이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

자궁경부 상피내종양 환자에게 주어진 HspE7 및 Poly-ICLC의 안전성을 테스트하기 위한 안전성 연구

2008년 5월 5일 업데이트: Nventa Biopharmaceuticals Corporation

자궁경부 상피내 신생물(CIN) 피험자에서 동시 투여된 HspE7 및 Poly-ICLC의 다기관, 비무작위, 공개 라벨 1상 안전성 연구

이 연구의 목적은 HspE7과 Poly-ICLC를 함께 투여했을 때의 안전성과 내약성을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

전 세계적으로 약 6억 명이 인유두종 바이러스에 감염되어 있습니다. 대부분의 경우 사람들은 스스로 바이러스를 제거할 수 있지만 감염이 인식되지 않거나 치료되지 않은 경우 결과는 자궁경부암이 될 수 있습니다.

이 연구는 자궁경부 상피내 종양(CIN)에 대한 백신으로 함께 투여된 Hsp-E7 및 Poly-ICLC의 안전성 및 내약성을 조사할 것입니다. 이전 용량이 내약성이 좋고 안전한 것으로 간주된다면 각각 이전 용량보다 더 높은 용량이 제공된 연구에서 피험자의 4 코호트가 있을 것입니다.

피험자는 8주(3회 투여) 동안 28일마다 면역접종을 받게 됩니다.

치료 후 평가는 마지막 3회 주사 후 4주 후에 실시됩니다. 등록 시점에 CIN 2 또는 3 질환이 있는 피험자는 연구 12번째에 자궁경부의 임상적으로 적절한 치료를 받을 자격이 있을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • University of Southern California
      • San Diego, California, 미국, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • Medical College of Georgia
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center (OUHSC) / OU Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Pleasant Grove, Utah, 미국, 84062
        • Mt Timpanagos Women's Health Center
      • S. Salt Lake, Utah, 미국, 84070
        • Salt Lake Women's Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 조직학적으로 기록된 자궁경부 상피내 신생물 1, 2 또는 3.
  2. 18세 이상의 비임신, 비수유 여성, 외과적으로 불임이거나 폐경 후(이전 12개월 동안 월경 없음) 또는 결정된 대로 효과적인 산아제한 방법(연구 기간 내내 계속됨)을 실시함 조사자에 의해(예: 경구 피임약, 주사제 또는 임플란트, 자궁 내 장치, 이중 장벽 방법). 자궁경부 캡 또는 다이어프램의 사용은 허용되지 않습니다.)
  3. 지속적인 후속 조치를 위해 지리적으로 접근 가능하며 모든 방문을 준수하기 위해 노력합니다.
  4. 병력, 신체 검사, 활력 징후 및 실험실 프로필의 결과에 따라 건강 상태가 양호하다고 판단됩니다.
  5. 프로토콜을 이해하고 준수할 수 있으며 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  6. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)-1, HIV-2, B형 간염 표면 항원 및 C형 간염 바이러스에 대해 음성입니다.

제외 기준:

치료 전:

  1. HspE7에 대한 사전 노출.
  2. 피험자는 연구 시작 전 4주(28일) 이내에 면역요법(예: 인터페론, 종양 괴사 인자, 인터루킨 또는 생물학적 반응 조절제[GM CSF, G CSF, M CSF])를 받았습니다.
  3. 7일 이내에 복용했거나 현재 선택적 Cox-2 억제제 및 기타 비스테로이드성 항염증제를 복용하고 있습니다.
  4. 연구 시작 전 4주(28일) 이내에 조사용 전신 약물을 투여받았습니다.
  5. 생식기 사마귀에 대한 적극적인 치료를 받고 있습니다.
  6. 연구 약물 투여 전 7일 이내에 아스테미졸을 복용함.

질병 상태:

  1. 연구자의 의견으로는 본 연구에서 피험자의 안전을 위협할 수 있는 자가면역 질환이 있습니다. 배제로 간주될 수 있는 자가면역 질환의 일부 예로는 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스 및 자가면역 갑상선염이 있습니다.
  2. 세포성 면역결핍, 저감마글로불린혈증 또는 이상감마글로불린혈증을 포함하여 알려진 면역결핍 질환이 있습니다. 피험자는 유전성 또는 선천성 면역결핍이 있습니다.
  3. 생검 당시 양성 자궁경부 소파술을 받았습니다.

생리학적 기능:

  1. 임상적으로 유의한 간 기능 장애(즉, 알라닌 아미노전이효소, 아스파르테이트 아미노전이효소 또는 총 빌리루빈 ≥1.5 x 정상 상한치(ULN))가 있습니다.
  2. 임상적으로 유의한 신장 기능 장애(즉, 혈청 크레아티닌 ≥1.5 x ULN)가 있습니다.
  3. 임상적으로 유의한 심장 질환(예: New York Heart Association 클래스 III IV, 조절되지 않는 협심증, 조절되지 않는 부정맥 또는 조절되지 않는 고혈압, 또는 심전도에 의해 확인된 지난 6개월 동안의 심근경색증)이 있습니다.
  4. 비장 절제술을 받았습니다.
  5. 조사관의 의견에 따르면 면역 반응을 일으키는 피험자의 능력을 손상시킬 수 있는 감염 과정이 있습니다.
  6. 벌레 물림이나 쏘임, 또는 테스트 항목과 유사한 화합물을 포함하여 모든 생물학적 의약품에 심각한 알레르기 반응의 병력이 있습니다.
  7. 연구 30일 이내에 상당한 양의 혈액 또는 혈장(450mL 초과)을 기증했거나 손실했습니다.

표준 안전:

  1. 조사자가 결정한 대로 효과적인 피임법을 사용하지 않는 한 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 가임 여성입니다. 연구자가 임신 위험이 있다고 생각하는 피험자는 기관 표준에 따라 임신 검사를 받게 됩니다.
  2. 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 기타 모든 이유.
  3. 연구 치료제의 구성 요소에 대해 알려진 과민 반응.
  4. 조사관이 평가한 알려진 알코올 또는 약물 남용.
  5. 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
자궁경부 상피내 종양에 대해 HspE7 및 Poly-ICLC 동시 투여의 안전성
기간: 마지막 3회 주사 후 4주
마지막 3회 주사 후 4주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
자궁경부 상피내 종양에 대해 동시 투여된 HspE7 및 Poly-ICLC의 내약성
기간: 마지막 3회 주사 후 4주
마지막 3회 주사 후 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nventa Biopharmaceuticals Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2008년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2008년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 6월 26일

처음 게시됨 (추정)

2007년 6월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2008년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HspE7-00101-0601

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다