Säkerhetsstudie för att testa säkerheten för HspE7 och poly-ICLC hos patienter med cervikal intraepitelial neoplasi

Inklusionskriterier:

1. Histologiskt dokumenterad cervikal intraepitelial neoplasi 1, 2 eller 3.
2. Icke-gravid, icke-amgivande kvinna äldre än eller lika med 18 år, som antingen är kirurgiskt steril, postmenopausal (ingen menstruation under de senaste 12 månaderna), eller som utövar en effektiv preventivmetod (som ska fortsätta under studieperioden) enligt bestämt av utredaren (t.ex.: orala preventivmedel, injicerbara medel eller implantat, intrauterin enhet, metoder med dubbla barriärer). Det är inte tillåtet att använda halskåpa eller membran).
3. Geografiskt tillgänglig för löpande uppföljning och åtagit sig att följa alla besök.
4. Bedöms vara vid god hälsa baserat på resultaten av en medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken och laboratorieprofil.
5. Kan förstå och följa protokollet och har undertecknat det informerade samtycket.
6. Negativt för humant immunbristvirus (HIV)-1, HIV-2, Hepatit B-ytantigen och hepatit C-virus.

Exklusions kriterier:

Före terapi:

1. Tidigare exponering för HspE7.
2. Individen fick immunterapi (t.ex. interferoner, tumörnekrosfaktor, interleukiner eller biologiska svarsmodifierare [GM CSF, G CSF, M CSF]) inom 4 veckor (28 dagar) före studiestart.
3. Tags inom 7 dagar eller tar för närvarande selektiva Cox-2-hämmare och andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel.
4. Fick systemiska prövningsläkemedel inom 4 veckor (28 dagar) före studiestart.
5. Genomgår aktiv behandling av genitala vårtor.
6. Har tagit astemizol inom 7 dagar före studieläkemedlets administrering.

Sjukdomsstatus:

1. Har en autoimmun sjukdom som enligt utredarens åsikt skulle äventyra patientens säkerhet i denna studie. Några exempel på autoimmun sjukdom som kan anses uteslutande inkluderar reumatoid artrit, systematisk lupus erythematosus och autoimmun tyreoidit.
2. Har en erkänd immunbristsjukdom, inklusive cellulär immunbrist, hypogammaglobulinemi eller dysgammaglobulinemi. Patienten har ärftliga eller medfödda immunbrister.
3. Har en positiv endocervikal curettage vid tidpunkten för biopsi.

Fysiologiska funktioner:

1. Har kliniskt signifikant leverdysfunktion (dvs alaninaminotransferas, aspartataminotransferas eller total bilirubin ≥1,5 x övre normalgräns (ULN).
2. Har kliniskt signifikant nedsatt njurfunktion (dvs serumkreatinin ≥1,5 x ULN).
3. Har kliniskt signifikant hjärtsjukdom, t.ex. New York Heart Association klass III IV, okontrollerad angina, okontrollerad arytmi eller okontrollerad hypertoni, eller hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna, vilket bekräftats av ett elektrokardiogram.
4. Har gjort en splenektomi.
5. Har en infektiös process som enligt utredarens uppfattning skulle äventyra försökspersonens förmåga att få ett immunsvar.
6. Har en historia av allvarlig allergisk reaktion mot insektsbett eller stick, eller mot någon biologisk läkemedelsprodukt, inklusive föreningar som liknar testartikeln.
7. Har donerat eller förlorat en betydande volym blod eller plasma (mer än 450 ml) inom 30 dagar efter studien.

Standardsäkerhet:

1. Är gravid eller ammar, eller en kvinna i fertil ålder såvida den inte använder effektiva preventivmedel enligt utredarens bedömning. Försökspersoner som utredaren anser kan vara i riskzonen för graviditet kommer att få ett graviditetstest utfört enligt institutionell standard.
2. Alla andra skäl som, enligt utredarens uppfattning, hindrar försökspersonen från att delta i studien.
3. Känd överkänslighetsreaktion mot någon av komponenterna i studiebehandlingar.
4. Känt alkohol- eller drogmissbruk, enligt bedömningen av utredaren.
5. Rättslig oförmåga eller begränsad rättskapacitet.