Badanie bezpieczeństwa mające na celu sprawdzenie bezpieczeństwa HspE7 i poli-ICLC podawanych pacjentom ze śródnabłonkową neoplazją szyjki macicy

Kryteria przyjęcia:

1. Histologicznie udokumentowana śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy 1, 2 lub 3.
2. Nieciężarna, nie karmiąca kobieta w wieku co najmniej 18 lat, która jest chirurgicznie bezpłodna, po menopauzie (brak miesiączki przez poprzednie 12 miesięcy) lub stosuje skuteczną metodę antykoncepcji (do kontynuacji przez cały okres badania) zgodnie z ustaleniami przez Badacza (np.: doustne środki antykoncepcyjne, zastrzyki lub implanty, wkładka wewnątrzmaciczna, metody podwójnej bariery). Stosowanie kapturka naszyjkowego lub diafragmy jest niedozwolone).
3. Geograficznie dostępne do bieżącej obserwacji i zobowiązane do przestrzegania wszystkich wizyt.
4. Ocenia się, że jest w dobrym stanie zdrowia na podstawie wyników historii medycznej, badania fizykalnego, parametrów życiowych i profilu laboratoryjnego.
5. Zdolny do zrozumienia i przestrzegania protokołu oraz podpisał świadomą zgodę.
6. Ujemny dla ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)-1, HIV-2, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B i wirusa zapalenia wątroby typu C.

Kryteria wyłączenia:

Przed terapią:

1. Wcześniejsza ekspozycja na HspE7.
2. Osobnik otrzymał immunoterapię (np. interferony, czynnik martwicy nowotworu, interleukiny lub modyfikatory odpowiedzi biologicznej [GM CSF, G CSF, M CSF]) w ciągu 4 tygodni (28 dni) przed włączeniem do badania.
3. Przyjęty w ciągu 7 dni lub obecnie przyjmuje selektywne inhibitory Cox-2 i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne.
4. Otrzymywali eksperymentalne leki ogólnoustrojowe w ciągu 4 tygodni (28 dni) przed włączeniem do badania.
5. W trakcie aktywnego leczenia brodawek narządów płciowych.
6. Przyjmował astemizol w ciągu 7 dni przed podaniem badanego leku.

Stan choroby:

1. Ma chorobę autoimmunologiczną, która w opinii badacza zagroziłaby bezpieczeństwu uczestnika tego badania. Niektóre przykłady chorób autoimmunologicznych, które można uznać za wykluczające, obejmują reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy i autoimmunologiczne zapalenie tarczycy.
2. Ma rozpoznaną chorobę niedoboru odporności, w tym niedobory odporności komórkowej, hipogammaglobulinemię lub dysgammaglobulinemię. Osobnik ma dziedziczne lub wrodzone niedobory odporności.
3. Ma dodatni wynik wyłyżeczkowania szyjki macicy w czasie biopsji.

Funkcje fizjologiczne:

1. Ma klinicznie istotną dysfunkcję wątroby (tj. aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa lub bilirubina całkowita ≥1,5 x górna granica normy (GGN).
2. Ma klinicznie istotną dysfunkcję nerek (tj. stężenie kreatyniny w surowicy ≥1,5 x ULN).
3. Ma klinicznie istotną chorobę serca, np. klasa III IV według New York Heart Association, niekontrolowaną dusznicę bolesną, niekontrolowaną arytmię lub niekontrolowane nadciśnienie lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy potwierdzony elektrokardiogramem.
4. Miał splenektomię.
5. Ma proces zakaźny, który w opinii badacza zagroziłby zdolności podmiotu do wywołania odpowiedzi immunologicznej.
6. Ma historię ciężkiej reakcji alergicznej na ukąszenia lub użądlenia owadów lub na jakikolwiek biologiczny produkt farmaceutyczny, w tym związki podobne do badanego artykułu.
7. Oddał lub stracił znaczną ilość krwi lub osocza (ponad 450 ml) w ciągu 30 dni od badania.

Standardowe bezpieczeństwo:

1. Jest w ciąży lub karmi piersią lub jest kobietą w wieku rozrodczym, chyba że stosuje skuteczną antykoncepcję zgodnie z ustaleniami badacza. U pacjentek, które zdaniem badacza mogą być zagrożone ciążą, zostanie wykonany test ciążowy zgodnie ze standardami instytucji.
2. Każdy inny powód, który w opinii badacza wyklucza uczestnika z udziału w badaniu.
3. Znana reakcja nadwrażliwości na którykolwiek ze składników badanych leków.
4. Znane nadużywanie alkoholu lub narkotyków, według oceny badacza.
5. Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych.