Estudo de segurança para testar a segurança de HspE7 e poli-ICLC administrados em pacientes com neoplasia intraepitelial cervical

Critério de inclusão:

1. Neoplasia Intraepitelial Cervical documentada histologicamente 1, 2 ou 3.
2. Mulheres não grávidas e não lactantes com idade igual ou superior a 18 anos, cirurgicamente estéreis, pós-menopáusicas (sem menstruação nos 12 meses anteriores) ou que praticam um método eficaz de controle de natalidade (a ser continuado durante o período do estudo) conforme determinado pelo Investigador (por exemplo: contraceptivos orais, injetáveis ​​ou implantes, dispositivo intrauterino, métodos de barreira dupla). Não é permitido o uso de capuz cervical ou diafragma).
3. Acessíveis geograficamente para acompanhamento permanente e empenhados no cumprimento de todas as visitas.
4. Considerado de boa saúde com base nos resultados do histórico médico, exame físico, sinais vitais e perfil laboratorial.
5. Capaz de entender e cumprir o protocolo e assinou o consentimento informado.
6. Negativo para vírus da imunodeficiência humana (HIV)-1, HIV-2, antígeno de superfície da hepatite B e vírus da hepatite C.

Critério de exclusão:

Antes da Terapia:

1. Exposição prévia a HspE7.
2. O sujeito recebeu imunoterapia (por exemplo, interferons, fator de necrose tumoral, interleucinas ou modificadores de resposta biológica [GM CSF, G CSF, M CSF]) dentro de 4 semanas (28 dias) antes da entrada no estudo.
3. Tomado dentro de 7 dias ou está tomando inibidores seletivos de Cox-2 e outros anti-inflamatórios não esteróides.
4. Recebeu medicamentos sistêmicos em investigação dentro de 4 semanas (28 dias) antes da entrada no estudo.
5. Em tratamento ativo de verrugas genitais.
6. Tomou astemizol até 7 dias antes da administração do medicamento em estudo.

Estado da doença:

1. Tem uma doença autoimune que, na opinião do investigador, comprometeria a segurança do sujeito neste estudo. Alguns exemplos de doenças autoimunes que podem ser consideradas excludentes incluem artrite reumatoide, lúpus eritematoso sistemático e tireoidite autoimune.
2. Tem uma doença de imunodeficiência reconhecida, incluindo imunodeficiências celulares, hipogamaglobulinemia ou disgamaglobulinemia. O sujeito tem imunodeficiências hereditárias ou congênitas.
3. Tem uma curetagem endocervical positiva no momento da biópsia.

Funções Fisiológicas:

1. Tem disfunção hepática clinicamente significativa (ou seja, alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase ou bilirrubina total ≥1,5 x limite superior do normal (LSN).
2. Tem disfunção renal clinicamente significativa (ou seja, creatinina sérica ≥1,5 x LSN).
3. Tem doença cardíaca clinicamente significativa, por exemplo, classe III IV da New York Heart Association, angina não controlada, arritmia não controlada ou hipertensão não controlada ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses, conforme confirmado por um eletrocardiograma.
4. Fez uma esplenectomia.
5. Tem um processo infeccioso que, na opinião do investigador, comprometeria a capacidade do sujeito de montar uma resposta imune.
6. Tem histórico de reação alérgica grave a picadas ou picadas de insetos ou a qualquer produto farmacêutico biológico, incluindo compostos semelhantes ao artigo de teste.
7. Doou ou perdeu um volume significativo de sangue ou plasma (maior que 450 mL) em até 30 dias após o estudo.

Segurança padrão:

1. Está grávida ou amamentando, ou é uma mulher com potencial para engravidar, a menos que esteja usando métodos contraceptivos eficazes conforme determinado pelo investigador. As participantes que o investigador considerar que podem estar em risco de gravidez terão um teste de gravidez realizado de acordo com o padrão institucional.
2. Qualquer outro motivo que, na opinião do investigador, impeça o sujeito de participar do estudo.
3. Reação de hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes dos tratamentos do estudo.
4. Abuso conhecido de álcool ou drogas, conforme avaliado pelo investigador.
5. Incapacidade legal ou capacidade legal limitada.