Étude d'innocuité pour tester l'innocuité de HspE7 et de Poly-ICLC administrés à des patients atteints de néoplasie intraépithéliale cervicale

Critère d'intégration:

1. Néoplasie cervicale intraépithéliale documentée histologiquement 1, 2 ou 3.
2. Femme non enceinte, non allaitante âgée de plus de 18 ans ou égale à celle-ci, qui est soit chirurgicalement stérile, ménopausée (pas de règles au cours des 12 mois précédents), soit pratique une méthode efficace de contraception (à poursuivre tout au long de la période d'étude) tel que déterminé par l'Investigateur (ex : contraceptifs oraux, injectables ou implants, dispositif intra-utérin, méthodes à double barrière). L'utilisation d'une cape cervicale ou d'un diaphragme n'est pas autorisée).
3. Accessible géographiquement pour un suivi continu et engagé à se conformer à toutes les visites.
4. Jugé en bonne santé sur la base des résultats des antécédents médicaux, de l'examen physique, des signes vitaux et du profil de laboratoire.
5. Capable de comprendre et de respecter le protocole et a signé le consentement éclairé.
6. Négatif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)-1, le VIH-2, l'antigène de surface de l'hépatite B et le virus de l'hépatite C.

Critère d'exclusion:

Avant la thérapie :

1. Exposition antérieure à HspE7.
2. Le sujet a reçu une immunothérapie (p. ex., interférons, facteur de nécrose tumorale, interleukines ou modificateurs de la réponse biologique [GM CSF, G CSF, M CSF]) dans les 4 semaines (28 jours) avant l'entrée à l'étude.
3. Pris dans les 7 jours ou prend actuellement des inhibiteurs sélectifs de la Cox-2 et d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.
4. A reçu des médicaments systémiques expérimentaux dans les 4 semaines (28 jours) avant l'entrée à l'étude.
5. Traitement actif des verrues génitales.
6. A pris de l'astémizole dans les 7 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.

Statut de la maladie :

1. A une maladie auto-immune qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du sujet dans cette étude. Certains exemples de maladies auto-immunes pouvant être considérées comme exclusives comprennent la polyarthrite rhumatoïde, le lupus érythémateux systématique et la thyroïdite auto-immune.
2. A une maladie d'immunodéficience reconnue, y compris des immunodéficiences cellulaires, une hypogammaglobulinémie ou une dysgammaglobulinémie. Le sujet est atteint d'immunodéficiences héréditaires ou congénitales.
3. A un curetage endocervical positif au moment de la biopsie.

Fonctions physiologiques :

1. A un dysfonctionnement hépatique cliniquement significatif (c.-à-d. alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase ou bilirubine totale ≥ 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN).
2. A un dysfonctionnement rénal cliniquement significatif (c'est-à-dire, créatinine sérique ≥ 1,5 x LSN).
3. A une maladie cardiaque cliniquement significative, par exemple, les classes III IV de la New York Heart Association, une angine de poitrine non contrôlée, une arythmie non contrôlée ou une hypertension non contrôlée, ou un infarctus du myocarde au cours des 6 mois précédents, confirmé par un électrocardiogramme.
4. A subi une splénectomie.
5. A un processus infectieux qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la capacité du sujet à développer une réponse immunitaire.
6. A des antécédents de réaction allergique grave aux piqûres ou piqûres d'insectes, ou à tout produit pharmaceutique biologique, y compris des composés similaires à l'article testé.
7. A donné ou perdu un volume important de sang ou de plasma (supérieur à 450 ml) dans les 30 jours suivant l'étude.

Sécurité standard :

1. Est enceinte ou allaite, ou une femme en âge de procréer à moins d'utiliser une contraception efficace comme déterminé par l'investigateur. Les sujets que l'investigateur considère comme étant à risque de grossesse subiront un test de grossesse selon la norme institutionnelle.
2. Toute autre raison qui, de l'avis de l'investigateur, empêche le sujet de participer à l'étude.
3. Réaction d'hypersensibilité connue à l'un des composants des traitements à l'étude.
4. Abus connu d'alcool ou de drogues, tel qu'évalué par l'enquêteur.
5. Incapacité juridique ou capacité juridique limitée.