Исследование безопасности для проверки безопасности HspE7 и Poly-ICLC у пациентов с цервикальной интраэпителиальной неоплазией

Критерии включения:

1. Гистологически подтвержденная цервикальная интраэпителиальная неоплазия 1, 2 или 3.
2. Небеременная, некормящая женщина старше или равная 18 годам, которая либо хирургически бесплодна, находится в постменопаузе (отсутствие менструаций в течение предыдущих 12 месяцев) или практикует эффективный метод контроля рождаемости (который будет продолжаться в течение всего периода исследования) в соответствии с определением исследователем (например, оральные контрацептивы, инъекции или имплантаты, внутриматочные средства, методы двойного барьера). Использование цервикального колпачка или диафрагмы не допускается).
3. Географически доступны для постоянного наблюдения и обязуются соблюдать все посещения.
4. Состояние здоровья оценивается как хорошее на основании истории болезни, физического осмотра, показателей жизнедеятельности и лабораторного профиля.
5. Способен понимать и соблюдать протокол и подписал информированное согласие.
6. Отрицательный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)-1, ВИЧ-2, поверхностный антиген гепатита В и вирус гепатита С.

Критерий исключения:

До терапии:

1. Предварительное воздействие HspE7.
2. Субъект получал иммунотерапию (например, интерфероны, фактор некроза опухоли, интерлейкины или модификаторы биологического ответа [GM CSF, G CSF, M CSF]) в течение 4 недель (28 дней) до включения в исследование.
3. Принимается в течение 7 дней или в настоящее время принимает селективные ингибиторы ЦОГ-2 и другие нестероидные противовоспалительные препараты.
4. Получал исследуемые системные препараты в течение 4 недель (28 дней) до включения в исследование.
5. Проходит активное лечение остроконечных кондилом.
6. Принимал астемизол в течение 7 дней до введения исследуемого препарата.

Статус болезни:

1. Имеет аутоиммунное заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта в этом исследовании. Некоторые примеры аутоиммунных заболеваний, которые можно считать исключительными, включают ревматоидный артрит, систематическую красную волчанку и аутоиммунный тиреоидит.
2. Имеет признанное иммунодефицитное заболевание, включая клеточный иммунодефицит, гипогаммаглобулинемию или дисгаммаглобулинемию. Субъект имеет наследственные или врожденные иммунодефициты.
3. Имеет положительный эндоцервикальный кюретаж во время биопсии.

Физиологические функции:

1. Имеет клинически значимую дисфункцию печени (например, аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза или общий билирубин ≥1,5 x верхняя граница нормы (ВГН).
2. Имеет клинически значимую почечную дисфункцию (т.е. креатинин сыворотки ≥1,5 x ULN).
3. Имеет клинически значимое заболевание сердца, например, классы III IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, неконтролируемую стенокардию, неконтролируемую аритмию или неконтролируемую гипертензию, или инфаркт миокарда в предшествующие 6 месяцев, что подтверждается электрокардиограммой.
4. Была спленэктомия.
5. Имеет инфекционный процесс, который, по мнению исследователя, может поставить под угрозу способность субъекта вызывать иммунный ответ.
6. Имеет в анамнезе тяжелую аллергическую реакцию на укусы или укусы насекомых или на любой биологический фармацевтический продукт, включая соединения, аналогичные испытуемому.
7. Сдал или потерял значительный объем крови или плазмы (более 450 мл) в течение 30 дней после исследования.

Стандартная безопасность:

1. Беременность или кормление грудью, или женщина детородного возраста, если не использует эффективную контрацепцию, как определено исследователем. Субъектам, которые, по мнению исследователя, могут быть подвержены риску беременности, будет проведен тест на беременность в соответствии с институциональным стандартом.
2. Любая другая причина, которая, по мнению исследователя, исключает участие испытуемого в исследовании.
3. Известная реакция гиперчувствительности на любой из компонентов исследуемого лечения.
4. Известное злоупотребление алкоголем или наркотиками, по оценке следователя.
5. Недееспособность или ограниченная дееспособность.