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子宮頸部上皮内腫瘍患者に与えられた HspE7 および Poly-ICLC の安全性をテストするための安全性研究

2008年5月5日更新者：Nventa Biopharmaceuticals Corporation

子宮頸部上皮内腫瘍（CIN）被験者に同時に投与されたHspE7およびPoly-ICLCの多施設非無作為化非盲検第1相安全性試験

この研究の目的は、HspE7 と Poly-ICLC を一緒に投与した場合の安全性と忍容性を判断することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

子宮頸部上皮内腫瘍形成

介入・治療

生物学的：HspE7 と Poly-ICLC

詳細な説明

世界中で約6億人がヒトパピローマウイルスに感染しています。ほとんどの場合、人々は自分でウイルスを除去できますが、感染が認識されない場合や治療されない場合、結果は子宮頸がんになる可能性があります.

この研究では、子宮頸部上皮内腫瘍 (CIN) のワクチンとして一緒に投与された Hsp-E7 と Poly-ICLC の安全性と忍容性を調べます。前の用量が十分に許容され、安全であると見なされた場合、それぞれが前の用量よりも高い用量を与えられた研究には、被験者の4つのコホートがあります。

被験者は、8週間（3回の投与）の間、28日ごとに免疫化されます。

治療後の評価は、最後の 3 回の注射から 4 週間後に行います。登録時にCIN 2または3の疾患を有する被験者は、試験の12回目に子宮頸部の臨床的に適切な治療を受ける資格があります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

段階

フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- California
  - Los Angeles、California、アメリカ、90033
    - University of Southern California
  - San Diego、California、アメリカ、92108
    - Medical Center for Clinical Research
- Georgia
  - Augusta、Georgia、アメリカ、30912
    - Medical College of Georgia
- New York
  - New York、New York、アメリカ、10461
    - Montefiore Medical Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center (OUHSC) / OU Medical Center
- Texas
  - Houston、Texas、アメリカ、77030
    - Baylor College of Medicine
- Utah
  - Pleasant Grove、Utah、アメリカ、84062
    - Mt Timpanagos Women's Health Center
  - S. Salt Lake、Utah、アメリカ、84070
    - Salt Lake Women's Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

-組織学的に記録された子宮頸部上皮内腫瘍1、2、または3。
-妊娠していない、18歳以上の非授乳中の女性で、外科的に無菌である、閉経後（過去12か月間月経がない）、または効果的な避妊法を実践している（調査期間中継続する）と決定された治験責任医師による（例：経口避妊薬、注射剤またはインプラント、子宮内避妊器具、二重バリア法）。子宮頸部キャップまたは横隔膜の使用は許可されていません)。
継続的なフォローアップのために地理的にアクセス可能であり、すべての訪問に準拠することを約束します。
病歴、身体検査、バイタルサイン、検査結果に基づいて健康であると判断された。
-プロトコルを理解し、遵守することができ、インフォームドコンセントに署名しています。
ヒト免疫不全ウイルス (HIV)-1、HIV-2、B 型肝炎表面抗原、C 型肝炎ウイルスは陰性です。

除外基準:

治療前：

-HspE7への以前の曝露。
被験者は、研究登録前の 4 週間 (28 日) 以内に免疫療法 (例えば、インターフェロン、腫瘍壊死因子、インターロイキン、または生物学的応答修飾因子 [GM CSF、G CSF、M CSF]) を受けました。
-7日以内に服用したか、現在選択的Cox-2阻害剤およびその他の非ステロイド性抗炎症薬を服用しています。
-研究登録前の4週間（28日）以内に治験用全身薬を受け取った。
生殖器疣贅の積極的な治療を受けています。
治験薬投与前7日以内にアステミゾールを服用している。

病気の状態:

-研究者の意見では、この研究で被験者の安全性を損なう自己免疫疾患があります。排他的と考えられる自己免疫疾患の例には、関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、および自己免疫性甲状腺炎が含まれます。
-細胞性免疫不全、低ガンマグロブリン血症、または異常ガンマグロブリン血症を含む、認識されている免疫不全疾患があります。 -被験者は遺伝性または先天性の免疫不全を持っています。
-生検時に陽性の子宮頸部掻爬があります。

生理機能:

-臨床的に重大な肝機能障害がある（すなわち、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、または総ビリルビン≧1.5 x正常上限（ULN）。
-臨床的に重大な腎機能障害があります（つまり、血清クレアチニン≧1.5 x ULN）。
心電図で確認されたように、臨床的に重大な心疾患、例えば、ニューヨーク心臓協会のクラスIII IV、制御されていない狭心症、制御されていない不整脈または制御されていない高血圧、または過去6か月の心筋梗塞があります。
脾臓摘出術を受けています。
研究者の意見では、被験者の免疫応答を開始する能力を損なう感染プロセスがあります。
-虫刺されや刺傷、または被験物質に類似した化合物を含む生物学的医薬品に対する重度のアレルギー反応の病歴があります。
-研究から30日以内にかなりの量の血液または血漿（450 mLを超える）を寄付または喪失しました。

標準的な安全性:

-妊娠中または授乳中、または出産の可能性のある女性である研究者が決定した効果的な避妊法を使用していない場合。治験責任医師が妊娠の危険性があると考える被験者は、施設の基準に従って妊娠検査を実施します。
-調査官の意見では、被験者が調査に参加することを妨げるその他の理由。
-研究治療の成分のいずれかに対する既知の過敏症反応。
-調査官によって評価された、既知のアルコールまたは薬物乱用。
法的能力の欠如または制限された法的能力。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

割り当て：非ランダム化
介入モデル：単一グループの割り当て
マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
子宮頸部上皮内腫瘍に対する HspE7 および Poly-ICLC の併用投与の安全性時間枠：3回の注射の最後の4週間後	3回の注射の最後の4週間後

二次結果の測定

結果測定	時間枠
子宮頸部上皮内腫瘍に対して同時に投与されたHspE7およびPoly-ICLCの忍容性時間枠：3回の注射の最後の4週間後	3回の注射の最後の4週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Nventa Biopharmaceuticals Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年5月1日

一次修了 (予想される)

2008年6月1日

研究の完了 (予想される)

2008年6月1日

試験登録日

最初に提出

2007年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物