keresztül a vénájába) tizenöt percen keresztül, négyhetente egyszer. A vizsgálat ideje alatt naponta egyszer fog bevenni egy tablettát, az atorvasztatint szájon át. 4 hetente 1 vizsgálati "ciklusnak" számít.

8-12 hetente vissza kell mennie M. D. Andersonhoz ellenőrzésre. A vizeletet rutinvizsgálatokhoz gyűjtik. A betegség állapotának ellenőrzésére röntgen-, csont- és/vagy CT-vizsgálatot végeznek.

Legalább 2 kezelési ciklust fog kapni, kivéve, ha elviselhetetlen mellékhatások lépnek fel, vagy betegsége rosszabbodik. 2-nél több ciklust is kaphat, ha előnyösek a vizsgálati gyógyszerek.

Legfeljebb 1 évig 8 hetente követni fogják Önt csontrendszeri események miatt (a csontokba vándorló vagy azok súlyosbodásával kapcsolatos tünetek). Kivonják a tanulmányból, ha csontrendszeri eseményt tapasztal, vagy az 1 éves megfigyelési időszak végén. A megfigyelést egy helyi orvosnál vagy M. D. Andersonnál lehet elvégezni. Ebben az időszakban nincs szükség további vizsgálatokra vagy eljárásokra.

Ez egy vizsgáló tanulmány. Az ebben a vizsgálatban megadott két gyógyszer kombinációja a csontmetasztázisok kezelésére szolgál. A zoledronát a csontmetasztázisok kezelésére engedélyezett. Az FDA jóváhagyta az atorvasztatint a koleszterinszint csökkentésére. Körülbelül 38 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban. Mindannyian beiratkoznak az M. D. Andersonba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettanilag igazolt vesesejtes karcinóma
  2. Röntgenfelvételeken, csontvizsgálaton, MRI-n vagy CT-vizsgálaton domináns csontmetasztázisokat kell kimutatni. Nincs szükség kétdimenziósan mérhető elváltozásokra.
  3. A csontrendszeri metasztázisokból eredő közelgő szövődményeket (például kóros törések és gerincvelő-kompressziók) műtéttel vagy sugárterápiával kell ellenőrizni.
  4. A korábban vagy egyidejűleg immunterápiában vagy kemoterápiában részesülő betegek jogosultak, kivéve azokat, akik sztatinokkal kölcsönhatásba lépő gyógyszereket szednek (Cytochrome P450 2C9 Pathway).
  5. Azok a betegek, akik korábban vagy egyidejűleg biszfoszfonátokkal vagy sztatinokkal kezeltek, jogosultak.
  6. A hiperkalcémiában szenvedő betegek jogosultak.
  7. Megfelelő fiziológiai tartalékok, amelyeket a következők bizonyítanak: Zubrod teljesítményállapota </= 2; A transzamináz és a konjugált bilirubin kevesebb, mint kétszerese a normálérték felső határának; Kreatinin-clearance >/= 30 ml/perc.
  8. A betegeknek alá kell írniuk egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, amely jelzi, hogy tisztában vannak a vizsgálat vizsgálati jellegével.

Kizárási kritériumok:

  1. Fogamzóképes korú betegek, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlást.
  2. Gyenge fogazatú vagy a közelmúltban jelentős fogászati ​​beavatkozásokon átesett betegek.
  3. Egyéb rosszindulatú daganatok a kórtörténetében, kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját, kivéve, ha az adott betegség teljes remissziójában van, és legalább 5 évig nem részesült terápiás kezelésben.
  4. Nyílt pszichózis vagy mentális fogyatékosság, vagy egyéb módon alkalmatlan a tájékozott beleegyezés megadására.
  5. Zometával (zoledronsavval), más biszfoszfonátokkal vagy fluvasztatinnal szembeni ismert túlérzékenység.
  6. Jelenlegi aktív fogászati ​​problémák, beleértve a fogak vagy az állcsont fertőzését (maxilla vagy mandibula); fogászati ​​vagy fogászati ​​​​trauma, vagy az állkapocs oszteonekrózisának (ONJ), a szájüregben lévő szabaddá válásának vagy a fogászati ​​beavatkozások utáni lassú gyógyulásnak a jelenlegi vagy korábbi diagnózisa.
  7. Legutóbbi (6 héten belüli) vagy tervezett fogászati ​​vagy állkapocs műtét (pl. kihúzás, implantátum)
  8. Aktív májbetegség vagy az alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy az aszpartát-aminotranszferáz (AST) szintjének megmagyarázhatatlan tartós emelkedése a normálérték felső határának (ULN) több mint kétszerese
  9. A szérum kreatin-kináz (CK) > a normálérték felső határának háromszorosa
  10. Azok a betegek, akik egyidejűleg olyan szereket szednek, amelyek növelhetik a myopathia kockázatát, például fibrinsav-származékokat, nikotinsavat, ciklosporint, azol típusú gombaellenes szereket (itrakonazolt, ketokonazolt és flukonazolt), makrolid antibiotikumokat (eritromicint, klaritromicint, HIV-proteáz-gátlókat, deciklavirospordonint és nefazopordonint). grapefruitlé.
  11. Az anamnézisben előforduló alkoholfogyasztás, mint ilyen állapot, önállóan hajlamosítja a betegeket myopathiára.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Zoledronát + Atorvasztatin
4 mg zoledronát intravénás (IV) 4 hetente egyszer + 20 mg atorvasztatin szájon át (PO) naponta
Drog: Zoledronát
4 mg IV 4 hetente egyszer
Más nevek:
  • Zometa
Drog: Atorvasztatin
20 mg PO naponta
Más nevek:
  • Lipitor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Medián idő az első csontvázzal kapcsolatos eseményig
Időkeret: Akár 1 év
A csontrendszeri eseményekig eltelt idő, amely sugárkezelést vagy bármilyen sebészeti beavatkozást (pl. embolizáció, rádiófrekvenciás abláció, intratekális katéter behelyezése) igénylő metasztatikus helyként vagy a csontváz metasztatikus elváltozásából eredő szövődményekként (pl. patológiás törés, gerincvelő-kompresszió) definiálva. A csontrendszeri eseményekig eltelt időt 8 hetente ellenőrizték legalább 1 éven keresztül.
Akár 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Együttműködők

Novartis Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shi-Ming Tu, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. június 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. június 22.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. június 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2013. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2005-0652

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veserák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel