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唑来膦酸与阿托伐他汀治疗肾细胞癌

2013年2月13日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

唑来膦酸联合阿托伐他汀治疗肾细胞癌的骨靶向治疗:II 期研究

目标:

基本的:

根据骨靶向治疗后发生骨骼事件的时间评估临床结果

中学:

  1. 根据溶骨性转移部位钙化的存在评估临床结果
  2. 在基线和骨靶向治疗期间测量骨形成和吸收标志物。
  3. 评估骨靶向方案对血清胆固醇水平的影响

研究概览

详细说明

肾癌通常会扩散(转移)到骨骼。 唑来膦酸盐旨在保护骨骼免受疼痛和癌症导致的骨折。 阿托伐他汀是一种降低血液中胆固醇水平的药物。 结合使用这些药物可能会使唑来膦酸盐更有效。

如果发现您有资格参加这项研究,您将在十五分钟内静脉注射唑来膦酸盐(IV——通过静脉针),每 4 周 1 次。 您将在研究期间每天口服一次阿托伐他汀药丸。 每 4 周被视为 1 个研究“周期”。

您需要每 8 -12 周返回 M. D. Anderson 进行一次检查。 将收集尿液进行常规检查。 您将进行 X 光检查、骨骼扫描和/或 CT 扫描,以检查疾病的状况。

除非出现无法忍受的副作用或您的疾病恶化,否则您将接受至少 2 个周期的治疗。 如果您受益于研究药物,您可能会接受超过 2 个周期。

您将每 8 周接受一次随访,最长持续 1 年,以了解骨骼事件(与疾病转移到骨骼或在骨骼中恶化相关的症状)。 如果您经历骨骼事件或在 1 年监测期结束时,您将被取消研究。 可以由当地医生或 M. D. Anderson 进行监测。 在此期间不需要额外的测试或程序。

这是一项调查研究。 本研究中给出的 2 种药物的组合是治疗骨转移的研究性药物。 唑来膦酸盐被批准用于治疗骨转移。 阿托伐他汀已被 FDA 批准用于降低胆固醇。 大约 38 名患者将参加这项研究。 所有人都将在 M. D. Anderson 就读。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

11

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • OLDER_ADULT
  • 孩子

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 组织学证实的肾细胞癌
  2. 必须在 X 射线、骨扫描、MRI 或 CT 扫描上有明显骨转移的证据。 不需要二维可测量的病变。
  3. 骨骼转移的即将发生的并发症(如病理性骨折和脊髓压迫)必须通过手术或放射治疗来控制。
  4. 既往或同时进行免疫疗法或化疗的患者符合条件,但不包括服用会与他汀类药物相互作用的药物(细胞色素 P450 2C9 途径)的患者。
  5. 既往或同时接受过双膦酸盐或他汀类药物治疗的患者符合条件。
  6. 高钙血症患者符合条件。
  7. 充足的生理储备证明:Zubrod 性能状态为 </= 2;转氨酶和结合胆红素低于正常上限的两倍;肌酐清除率 >/= 30 毫升/分钟。
  8. 患者必须签署知情同意书,表明他们了解本研究的研究性质。

排除标准:

  1. 有生育能力的患者未采取适当的避孕措施。
  2. 牙列不良或近期进行过重大牙科手术的患者。
  3. 除非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌以外的其他恶性肿瘤的病史,除非该疾病完全缓解并停止治疗至少 5 年。
  4. 明显的精神病或精神残疾或无能力给予知情同意。
  5. 已知对 Zometa(唑来膦酸)、其他双膦酸盐或氟伐他汀过敏。
  6. 当前活跃的牙齿问题,包括牙齿或颚骨(上颌骨或下颌骨)的感染;牙科或固定器外伤,或当前或之前诊断为下颌骨坏死 (ONJ)、口腔外露骨或牙科手术后愈合缓慢。
  7. 最近(6 周内)或计划进行牙科或颌骨手术(例如,拔牙、植入)
  8. 活动性肝病或不明原因的丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 持续升高 > 正常值上限 (ULN) 的 2 倍
  9. 血清肌酸激酶 (CK) > 3 倍 ULN
  10. 同时服用可能增加肌病风险的药物的患者,例如纤维酸衍生物、烟酸、环孢菌素、唑类抗真菌药(伊曲康唑、酮康唑和氟康唑)、大环内酯类抗生素(红霉素、克拉霉素、HIV 蛋白酶抑制剂、奈法唑酮、地拉韦定、环孢菌素和葡萄柚汁。
  11. 酗酒史本身就使患者易患肌病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:唑来膦酸盐+阿托伐他汀
唑来膦酸盐 4 mg 静脉内 (IV) 每 4 周一次 + 阿托伐他汀 20 mg 口服 (PO) 每日
4 毫克 IV 每 4 周一次
其他名称:
  • 卓美达
每天 20 毫克口服
其他名称:
  • 立普妥

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
首次骨骼相关事件的中位时间
大体时间:长达 1 年
发生骨骼事件的时间,定义为需要放疗或任何手术干预(例如,栓塞、射频消融、鞘内导管放置)的转移部位或骨骼转移病变的并发症(例如,病理性骨折、脊髓压迫)。 至少 1 年内每 8 周监测一次骨骼事件的时间。
长达 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Shi-Ming Tu, MD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年10月1日

初级完成 (实际的)

2012年1月1日

研究完成 (实际的)

2012年1月1日

研究注册日期

首次提交

2007年6月21日

首先提交符合 QC 标准的

2007年6月22日

首次发布 (估计)

2007年6月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年3月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年2月13日

最后验证

2013年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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