Bezpečnostní studie k testování bezpečnosti HspE7 a Poly-ICLC podávaných pacientům s cervikální intraepiteliální neoplazií

Kritéria pro zařazení:

1. Histologicky doložená cervikální intraepiteliální neoplazie 1, 2 nebo 3.
2. Netěhotná, nekojící žena starší nebo rovna 18 letům, která je buď chirurgicky sterilní, postmenopauzální (bez menstruace po dobu předchozích 12 měsíců) nebo praktikuje účinnou metodu antikoncepce (která bude pokračovat po celou dobu studie), jak bylo stanoveno zkoušejícím (např.: perorální antikoncepce, injekční přípravky nebo implantáty, nitroděložní tělísko, dvoubariérové ​​metody). Použití cervikální čepice nebo bránice není povoleno).
3. Geograficky dostupné pro průběžné sledování a zavázané dodržovat všechny návštěvy.
4. Na základě výsledků anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí a laboratorního profilu byl posouzen jako dobrý.
5. Je schopen porozumět protokolu a dodržovat jej a podepsal informovaný souhlas.
6. Negativní na virus lidské imunodeficience (HIV)-1, HIV-2, povrchový antigen hepatitidy B a virus hepatitidy C.

Kritéria vyloučení:

Před terapií:

1. Před vystavením HspE7.
2. Subjekt dostal imunoterapii (např. interferony, tumor nekrotizující faktor, interleukiny nebo modifikátory biologické odezvy [GM CSF, G CSF, M CSF]) během 4 týdnů (28 dní) před vstupem do studie.
3. Užívá se do 7 dnů nebo v současné době užívá selektivní inhibitory Cox-2 a další nesteroidní protizánětlivé léky.
4. Obdrželi testovaná systémová léčiva během 4 týdnů (28 dní) před vstupem do studie.
5. Podstupují aktivní léčbu genitálních bradavic.
6. Užil astemizol během 7 dnů před podáním studovaného léku.

Stav onemocnění:

1. Má autoimunitní onemocnění, které by podle názoru výzkumníka ohrozilo bezpečnost subjektu v této studii. Některé příklady autoimunitního onemocnění, které lze považovat za vylučující, zahrnují revmatoidní artritidu, systematický lupus erythematodes a autoimunitní tyreoiditidu.
2. Má rozpoznanou imunodeficienci, včetně buněčných imunodeficiencí, hypogamaglobulinémie nebo dysgamaglobulinémie. Subjekt má dědičné nebo vrozené imunodeficience.
3. Má pozitivní endocervikální kyretáž v době biopsie.

Fyziologické funkce:

1. Má klinicky významnou jaterní dysfunkci (tj. alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza nebo celkový bilirubin ≥1,5 x horní hranice normy (ULN).
2. Má klinicky významnou renální dysfunkci (tj. sérový kreatinin ≥ 1,5 x ULN).
3. Má klinicky významné srdeční onemocnění, např. třídu III IV podle New York Heart Association, nekontrolovanou anginu pectoris, nekontrolovanou arytmii nebo nekontrolovanou hypertenzi nebo infarkt myokardu v předchozích 6 měsících potvrzený elektrokardiogramem.
4. Prodělal splenektomii.
5. Má infekční proces, který by podle názoru výzkumníka ohrozil schopnost subjektu vyvolat imunitní odpověď.
6. Má v anamnéze závažnou alergickou reakci na kousnutí nebo bodnutí hmyzem nebo na jakýkoli biologický farmaceutický produkt, včetně sloučenin podobných testovanému produktu.
7. Daroval nebo ztratil významný objem krve nebo plazmy (více než 450 ml) během 30 dnů od studie.

Standardní bezpečnost:

1. Je těhotná nebo kojící nebo žena ve fertilním věku, pokud nepoužívá účinnou antikoncepci, jak určí zkoušející. Subjektům, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou být ohroženy těhotenstvím, bude proveden těhotenský test podle institucionálního standardu.
2. Jakýkoli jiný důvod, který podle názoru zkoušejícího brání subjektu v účasti ve studii.
3. Známá hypersenzitivní reakce na kteroukoli složku studované léčby.
4. Známé zneužívání alkoholu nebo drog podle hodnocení vyšetřovatele.
5. Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům.