测试宫颈上皮内瘤变患者 HspE7 和 Poly-ICLC 安全性的安全性研究

纳入标准：

1. 组织学记录的宫颈上皮内瘤变 1、2 或 3。
2. 年龄大于或等于 18 岁的未怀孕、非哺乳期女性，已手术绝育、绝经后（过去 12 个月没有月经），或采用有效的节育方法（在整个研究期间持续）由研究者（例如：口服避孕药、注射剂或植入物、宫内节育器、双屏障方法）。 不允许使用宫颈帽或隔膜）。
3. 在地理位置上便于持续跟进，并承诺遵守所有访问。
4. 根据病史、体格检查、生命体征和实验室概况判断为健康状况良好。
5. 能够理解并遵守方案并签署知情同意书。
6. 人类免疫缺陷病毒 (HIV)-1、HIV-2、乙型肝炎表面抗原和丙型肝炎病毒均为阴性。

排除标准：

治疗前：

1. 之前接触过 HspE7。
2. 受试者在进入研究前 4 周（28 天）内接受了免疫治疗（例如，干扰素、肿瘤坏死因子、白细胞介素或生物反应调节剂 [GM CSF、G CSF、M CSF]）。
3. 7天内服用或目前正在服用选择性Cox-2抑制剂等非甾体类抗炎药。
4. 进入研究前 4 周（28 天）内接受过研究性全身药物治疗。
5. 正在积极治疗尖锐湿疣。
6. 在研究药物给药前 7 天内服用过阿司咪唑。

疾病状况：

1. 患有自身免疫性疾病，研究者认为该疾病会危及受试者在本研究中的安全性。 一些可以被认为是排除性的自身免疫性疾病的例子包括类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮和自身免疫性甲状腺炎。
2. 患有公认的免疫缺陷病，包括细胞免疫缺陷、低丙种球蛋白血症或异常丙种球蛋白血症。 受试者具有遗传性或先天性免疫缺陷。
3. 活检时宫颈内膜刮除呈阳性。

生理功能：

1. 具有临床上显着的肝功能障碍（即丙氨酸转氨酶、天冬氨酸转氨酶或总胆红素≥1.5 x 正常上限 (ULN)）。
2. 具有临床显着肾功能障碍（即血清肌酐≥1.5 x ULN）。
3. 有临床意义的心脏病，例如，纽约心脏协会 III IV 级、不受控制的心绞痛、不受控制的心律失常或不受控制的高血压，或心电图证实的过去 6 个月内的心肌梗塞。
4. 进行了脾切除术。
5. 具有感染过程，研究人员认为该过程会损害受试者产生免疫反应的能力。
6. 有对昆虫叮咬或叮咬或任何生物制药产品（包括与试验品相似的化合物）的严重过敏反应史。
7. 在研究后 30 天内捐献或丢失大量血液或血浆（大于 450 毫升）。

标准安全：

1. 怀孕或哺乳，或有生育能力的妇女，除非使用研究者确定的有效避孕措施。 研究者认为可能有怀孕风险的受试者将按照机构标准进行妊娠试验。
2. 研究者认为排除受试者参与研究的任何其他原因。
3. 对研究治疗的任何成分的已知超敏反应。
4. 已知酒精或药物滥用，由调查员评估。
5. 无法律行为能力或有限的法律行为能力。