Biztonsági tanulmány a HspE7 és a Poly-ICLC biztonságosságának tesztelésére nyaki intraepiteliális neopláziában szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Szövettanilag dokumentált cervicalis intraepiteliális neoplázia 1, 2 vagy 3.
2. 18 éves vagy annál idősebb, nem terhes, nem szoptató nő, aki vagy műtétileg steril, posztmenopauzás (nincs menstruáció az előző 12 hónapban), vagy hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaz (a vizsgálati időszak alatt folytatni kell) a meghatározottak szerint a Vizsgáló által (pl.: orális fogamzásgátlók, injekciók vagy implantátumok, méhen belüli eszköz, kettős korlátos módszerek). Nyakasapka vagy membrán használata nem megengedett).
3. Földrajzilag elérhető a folyamatos nyomon követéshez, és elkötelezett az összes látogatás betartása mellett.
4. Az anamnézis, a fizikális vizsgálat, az életjelek és a laboratóriumi profil alapján jó egészségi állapotúnak ítélték.
5. Képes megérteni és betartani a jegyzőkönyvet, és aláírta a tájékozott hozzájárulását.
6. Negatív a humán immundeficiencia vírus (HIV)-1, HIV-2, hepatitis B felszíni antigén és hepatitis C vírus esetében.

Kizárási kritériumok:

A terápia előtt:

1. Előzetes HspE7 expozíció.
2. Az alany immunterápiában részesült (pl. interferonok, tumornekrózis faktor, interleukinek vagy biológiai válaszmódosítók [GM CSF, G CSF, M CSF]) a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül (28 napon belül).
3. 7 napon belül bevéve, vagy jelenleg szelektív Cox-2 inhibitorokat és egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket szed.
4. Vizsgálati szisztémás gyógyszereket kapott a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül (28 napon belül).
5. A genitális szemölcsök aktív kezelése alatt áll.
6. Asztemizolt vett a vizsgált gyógyszer beadása előtt 7 napon belül.

Betegség állapota:

1. Autoimmun betegsége van, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alany biztonságát ebben a vizsgálatban. Néhány példa a kirekesztőnek tekinthető autoimmun betegségekre: a rheumatoid arthritis, a szisztematikus lupus erythematosus és az autoimmun pajzsmirigygyulladás.
2. Felismert immunhiányos betegsége van, beleértve a sejtes immunhiányt, a hipogammaglobulinémiát vagy a dysgammaglobulinémiát. Az alany örökletes vagy veleszületett immunhiányos.
3. A biopszia idején pozitív endocervicalis küretázással rendelkezik.

Fiziológiai funkciók:

1. Klinikailag jelentős májműködési zavara van (azaz alanin-aminotranszferáz, aszpartát-aminotranszferáz vagy összbilirubin ≥1,5-szerese a normál felső határának (ULN).
2. Klinikailag jelentős veseműködési zavara van (azaz szérum kreatinin ≥1,5 x ULN).
3. Klinikailag jelentős szívbetegsége van, pl. a New York Heart Association III IV osztálya, kontrollálatlan angina, kontrollálatlan aritmia vagy kontrollálatlan magas vérnyomás, vagy szívizominfarktus az elmúlt 6 hónapban, amit elektrokardiogram igazolt.
4. Splenectomián esett át.
5. Olyan fertőző folyamattal rendelkezik, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alany immunválaszt kiváltó képességét.
6. Súlyos allergiás reakciója van rovarcsípésre vagy -csípésre, vagy bármilyen biológiai gyógyszerkészítményre, beleértve a tesztcikkhez hasonló vegyületeket is.
7. Jelentős mennyiségű (450 ml-nél nagyobb) vért vagy plazmát adományozott vagy elvesztett a vizsgálatot követő 30 napon belül.

Szabványos biztonság:

1. Terhes vagy szoptat, vagy fogamzóképes nő, kivéve, ha a vizsgáló által meghatározott hatékony fogamzásgátlást alkalmaz. Azoknál az alanyoknál, akikről a vizsgáló úgy véli, hogy fennáll a terhesség kockázata, az intézményi szabvány szerint terhességi tesztet kell végezni.
2. Bármilyen egyéb ok, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja az alanynak a vizsgálatban való részvételét.
3. Ismert túlérzékenységi reakció a vizsgálati kezelések bármely összetevőjére.
4. Ismert alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélés, a vizsgáló értékelése szerint.
5. Cselekvőképtelenség vagy korlátozott cselekvőképesség.