Turvallisuustutkimus HspE7:n ja poly-ICLC:n turvallisuuden testaamiseksi potilailla, joilla on kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia

Sisällyttämiskriteerit:

1. Histologisesti dokumentoitu kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia 1, 2 tai 3.
2. Ei-raskaana oleva, vähintään 18-vuotias ei-imettävä nainen, joka on joko kirurgisesti steriili, postmenopausaalinen (ei kuukautisia edellisten 12 kuukauden aikana) tai käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää (jatkoa koko tutkimusjakson ajan) määritetyllä tavalla tutkijan toimesta (esim. suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, injektiot tai implantit, kohdunsisäinen laite, kaksoisestemenetelmät). Kohdunkaulan korkin tai kalvon käyttö ei ole sallittua).
3. Maantieteellisesti saatavilla jatkuvaa seurantaa varten ja sitoutunut noudattamaan kaikkia käyntejä.
4. Terveyden arvioitu olevan hyvä sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen ja laboratorioprofiilin tulosten perusteella.
5. Pystyy ymmärtämään pöytäkirjan ja noudattamaan sitä ja on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.
6. Negatiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV)-1, HIV-2, B-hepatiitti-pinta-antigeenin ja hepatiitti C -viruksen suhteen.

Poissulkemiskriteerit:

Ennen terapiaa:

1. Aiempi altistuminen HspE7:lle.
2. Kohde sai immunoterapiaa (esim. interferoneja, tuumorinekroositekijää, interleukiineja tai biologisen vasteen modifioijia [GM CSF, G CSF, M CSF]) 4 viikon (28 päivän) sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
3. Otettu 7 päivän sisällä tai käytät parhaillaan selektiivisiä Cox-2-estäjiä ja muita ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä.
4. Sai tutkittavia systeemisiä lääkkeitä 4 viikon (28 päivän) sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
5. Sukupuolielinten syylien aktiivinen hoito.
6. On ottanut astemitsolia 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.

Sairauden tila:

1. Hänellä on autoimmuunisairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tässä tutkimuksessa. Joitakin esimerkkejä autoimmuunisairaudesta, joita voidaan pitää poissulkevina, ovat nivelreuma, systemaattinen lupus erythematosus ja autoimmuuninen kilpirauhastulehdus.
2. Hänellä on tunnustettu immuunipuutossairaus, mukaan lukien solujen immuunipuutos, hypogammaglobulinemia tai dysgammaglobulinemia. Potilaalla on perinnöllinen tai synnynnäinen immuunipuutos.
3. Sillä on positiivinen endoservikaalinen kyretaasi biopsian aikaan.

Fysiologiset toiminnot:

1. Hänellä on kliinisesti merkittävä maksan toimintahäiriö (eli alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi tai kokonaisbilirubiini ≥ 1,5 x normaalin yläraja (ULN).
2. Hänellä on kliinisesti merkittävä munuaisten vajaatoiminta (eli seerumin kreatiniini ≥1,5 x ULN).
3. Hänellä on kliinisesti merkittävä sydänsairaus, esim. New York Heart Associationin luokka III IV, hallitsematon angina pectoris, hallitsematon rytmihäiriö tai hallitsematon verenpainetauti tai sydäninfarkti edellisten 6 kuukauden aikana, mikä on vahvistettu EKG:lla.
4. Hänelle on tehty pernan poisto.
5. Sillä on tarttuva prosessi, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan kyvyn muodostaa immuunivaste.
6. Hänellä on aiemmin ollut vaikea allerginen reaktio hyönteisten puremiin tai pistoihin tai mihin tahansa biologiseen farmaseuttiseen tuotteeseen, mukaan lukien testituotteen kaltaiset yhdisteet.
7. Hän on luovuttanut tai menettänyt merkittävän määrän verta tai plasmaa (yli 450 ml) 30 päivän kuluessa tutkimuksesta.

Vakioturvallisuus:

1. Raskaana tai imetyksenä tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, ellei käytä tutkijan määrittämää tehokasta ehkäisyä. Koehenkilöille, joilla tutkijan mielestä saattaa olla riski tulla raskaaksi, tehdään raskaustesti laitosstandardien mukaisesti.
2. Mikä tahansa muu syy, joka tutkijan mielestä estää tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen.
3. Tunnettu yliherkkyysreaktio jollekin tutkimushoitojen aineosista.
4. Tiedossa oleva alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tutkijan arvioiden mukaan.
5. Oikeuskelpoisuus tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus.